- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04560049
Anvendelse af phenol og sølvnitrat i pilonidal sinus
Sammenligning af anvendelse af phenol og sølvnitrat i den sacrococcygeale pilonidal sinus: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sacrococcygeal pilonidal bihulesygdom er en kronisk subkutan vævsbetændelse, der oftest rammer det mandlige køn mellem 20 og 30 år, karakteriseret ved svie, kløe og udflåd i den indre gluteal spalte. Det påvirker den unge erhvervsaktive befolkning, kort tilbagevenden til arbejde efter behandling og tidlig tilbagevenden til daglig normal aktivitet er socioøkonomisk vigtig. Selvom cirka 15 forskellige kirurgiske teknikker er blevet beskrevet i litteraturen til behandling af pilonidal sinus, er en guldstandardmetode ikke blevet fastlagt. Da det ses hos den unge erhvervsaktive befolkning, er det vigtigt, at den ideelle behandling har en nem at anvende, billig og hurtig genopretningsproces. Effektiviteten af phenoladministration som en minimalt invasiv procedure er blevet påvist med acceptable komplikationer og succesrater i prospektive og retrospektive undersøgelser.
Sølvnitrat er et ætsende og skleroserende stof, der forringer tarmkanalens integritet, såsom phenol. Det understøtter lukningen af sinuskanalen ved at kauterisere granuleringen og det epiteliserede væv i hele sinus. Det har også antimikrobielle egenskaber for at reducere mikrobiel belastning i hele kanalen. Selvom den effektive brug og vellykkede resultater af sølvnitrat i behandlingen af perianal fistel er blevet vist, er der endnu ikke udført en prospektiv undersøgelse af brugen af pilonidal sinus.
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne tilbagevenden til normal daglig aktivitet mellem de to grupper. Denne periode vil blive målt i dage fra interventionen. Deltagerne vil ikke blive tilbudt nogen begrænsninger efter interventionen, og perioden for tilbagevenden til normale daglige aktiviteter, såsom at starte på arbejde på arbejde eller udføre husarbejdet, vil blive bestemt ved at udfylde et to-ugers dagligt spørgeskema. Sekundære mål; livskvalitet, klager relateret til pilonidal sinus (kløe, svie, udflåd), sårinfektion, lukning af pilonidal sinus mund, recidivrate og VAS (visuel analog skala) scoring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanife Ş Ülgür
- Telefonnummer: +905058302130
- E-mail: hanifeseydaulgur@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34764
- Rekruttering
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Hanife Ş Ülgür
- Telefonnummer: 05058302130
- E-mail: hanifeseydaulgur@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patienter, der ansøgte til almen kirurgisk ambulatorium for kronisk sacrococcygeal pilonidal sinus
- Patienter med skriftlige informerede frivillige samtykkeerklæringer.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m²
- Tilbagevendende tilfælde
- Aktiv bylddannelse
- Patienter med hydradenitis suppurativa og hudlæsioner i den perianale region
- Patienter med ledsagende analfistel, analkondulom og perianal involvering af Crohns sygdom
- Immunsuppressive patienter (HIV+, organtransplantation, patienter i immunsuppressiv behandling)
- Komplicerede sager (har mere end 3 åbninger)
- Patienter med kendt allergisk følsomhed over for et af sølvnitrat-, phenol-, nitrofurazon- og prilocainstofferne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fenolisering
Kirurgisk pit excision og phenolisering af sinuskanalen
|
phenolisering af sinuskanalen
|
Aktiv komparator: Sølvnitratvanding
Kirurgisk pit excision og sølvnitrat irrigation af sinuskanalen
|
påføring af sølvnitrat til sinuskanalen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Heling af pilonidal sinussygdom
Tidsramme: 8 uge
|
Lukning af grube uden pus og tilsmudsning ved fysisk undersøgelse
|
8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af livskvalitet efter proceduren
Tidsramme: 3. og 8. uge efter indgrebet
|
Patienternes livskvalitet vil blive bestemt ved SF-36 test.
|
3. og 8. uge efter indgrebet
|
Sårinfektion
Tidsramme: 3. og 8. uge efter indgrebet
|
Sårinfektion klassificeres simpelthen som til stede eller ikke til stede.
Det anses for at være til stede, når der var en underligt lugtende purulent udflåd fra såret.
|
3. og 8. uge efter indgrebet
|
Visuel analog skala som smertevurdering
Tidsramme: 3. og 8. uge efter indgrebet
|
Patienternes smerter vil blive bestemt af VAS (visuel analog skala).
Patienterne bliver simpelthen bedt om at score deres smerter fra 1 til 10, hvilket typisk kaldes visuel analog skala i litteraturen, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte
|
3. og 8. uge efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Attaallah W, Tuney D, Gulluoglu BM, Ugurlu MU, Gunal O, Yegen C. Should we consider topical silver nitrate irrigation as a definitive nonsurgical treatment for perianal fistula? Dis Colon Rectum. 2014 Jul;57(7):882-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000143.
- Kayaalp C, Aydin C. Review of phenol treatment in sacrococcygeal pilonidal disease. Tech Coloproctol. 2009 Sep;13(3):189-93. doi: 10.1007/s10151-009-0519-x. Epub 2009 Aug 5.
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/206
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal sinus af Natal Cleft
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal CleftDanmark
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendtPilonidal sygdom | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal sinus inficeret
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAfsluttetPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus inficeret
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Federico II UniversityAfsluttetKronisk sacrococcygeal pilonidal sinusItalien
Kliniske forsøg med Phenol
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Kessler FoundationRekrutteringSlidgigt, knæ | Kronisk knæsmerterForenede Stater
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Osman DOĞRUAfsluttet
-
Uşak UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskader
-
Necmi Kadıoğlu HospitalRekruttering
-
University of ParmaUniversity of Birmingham; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Centro...AfsluttetKardiometabolisk sundhed | Individuel variation i (poly)phenolmetabolismeItalien
-
King Edward Medical UniversityAfsluttet