Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af minimalt invasive behandlinger for pilonidal sygdom: LA POPA-forsøg (laser og pit-plukning ELLER pit-picking alene) (LA POPA)

28. august 2024 opdateret af: dr. IJM Han-Geurts

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at fastslå effektiviteten af ​​'pit-plukning med laserterapi' versus 'pit-plukning alene' på både kort- og langsigtede resultater hos patienter på 12 år og ældre med primær pilonidal sinussygdom.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Den samlede succesrate for behandling, der er defineret som: lukning af alle huller og fravær af symptomer, vedvarende bihuler eller tilbagevenden af ​​pilonidal sygdom inden for 12 måneder.
  • Sekundære endepunkter: sårlukningstid, patientoplevelse, smerter, komplikationer, arbejdsrehabilitering, tid til at vende tilbage til daglige aktiviteter, livskvalitet, omkostninger og behovet for sekundær eller revisionskirurgi.

Deltagerne vil blive tildelt pitplukning alene eller kombineret med laserterapi.

Den ekstra belastning for de deltagende patienter forventes at være minimal til moderat. Patienter vil have to ekstra hospitalsbesøg, hvis de er optaget i vores undersøgelse: 6 og 12 måneder efter indskrivning. Postoperativt vil det normale skema med opfølgningsaftaler blive anvendt: 2 og 6 uger efter behandling i den behandlende kirurgs ambulatorium. Der vil blive aftalt en telefonsamtale med forskeren 4 uger efter behandlingen. Patienterne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer på forskellige tidspunkter, som vil blive sendt til dem via e-mail og vil tage cirka 5-10 minutter hver gang. Indholdet omfatter generelle og sygdomsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer (QoL). Vi forventer ingen ekstra uønskede reaktioner eller hændelser i forbindelse med deltagelse i undersøgelsen, fordi begge procedurer betragtes som standardbehandling i de deltagende klinikker. Men fordi begge indgreb er kirurgiske indgreb, kan en lille procentdel af bivirkninger eller postoperative komplikationer forventes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

482

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 12 år og ældre, som har primær pilonidal sinussygdom; Type 1b og 3 af det hollandske iscenesættelsessystem (11), se figur 1
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten og/eller juridisk repræsentant/forælder
  • Tilstrækkelig forståelse af det hollandske skriftsprog (læsning og skrivning)
  • Berettiget til spørgeskemaer sendt via e-mail

