Alveolær spaltereparation ved hjælp af osteoinduktiv keramik (ACROSTIC)
Reparation af alveolær spalte ved hjælp af osteoinduktiv keramik hos børn med ensidig læbe- og ganespalte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Patienter, der gennemgår alveolær spaltetransplantation, skal håndtere postoperative smerter og komorbiditet på grund af høst af autolog knogle.
Formål: At vurdere, om anvendelse af calciumfosfatbaserede stilladser til alveolær spaltetransplantation er lige så effektiv som brugen af et autologt knogletransplantat.
Undersøgelsesdesign: Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført af fire centre.
Undersøgelsespopulation: Børn i alderen 8 til 12 år med en unilateral alveolær spalte.
Intervention: Studiegruppen gennemgår alveolær spaltetransplantation med brug af et calciumfosfatbaseret stillads, kontrolgruppen gennemgår samme procedure, men med brug af et autologt hageknogletransplantat.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens resultat er et år postoperativt resterende knoglevolumen i den rekonstruerede alveolære kløft. Sekundære mål af betydning er postoperativ smerte og frembrud af tanden ved siden af kløften gennem det rekonstruerede område.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå en procedure, der i dag ses som guldstandarden. Patienter i undersøgelsesgruppen vil gennemgå nøjagtig de samme risici som kontrolgruppen, bortset fra at der ikke er nogen risiko for morbiditet på donorstedet, og postoperativ smerte er væsentligt mindre. Postoperativ klinisk og radiologisk evaluering af begge grupper er i overensstemmelse med gældende behandlingsstandarder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam UMC
-
Groningen, Holland
- Umc Groningen
-
Nijmegen, Holland
- Radboud UMC
-
Utrecht, Holland
- UMC Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidig alveolær spalte, tidlig sekundær alveolær spalte lukning
Ekskluderingskriterier:
- læbe-ganespalte i en syndromisk sammenhæng
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Reparation af alveolær spalte ved hjælp af autolog knogle fra mandibular symfysen
Kontrolgruppe
|
Tidlig sekundær alveolær spaltereparation udføres hos børn med en unilateral alveolær spalte ved hjælp af enten autolog knogle eller en calciumfosfatbaseret kitt
|
|
Andet: Reparation af alveolær spalte ved hjælp af en bifasisk claciumfosfatspartel
Studiegruppe
|
Tidlig sekundær alveolær spaltereparation udføres hos børn med en unilateral alveolær spalte ved hjælp af enten autolog knogle eller en calciumfosfatbaseret kitt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglevolumen
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Et år postoperativt resterende knoglevolumen
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1 til 7 postoperativt
|
Postoperativ smerte på en skala fra 1 til 10
|
Dag 1 til 7 postoperativt
|
|
Hundeudbrud
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Udbrud af hjørnetænden (eller den laterale fortænd) støder op til den alevolære kløft
|
1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nard Janssen, MD, DDS, PhD, UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Abnormiteter i kæben
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Læbesygdomme
- Abnormiteter i munden
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Læbespalte
- Ganespalte
Andre undersøgelses-id-numre
- NL75562.041.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .