Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af phenol og sølvnitrat i pilonidal sinus

5. juli 2021 opdateret af: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Sammenligning af anvendelse af phenol og sølvnitrat i den sacrococcygeale pilonidal sinus: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Pilonidal sinus er en sygdom, der rammer den unge befolkning. Sårheling er et problem efter kirurgiske indgreb. Især sårheling bringer minimalt invasive indgreb frem. I denne undersøgelse vil vi administrere to typer irriterende midler til pilonidal sinussygdom. En af dem er phenol, og den anden er sølvnitratopløsning. Og ikke rutinemæssigt brugt til pilonidal sinussygdom. Dataene om tilgængelige i pubmed og google scholar er begrænset fokuseret på sølvnitrat Målet med undersøgelsen er at sammenligne anvendelsen af ​​sølvnitrat og phenol

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sacrococcygeal pilonidal bihulesygdom er en kronisk subkutan vævsbetændelse, der oftest rammer det mandlige køn mellem 20 og 30 år, karakteriseret ved svie, kløe og udflåd i den indre gluteal spalte. Det påvirker den unge erhvervsaktive befolkning, kort tilbagevenden til arbejde efter behandling og tidlig tilbagevenden til daglig normal aktivitet er socioøkonomisk vigtig. Selvom cirka 15 forskellige kirurgiske teknikker er blevet beskrevet i litteraturen til behandling af pilonidal sinus, er en guldstandardmetode ikke blevet fastlagt. Da det ses hos den unge erhvervsaktive befolkning, er det vigtigt, at den ideelle behandling har en nem at anvende, billig og hurtig genopretningsproces. Effektiviteten af ​​phenoladministration som en minimalt invasiv procedure er blevet påvist med acceptable komplikationer og succesrater i prospektive og retrospektive undersøgelser.

Sølvnitrat er et ætsende og skleroserende stof, der forringer tarmkanalens integritet, såsom phenol. Det understøtter lukningen af ​​sinuskanalen ved at kauterisere granuleringen og det epiteliserede væv i hele sinus. Det har også antimikrobielle egenskaber for at reducere mikrobiel belastning i hele kanalen. Selvom den effektive brug og vellykkede resultater af sølvnitrat i behandlingen af ​​perianal fistel er blevet vist, er der endnu ikke udført en prospektiv undersøgelse af brugen af ​​pilonidal sinus.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne tilbagevenden til normal daglig aktivitet mellem de to grupper. Denne periode vil blive målt i dage fra interventionen. Deltagerne vil ikke blive tilbudt nogen begrænsninger efter interventionen, og perioden for tilbagevenden til normale daglige aktiviteter, såsom at starte på arbejde på arbejde eller udføre husarbejdet, vil blive bestemt ved at udfylde et to-ugers dagligt spørgeskema. Sekundære mål; livskvalitet, klager relateret til pilonidal sinus (kløe, svie, udflåd), sårinfektion, lukning af pilonidal sinus mund, recidivrate og VAS (visuel analog skala) scoring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun, 34764
        • Rekruttering
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter, der ansøgte til almen kirurgisk ambulatorium for kronisk sacrococcygeal pilonidal sinus
  • Patienter med skriftlige informerede frivillige samtykkeerklæringer.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m²
  • Tilbagevendende tilfælde
  • Aktiv bylddannelse
  • Patienter med hydradenitis suppurativa og hudlæsioner i den perianale region
  • Patienter med ledsagende analfistel, analkondulom og perianal involvering af Crohns sygdom
  • Immunsuppressive patienter (HIV+, organtransplantation, patienter i immunsuppressiv behandling)
  • Komplicerede sager (har mere end 3 åbninger)
  • Patienter med kendt allergisk følsomhed over for et af sølvnitrat-, phenol-, nitrofurazon- og prilocainstofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenolisering
Kirurgisk pit excision og phenolisering af sinuskanalen
phenolisering af sinuskanalen
Aktiv komparator: Sølvnitratvanding
Kirurgisk pit excision og sølvnitrat irrigation af sinuskanalen
påføring af sølvnitrat til sinuskanalen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af pilonidal sinussygdom
Tidsramme: 8 uge
Lukning af grube uden pus og tilsmudsning ved fysisk undersøgelse
8 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet efter proceduren
Tidsramme: 3. og 8. uge efter indgrebet
Patienternes livskvalitet vil blive bestemt ved SF-36 test.
3. og 8. uge efter indgrebet
Sårinfektion
Tidsramme: 3. og 8. uge efter indgrebet
Sårinfektion klassificeres simpelthen som til stede eller ikke til stede. Det anses for at være til stede, når der var en underligt lugtende purulent udflåd fra såret.
3. og 8. uge efter indgrebet
Visuel analog skala som smertevurdering
Tidsramme: 3. og 8. uge efter indgrebet
Patienternes smerter vil blive bestemt af VAS (visuel analog skala). Patienterne bliver simpelthen bedt om at score deres smerter fra 1 til 10, hvilket typisk kaldes visuel analog skala i litteraturen, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte
3. og 8. uge efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus af Natal Cleft

Kliniske forsøg med Phenol

3
Abonner