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk (Type 1a), tilbagevendende (Type 4; undtagen de patienter, der kun har fået drænet deres byld og ingen anden kirurgisk behandling) eller kroniske sår (hypergranulerende) efter PSD-kirurgi (Type 5) af det hollandske iscenesættelsessystem
  • Patienter med kendte underliggende eller samtidige medicinske tilstande, der kan interferere med normal sårheling (f. systemiske hud- og bindevævssygdomme, enhver form for medfødt metabolismedefekt, herunder insulinafhængig diabetes mellitus, Cushings syndrom eller sygdom, skørbug, kronisk hypothyroidisme, medfødt eller erhvervet immunsuppressiv tilstand, kronisk nyresvigt eller kronisk leverdysfunktion (Child-Pugh-klassen B eller C), alvorlig underernæring eller anden samtidig sygdom, som efter investigatorens opfattelse har potentiale til at forsinke sårheling væsentligt)
  • Alvorligt stofmisbrug (og derfor kan protokolafvigelse forventes)
  • Patienter, der forventes ikke at overholde undersøgelsesprotokollen (inklusive patienter med alvorlig kognitiv dysfunktion/svækkelse og alvorlige psykiatriske lidelser)
  • Patienter med utilstrækkeligt kendskab til det hollandske skriftsprog, som dermed ikke er i stand til at besvare spørgeskemaerne
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ikke vil give fuldt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pit-picking operation
Procedure: Pit-picking operation
Patienterne placeres i venstre sideposition. Efter barbering, rensning og skrubning af huden med alkoholholdig klorhexidin sættes dobbelt kraftig tape på højre balde for at øge eksponeringen. Lokalbedøvelse gives før incision med 20 ml xylocain eller lidocain 1-2%. I princippet udskæres alle sinusformede fordybninger med en margin på mindst 1 mm med en biopsikernestans (4 mm, 6 mm eller 8 mm afhængig af hulstørrelse), eller der udføres en oval udskæring af hullerne. Hår og snavs fjernes fra bihulerne med en lille kirurgisk ske eller myggeklemme. Streng de-epitelisering af den underliggende sinus udføres med skeen gennem hver pit, mens der fjernes endnu mere snavs og hår. Ved afslutningen af ​​proceduren udføres en affaldsudvaskning med saltvandsopløsning, sårene efterlades åbne til sekundær heling og sterile forbindinger påføres.
Eksperimentel: Pit-picking operation med Sinus Laser assisteret lukning
Procedure: Pit-picking operation med Sinus Laser assisteret lukning
Grubeplukkeproceduren er beskrevet ovenfor. Efterfølgende bruges en radial diodelasersonde ved 1470 nm bølgelængde til at levere homogen (360 grader) energi til det omgivende epitel. Laserenergien er 13 Joule, givet kontinuerligt. Først udføres en 'forberedende laserbehandling' for at udtrække eventuelle savnede hår eller snavs, hvorefter bihulekanalerne renses med en kirurgisk ske igen. Under den følgende endelige procedure trækkes sonden ud med en omtrentlig hastighed på 1 cm pr. tre sekunder, hvilket får de små sinuskanaler til at skrumpe og lukke. Store sinuskanaler forbliver åbne, fordi meget store sinuskanaler eller hulrum ikke kan lukkes med 3 mm laserfiberen. Skaden på endotelet vil forårsage granulering og skabe ødem til kollaps af kanalen. De resterende åbne sår efterlades åbne til sekundær heling og sterile forbindinger påføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens succesrate
Tidsramme: 1 år
Succesrate for behandling, defineret som lukning af alle gruber ved 1 års opfølgning. Lukning af gruberne vil blive vurderet af den behandlende kirurg ved hjælp af en omfattende fysisk undersøgelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for behandling ved langtidsopfølgning
Tidsramme: 3-5 år
Succesrate for behandling efter 3 og 5 års opfølgning
3-5 år
Sårheling og komplikationer
Tidsramme: 1 år
Sår og komplikationer
1 år
Behov for sekundær eller revisionskirurgi
Tidsramme: 5 år
Behov for sekundær eller revisionsoperation for pilonidal sygdom
5 år
Smerte score
Tidsramme: 6 uger
Smertescorer i perioden efter operationen (VAS). VAS-scoreskala: 0-10, højere score betyder et dårligere resultat.
6 uger
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: 5 år
PROMs, defineret som vedvarende klager: kløe, sårvæskelækage, blodtab, pus, smerter, social belastning (skam/forlegenhed). PROM'er vil blive scoret på en skala: 1-5, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
5 år
Arbejdsrehabilitering
Tidsramme: 6 uger
Arbejdsrehabilitering; antal dage
6 uger
Vend tilbage til daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 uger
Tid indtil tilbagevenden til daglige aktiviteter; antal dage
6 uger
Gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
Recidivrate ved 1, 3 og 5 års opfølgning
5 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 5 år
Patienttilfredshed med behandlingen (scoret på en likert-skala 0-10, med en højere score betyder et bedre resultat)
5 år
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet efter behandling (Eq-5d-5l; vil blive konverteret til kvalitetsjusterede leveår (QALYs; interval 0-1, med 1 den højeste score og det bedre resultat)
5 år
Fravær af symptomer
Tidsramme: 1 år
Fravær af symptomer ved 1-års opfølgning: Deltagerne vil blive stillet et dikotomt spørgsmål under deres 1-årige opfølgningsaftale. Føler de på det tidspunkt, at deres symptomer fra pilonidal bihulesygdom er: A) helbredt eller forbedret sammenlignet med før behandlingen? eller B) uændret eller værre sammenlignet med før behandling?
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

dr. IJM Han-Geurts

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
Albert Schweitzer Hospital
Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Amstelland
Proctos Kliniek
Sint Jans Gasthuis Weert
Treant ziekenhuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Smeenk, MD PhD, Albert Schweitzer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL84679.018.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus

Kliniske forsøg med Pit-picking operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner