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Characteristics of a Maxillofacial Prosthesis Consultation Within Assistance Publique - Hopitaux de Paris (PEC-PMF)

2022年1月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Descriptive Epidemiological Study of Maxillofacial Prosthesis Consultation at Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière for Sociodemographic, Medical Characteristics and Quality of Life

Patients treated with Maxillofacial Prosthesis have loss of maxillary and/or mandibular substances. Few data are available on quality of life of these patients and its association with some of their socio-demographic, medical and clinical characteristics.

研究概览

地位

完全的

详细说明

Patients treated with Maxillofacial Prosthesis have loss of maxillary and/or mandibular substances (oral-nasal or oral-sinusal communication, removal of the soft palate, removal of part of the lower jaw). These losses are mainly due to the surgical consequences of cancers of the upper aerodigestive tract, trauma or sequelae of labio-palate clefts. Depending on the etiology of substance loss, there are 3 main therapeutics: surgical approach, radiotherapy and chemotherapy. The effects of these treatments are functional, aesthetic and psychological. The functions impacted are chewing, phonation, ventilation and swallowing.

Few data are available on quality of life of these patients and its association with some of their socio-demographic, medical and clinical characteristics (drug use, type of maxillo-mandibular loss of substance, disorder(s) associated with substance loss, ...).

This study investigates the socio-demographic, medical and quality of life characteristics of Maxillofacial Prosthesis consultation's patients (Department of Dentistry, GHPS) and the potential associations between quality of life and some of these characteristics.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Patients consulting for Maxillofacial Prosthesis management (Dental Department, Pitié-Salpêtrière Hospital Group)
  3. Information and collection of the patient's non-opposition to participation in the research
  4. Good written and oral comprehension of the French language

Exclusion Criteria:

  1. Under guardianship or curatorship
  2. Cognitive disorders: confounding, impaired memory, attention, reasoning and/or judgment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Patients treated in the MaxilloFacial Prosthesis consultation
Patients treated in the MaxilloFacial Prosthesis consultation (Dental Department, Pitié-Salpêtrière Hospital Group)
Questionnaires WHOQOL-BREF and GOHAI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Measurement of the prevalence of socio-demographic and medical characteristics of consulting patients in the consultation of Maxillofacial Prosthesis
大体时间:During the consultation (Day 1)
Characteristics such as age, gender, medical history, dental history, oral hygiene will be collected.
During the consultation (Day 1)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Measurement of overall quality of life: Questionnaire WHOQOL-BREF
大体时间:During the consultation (Day 1)
Questionnaire WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) - 26 items rated on a 5 point likert scale (low score of 1 to high score of 5)
During the consultation (Day 1)
Measurement of quality of life related to oral health: Questionnaire GOHAI
大体时间:During the consultation (Day 1)
Questionnaire GOHAI (General Oral Health Assessment Index) 12 items rated on a 5 point likert scale (low score of 1 to high score of 5)
During the consultation (Day 1)
Correlation between quality of life and clinical factors
大体时间:During the consultation (Day 1)

Medical factors will be collected such as :

  • Drug consumption (number of drugs taken per day)
  • Disorders associated with substance loss (number of disorders)
  • Reconstructive surgery (presence or absence)
  • Oral opening limitation (height in millimeters)
During the consultation (Day 1)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin POMES, PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月13日

初级完成 (实际的)

2021年5月7日

研究完成 (实际的)

2021年5月7日

研究注册日期

首次提交

2019年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月17日

首次发布 (实际的)

2020年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月27日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Questionnaire的临床试验

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