Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet resultat efter Pit-pick for simpel pilonidal bihulesygdom

27. marts 2023 opdateret af: Nordsjaellands Hospital

Langsigtet resultat efter Bascoms Pit-pick-procedure for pilonidal sinussygdom: en kohorteundersøgelse

Single-center kohorteundersøgelse af langsigtede resultater efter pit-pcik for pilonidal sinus sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen på Nordsjællands Hospital i Hillerød (NOH) har siden 2007 været Bascoms pit-pick procedure (PP) for simple pilonidal sinus disease (PSD), mens Bascoms cleft-lift procedure er blevet udført i komplicerede tilfælde, der ikke er egnet til PP operation, recidiv efter tidligere udskæringer, inklusive PP, og uhelede midtlinjesår. PP-operation er et minimalt invasivt indgreb, der udføres ved hjælp af lokalbedøvelse i dagkirurgi eller ambulatorium med visse fordele såsom hurtig heling, mindre smerte og hurtig tilbagevenden til arbejdet samt kosmetiske fordele uden ændring af det overordnede udseende og form af gluteal. kløft. Proceduren er mindre ressourcekrævende og kræver færre medarbejdere og mindre tid på hospitalet samt en hurtig tilbagevenden til dagligdagen. Der er tidligere publiceret korttidsstudier, der viser flotte resultater efter PP-operation, men der er indtil videre ikke offentliggjort langtidsresultater vedrørende danske patienter. Ydermere er det tidligere blevet oplyst, at de fleste recidiv sker inden for de første 5 år efter operationen. En opfølgning på mindst 5 år efter operationen for PSD er blevet foreslået som guldstandarden. En længere opfølgning er berettiget for fuldt ud at forstå, om PP-proceduren er en fuldt ud passende behandling med en acceptabel hyppighed af tilbagefald og patienttilfredshed, eller om det kun forsinker tiden, før patienterne til sidst gennemgår en endelig behandling.

Undersøgelsen er baseret på data fra patienter i en lokal pilonidal database. Patienterne i databasen er alle blevet opereret for pilonidal sinussygdom på NOH i perioden 2007 til 2014. Data i databasen er indsamlet prospektivt op til et år efter operationen og efterfølgende suppleret med data indsamlet ved spørgeskema og telefoninterview for perioden fra et års opfølgning og frem til datoen for langtidsopfølgning. Undersøgelsesdata blev indsamlet og administreret ved hjælp af REDCap elektroniske datafangstværktøjer hostet på NOH.

Patienter modtager en REDCap-undersøgelse pr. e-mail til en personlig digital postkasse eller bliver bedt om at deltage i et telefoninterview for at udfylde et standardiseret spørgeskema. Patienter uden personlig digital postkasse modtager spørgeskemaet med almindelig post. Undersøgelsen udsendes to gange med fire ugers interval. Kun patienter, der ikke udfylder spørgeskemaet første gang, modtager undersøgelsen anden gang som en påmindelse. Telefoninterview gennemføres kun, hvis patienterne ikke besvarer spørgeskemaet modtaget digitalt eller som fysisk kopi. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål vedrørende demografiske karakteristika, livsstil, komplikationer, tilbagefald og nye indgreb, smerter og kosmetisk tilfredsstillelse. Lægejournaler gennemgås for at verificere svar fra spørgeskemaet, hvis samtykke fra patienten gives gennem undersøgelsen eller under telefoninterviewet. Patienter, der oplever symptomer på recidiv, tilbydes en vurdering på sygehuset.

Det kirurgiske indgreb: patienten lægges i liggende stilling, og fødselsspalten holdes åben ved hjælp af tapestropper. Lokal analgesi indgives omkring midterlinien og på stedet for det planlagte laterale snit ved hjælp af lidocain 5 mg/ml med adrenalin 5 µg/ml. Ind imellem blev proceduren udført under generel anæstesi. Alle midterlinjer identificeres og udskæres ved hjælp af en skalpel, der fjerner hår og inficeret granulationsvæv. For at dræne sinus laves et lateralt snit ca. 1-2 cm fra midterlinjen på den mest passende side og gennem dette snit bliver underliggende bihuler enten curettet eller udskåret. Yderligere sekundære gruber fjernes som en del af det laterale snit. Midtlinjesår og separat udskårne sekundære huller tæt på midtlinjen lukkes med sutur ved hjælp af transkutan polypropylen 3-0 eller 4-0 madras sutur, mens det laterale snit efterlades åbent og dækkes med bandage og transparent filmforbinding for at hele ved sekundær intention.

Risiko for tilbagefald og tid til fuldstændig sårheling analyseres ved hjælp af konkurrerende risikoanalyse samt univariate og multivariate Cox-regressionsanalyser, herunder følgende risikofaktorer: køn, alder, rygning, BMI, relevante følgesygdomme, diabetes mellitus, acne, hidradenitis, tidligere indgreb, præoperativ byld, antal primære og sekundære huller, antal laterale snit og postoperative komplikationer. Resterende resultater analyseres som kategoriske variable ved hjælp af deskriptive dataanalyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med simpel pilonidal sinussygdom henviste til et sekundært og tertiært hospital. Tidligere operation for pilonidal sinussygdom inkluderet i kohorten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår pit-pick på Nordsjællands Hospital i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Inkluderet i projekt, der undersøger ny sårforbinding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt vurderet ved klinisk vurdering eller ved spørgeskema
Tidsramme: 10 år
Ufuldstændig sårheling eller recidiv efter fuldstændig sårheling
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk udseende af cicatrix
Tidsramme: 10 år
Numerisk satsskala score (1-5). 1 er værst, 5 jo bedre
10 år
Kronisk smerte relateret til cicatrix
Tidsramme: 10 år
Numerisk rateskala smertescore (0-10). 0 er ingen smerte og 10 er den værste imaginære smerte
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter afidentifikation vil individuelle deltagerdata blive gjort tilgængelige for efterforskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til metaanalyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus af Natal Cleft

Kliniske forsøg med Bascoms pit-pick

3
Abonner