- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04289389
Prævalens og diagnoseniveau for demens i en befolkningsbaseret prøve i Trøndelags Amt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indledning Der er på nuværende tidspunkt ingen valide skøn over forekomsten af demens i Norge. Estimater i brug varierer fra 70.000 til 104.000, hvor det højeste estimat er 50 procent større end det laveste. Det gør det vanskeligt at planlægge nutidens sundhedsydelser og vurdere fremtidige behov.
For at muliggøre en god planlægning af tilbud til mennesker med demens er det vigtigt, at personer med demens bliver udredt og diagnosticeret for deres sygdom. En tidlig diagnose ser ud til at forbedre prognosen for sygdomsforløbet. Andelen af udiagnosticerede personer med demens adskiller sig i de undersøgelser, der er lavet på dette, og det er uklart, hvilke faktorer der kan forklare, hvorfor mange forbliver udiagnosticerede for deres demenssygdom. Som et kvalitetsmål på de kognitive data, der indsamles i denne undersøgelse, vil vi lave befolkningsbaserede norske normer for Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) testen og Ti-ords delayed recall test fra CERAD.
Formålet med denne undersøgelse er at give viden, der er afgørende for planlægning af gode sundheds- og omsorgstilbud til ældre mennesker med kognitiv svækkelse og demens. Vi vil lave valide estimater for forekomsten af demens og de mest almindelige undertyper af dem i Trøndelag og overføre disse tal til estimater til Norge som helhed, efter alder, køn og sygdommens sværhedsgrad. Vi vil undersøge, om der er forskelle i demensprævalens mellem mænd og kvinder og uddannelsesgrupper. Endvidere vil der blive lavet en kortlægning af andelen af personer uden demensdiagnose blandt dem med demens, og undersøge faktorer forbundet med manglende diagnose.
Metode Dataindsamlingen var et samarbejde med Sundhedsundersøgelsen i Nord-Trøndelag, da denne blev gennemført for fjerde gang (HUNT4) i perioden 2017-2019. Alle personer over 70 år bosat i 23 kommuner i Nord-Trøndelag og en bydel i Trondheim kommune (Trøndelag) blev inviteret til vurdering på en feltstation eller ved hjemmebesøg (inklusive institutionspleje), i studiedelene kaldet HUNT4 70 + og HUNT4 Trondheim 70+. Deltagerne fik tilbudt en undersøgelse af kognition og funktion i hverdagen. For at få mere information om kognitiv funktion blev der lavet et interview med pårørende for deltagere med mulig kognitiv funktionsnedsættelse.
En diagnostisk arbejdsgruppe af videnskabelige og kliniske eksperter (geriatri, alderspsykiatri eller neurologi) vurderede sagerne og stillede den forskningsbaserede diagnose. Standard diagnostiske kriterier i henhold til DSM-5 blev anvendt for alle demenssygdomme. De nye skøn fra Trøndelag vil blive brugt til at estimere forekomsten af demens i Norge som helhed efter alder, køn og sværhedsgrad af demens. Endvidere vil andelen af personer uden demensdiagnose blandt dem med demens blive undersøgt. Oplysninger om kendt demensdiagnose fra demensudredning i kommune eller specialsundhedsvæsen vil blive indhentet ved at linke til registrerede data. Efterforskerne vil yderligere undersøge, om der er forskelle i demensprævalens mellem mænd og kvinder og uddannelsesgrupper og se på faktorer forbundet med manglende diagnose. Information fra de tidligere bølger af HUNT (1-4) vil blive brugt til at få information om helbred og risikofaktorer for demens fra undersøgelsespopulationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tønsberg, Norge
- Norwegian national advisory unit on Ageing and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i det anviste område
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
HUNT4 70+
Alle indbyggere i Nord-Trøndelag på 70 år og ældre var inviteret.
|
HUNT4 Trondheim 70+
Alle indbyggere i en bydel i Trondheim på 70 år og ældre var inviteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demenskriterier i DSM-5
Tidsramme: Hver deltager evalueres i forhold til demenskriterier i DSM- efter deltagelse, baseret på vurdering foretaget i den 20 måneder lange vurderingsperiode
|
Bruges til at vurdere forekomsten af demens i undersøgelsespopulationen
|
Hver deltager evalueres i forhold til demenskriterier i DSM- efter deltagelse, baseret på vurdering foretaget i den 20 måneder lange vurderingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Hver deltager blev vurderet én gang i løbet af en vurderingsperiode på 20 måneder
|
Tester kognitiv funktion i domænets hukommelse, visuospatiale og eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, sprog og orientering.
