- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05027607
Langsigtet resultat efter Pit-pick for simpel pilonidal bihulesygdom
Langsigtet resultat efter Bascoms Pit-pick-procedure for pilonidal sinussygdom: en kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandlingen på Nordsjællands Hospital i Hillerød (NOH) har siden 2007 været Bascoms pit-pick procedure (PP) for simple pilonidal sinus disease (PSD), mens Bascoms cleft-lift procedure er blevet udført i komplicerede tilfælde, der ikke er egnet til PP operation, recidiv efter tidligere udskæringer, inklusive PP, og uhelede midtlinjesår. PP-operation er et minimalt invasivt indgreb, der udføres ved hjælp af lokalbedøvelse i dagkirurgi eller ambulatorium med visse fordele såsom hurtig heling, mindre smerte og hurtig tilbagevenden til arbejdet samt kosmetiske fordele uden ændring af det overordnede udseende og form af gluteal. kløft. Proceduren er mindre ressourcekrævende og kræver færre medarbejdere og mindre tid på hospitalet samt en hurtig tilbagevenden til dagligdagen. Der er tidligere publiceret korttidsstudier, der viser flotte resultater efter PP-operation, men der er indtil videre ikke offentliggjort langtidsresultater vedrørende danske patienter. Ydermere er det tidligere blevet oplyst, at de fleste recidiv sker inden for de første 5 år efter operationen. En opfølgning på mindst 5 år efter operationen for PSD er blevet foreslået som guldstandarden. En længere opfølgning er berettiget for fuldt ud at forstå, om PP-proceduren er en fuldt ud passende behandling med en acceptabel hyppighed af tilbagefald og patienttilfredshed, eller om det kun forsinker tiden, før patienterne til sidst gennemgår en endelig behandling.
Undersøgelsen er baseret på data fra patienter i en lokal pilonidal database. Patienterne i databasen er alle blevet opereret for pilonidal sinussygdom på NOH i perioden 2007 til 2014. Data i databasen er indsamlet prospektivt op til et år efter operationen og efterfølgende suppleret med data indsamlet ved spørgeskema og telefoninterview for perioden fra et års opfølgning og frem til datoen for langtidsopfølgning. Undersøgelsesdata blev indsamlet og administreret ved hjælp af REDCap elektroniske datafangstværktøjer hostet på NOH.
Patienter modtager en REDCap-undersøgelse pr. e-mail til en personlig digital postkasse eller bliver bedt om at deltage i et telefoninterview for at udfylde et standardiseret spørgeskema. Patienter uden personlig digital postkasse modtager spørgeskemaet med almindelig post. Undersøgelsen udsendes to gange med fire ugers interval. Kun patienter, der ikke udfylder spørgeskemaet første gang, modtager undersøgelsen anden gang som en påmindelse. Telefoninterview gennemføres kun, hvis patienterne ikke besvarer spørgeskemaet modtaget digitalt eller som fysisk kopi. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål vedrørende demografiske karakteristika, livsstil, komplikationer, tilbagefald og nye indgreb, smerter og kosmetisk tilfredsstillelse. Lægejournaler gennemgås for at verificere svar fra spørgeskemaet, hvis samtykke fra patienten gives gennem undersøgelsen eller under telefoninterviewet. Patienter, der oplever symptomer på recidiv, tilbydes en vurdering på sygehuset.
Det kirurgiske indgreb: patienten lægges i liggende stilling, og fødselsspalten holdes åben ved hjælp af tapestropper. Lokal analgesi indgives omkring midterlinien og på stedet for det planlagte laterale snit ved hjælp af lidocain 5 mg/ml med adrenalin 5 µg/ml. Ind imellem blev proceduren udført under generel anæstesi. Alle midterlinjer identificeres og udskæres ved hjælp af en skalpel, der fjerner hår og inficeret granulationsvæv. For at dræne sinus laves et lateralt snit ca. 1-2 cm fra midterlinjen på den mest passende side og gennem dette snit bliver underliggende bihuler enten curettet eller udskåret. Yderligere sekundære gruber fjernes som en del af det laterale snit. Midtlinjesår og separat udskårne sekundære huller tæt på midtlinjen lukkes med sutur ved hjælp af transkutan polypropylen 3-0 eller 4-0 madras sutur, mens det laterale snit efterlades åbent og dækkes med bandage og transparent filmforbinding for at hele ved sekundær intention.
Risiko for tilbagefald og tid til fuldstændig sårheling analyseres ved hjælp af konkurrerende risikoanalyse samt univariate og multivariate Cox-regressionsanalyser, herunder følgende risikofaktorer: køn, alder, rygning, BMI, relevante følgesygdomme, diabetes mellitus, acne, hidradenitis, tidligere indgreb, præoperativ byld, antal primære og sekundære huller, antal laterale snit og postoperative komplikationer. Resterende resultater analyseres som kategoriske variable ved hjælp af deskriptive dataanalyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår pit-pick på Nordsjællands Hospital i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Inkluderet i projekt, der undersøger ny sårforbinding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingssvigt vurderet ved klinisk vurdering eller ved spørgeskema
Tidsramme: 10 år
|
Ufuldstændig sårheling eller recidiv efter fuldstændig sårheling
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kosmetisk udseende af cicatrix
Tidsramme: 10 år
|
Numerisk satsskala score (1-5). 1 er værst, 5 jo bedre
|
10 år
|
Kronisk smerte relateret til cicatrix
Tidsramme: 10 år
|
Numerisk rateskala smertescore (0-10).
0 er ingen smerte og 10 er den værste imaginære smerte
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Colov EP, Bertelsen CA. Short convalescence and minimal pain after out-patient Bascom's pit-pick operation. Dan Med Bull. 2011 Dec;58(12):A4348.
- Serup CM, Svarre KJ, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's pit-pick procedure for pilonidal sinus disease: A cohort study. Colorectal Dis. 2023 Mar;25(3):413-419. doi: 10.1111/codi.16383. Epub 2022 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSD - pit-pick
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal sinus af Natal Cleft
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendtPilonidal sygdom | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal sinus inficeret
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAfsluttetPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus inficeret
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Federico II UniversityAfsluttetKronisk sacrococcygeal pilonidal sinusItalien
Kliniske forsøg med Bascoms pit-pick
-
University Hospital, AngersUkendtUddannelse | Simuleringstræning | IVfFrankrig
-
Charlotte MorganAfsluttetKroniske lændesmerterDet Forenede Kongerige
-
Turku University HospitalAfsluttet
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetKarpaltunnelsyndromTaiwan
-
Brynn ChappellThe Christie NHS Foundation TrustAfsluttetMesotheliomDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityUkendt
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Sciema UGInnovative Diabetes Treatment Studies LLC.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Tyskland
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringLangvarig fødsel | Mislykket induktion | ArbejdsdystociForenede Stater
-
Rakuten Medical, Inc.AfsluttetTilbagevendende hoved- og halskræftForenede Stater