Scorer fra 0 - 30, hvor 30 angiver den bedste funktion.
|
Hver deltager blev vurderet én gang i løbet af en vurderingsperiode på 20 måneder
|
CERAD Ti-ords test
Tidsramme: Hver deltager vurderes én gang i løbet af en vurderingsperiode på 20 måneder
|
Tester øjeblikkelig og forsinket hukommelse.
Scorer fra 0 - 30 i umiddelbar hukommelse og 0-10 ved forsinket genkaldelse, højere score indikerer bedre funktion.
|
Hver deltager vurderes én gang i løbet af en vurderingsperiode på 20 måneder
|
Svært svækket batteri
Tidsramme: Deltagere i institution med kendt moderat til svær demens vurderes én gang i løbet af en vurderingsperiode på 20 måneder
|
Tester kognitiv funktion hos mennesker med moderat til svær demens.
Scorer fra 0 - 16, hvor 16 angiver den bedste funktion.
|
Deltagere i institution med kendt moderat til svær demens vurderes én gang i løbet af en vurderingsperiode på 20 måneder
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Hver deltager vurderes én gang i løbet af en vurderingsperiode på 20 måneder.
|
Indsamler information om angst og depression, scorer fra 0 - 42, hvor 0 angiver bedste funktion
|
Hver deltager vurderes én gang i løbet af en vurderingsperiode på 20 måneder.
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdags skala
Tidsramme: Vurderet i stedfortræderinterview i interviewperiode på 22 måneder
|
Vurder problemer med instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, score fungerer i 8 instrumentelle aktiviteter, lavere score indikerer bedre funktion
|
Vurderet i stedfortræderinterview i interviewperiode på 22 måneder
|
Skala til fysisk selvvedligeholdelse
Tidsramme: 20 måneder
|
Vurder problemer med personlige aktiviteter i dagligdagen.
Vurderet i proxy-interview og af sundhedspersonale for deltagere i institutioner, score fungerer i 6 personlige aktiviteter, lavere score indikerer bedre funktion
|
20 måneder
|
Neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: 22 måneder
|
Vurder neuropsykiatriske symptomer, screeningsspørgsmål for hvert symptom og en score for hyppighed fra 1-4, sværhedsgrad 1-3 og stress 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer
|
22 måneder
|
Clinical Demens Rating Scale
Tidsramme: 22 måneder
|
Vurder grad af kognitiv tilbagegang og funktionsniveau, score fra 0-3 hvor højere score indikerer mere kognitiv tilbagegang og lavere funktionsniveau
|
22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geir Selbæk, Phd, Norwegian national advisory unit on Ageing and Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Engedal K, Gjora L, Benth JS, Wagle J, Ronqvist TK, Selbaek G. The Montreal Cognitive Assessment: Normative Data from a Large, Population-Based Sample of Cognitive Healthy Older Adults in Norway-The HUNT Study. J Alzheimers Dis. 2022;86(2):589-599. doi: 10.3233/JAD-215442.
- Gjora L, Strand BH, Engedal K, Ernstsen L, Myrstad C, Skjellegrind H, Thingstad P, Selbaek G. Dementia and mild cognitive impairment in older people in Trondelag. Tidsskr Nor Laegeforen. 2023 Jun 26;143(10). doi: 10.4045/tidsskr.22.0815. Print 2023 Jun 27. English, Norwegian.
- Wagle J, Selbaek G, Benth JS, Gjora L, Ronqvist TK, Bekkhus-Wetterberg P, Persson K, Engedal K. The CERAD Word List Memory Test: Normative Data Based on a Norwegian Population-Based Sample of Healthy Older Adults 70 Years and Above. The HUNT Study. J Alzheimers Dis. 2023;91(1):321-343. doi: 10.3233/JAD-220672.
- GjOra L, Strand BH, Bergh S, Borza T, Braekhus A, Engedal K, Johannessen A, Kvello-Alme M, Krokstad S, Livingston G, Matthews FE, Myrstad C, Skjellegrind H, Thingstad P, Aakhus E, Aam S, Selbaek G. Current and Future Prevalence Estimates of Mild Cognitive Impairment, Dementia, and Its Subtypes in a Population-Based Sample of People 70 Years and Older in Norway: The HUNT Study. J Alzheimers Dis. 2021;79(3):1213-1226. doi: 10.3233/JAD-201275.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 181124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .