- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04289389
Prevalenza e livello di diagnosi di demenza in un campione basato sulla popolazione nella contea di Trøndelag
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione Attualmente non esistono stime valide dell'incidenza della demenza in Norvegia. Le stime in uso vanno da 70.000 a 104.000, con la stima più alta maggiore del 50% rispetto alla più bassa. Ciò rende difficile pianificare i servizi sanitari odierni e stimare i bisogni futuri.
Per consentire una buona pianificazione dei servizi alle persone con demenza, è importante che le persone con demenza siano valutate e diagnosticate per la loro malattia. Una diagnosi precoce sembra migliorare la prognosi per il decorso della malattia. La proporzione di persone non diagnosticate con demenza differisce negli studi condotti su questo e non è chiaro quali fattori possano spiegare perché molti rimangono non diagnosticati per la loro malattia di demenza. Come misura di qualità sui dati cognitivi raccolti in questo studio, creeremo norme norvegesi basate sulla popolazione per il test Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) e il test di richiamo ritardato di dieci parole del CERAD.
Lo scopo di questo studio è quello di fornire le conoscenze che sono cruciali per la pianificazione di buoni servizi sanitari e assistenziali per le persone anziane con deficit cognitivo e demenza. Faremo stime valide per la prevalenza della demenza e dei sottotipi più comuni nel Trøndelag e trasferiremo queste cifre in stime per la Norvegia nel suo insieme, per età, sesso e gravità della malattia. Indagheremo se ci sono differenze nella prevalenza della demenza tra maschi e femmine e gruppi educativi. Inoltre, verrà effettuata un'indagine sulla percentuale di persone senza diagnosi di demenza tra quelle con demenza, ed esamineranno i fattori associati alla mancanza di diagnosi.
Metodo La raccolta dei dati è stata una collaborazione con l'Health Survey nel Nord-Trøndelag quando è stata effettuata per la quarta volta (HUNT4) nel periodo 2017-2019. Tutte le persone di età superiore ai 70 anni residenti in 23 comuni del Nord-Trøndelag e in un distretto del comune di Trondheim (Trøndelag) sono state invitate a una valutazione presso stazioni sul campo o tramite visite domiciliari (compresa l'assistenza istituzionalizzata), nelle parti di studio denominate HUNT4 70 + e HUNT4 Trondheim 70+. Ai partecipanti è stato offerto un sondaggio sulla cognizione e la funzione nella vita di tutti i giorni. Per ottenere maggiori informazioni sulla funzione cognitiva è stata realizzata un'intervista con i parenti prossimi per i partecipanti con possibile deterioramento cognitivo.
Un gruppo di lavoro diagnostico di esperti scientifici e clinici (geriatria, psichiatria della vecchiaia o neurologia) ha valutato i casi e ha formulato la diagnosi basata sulla ricerca. I criteri diagnostici standard secondo il DSM-5 sono stati applicati per tutte le malattie demenziali. Le nuove stime del Trøndelag saranno utilizzate per stimare l'incidenza della demenza in Norvegia nel suo insieme, per età, sesso e gravità della demenza. Inoltre, verrà esaminata la proporzione di persone senza diagnosi di demenza tra quelle con demenza. Le informazioni sulla diagnosi di demenza nota dalla valutazione della demenza nel comune o nel servizio sanitario specialistico saranno ottenute collegandosi ai dati registrati. I ricercatori indagheranno ulteriormente se ci sono differenze nella prevalenza della demenza tra maschi e femmine e gruppi educativi e esamineranno i fattori associati alla mancanza di diagnosi. Le informazioni delle precedenti ondate di HUNT (1-4) verranno utilizzate per ottenere informazioni sulla salute e sui fattori di rischio per la demenza dalla popolazione dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tønsberg, Norvegia
- Norwegian national advisory unit on Ageing and Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere nell'area designata
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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CACCIA4 70+
Sono stati invitati tutti gli abitanti del Nord-Trøndelag dai 70 anni in su.
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HUNT4 Trondheim 70+
Sono stati invitati tutti gli abitanti di un distretto di Trondheim dai 70 anni in su.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri di demenza nel DSM-5
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene valutato in base ai criteri di demenza nel DSM dopo la partecipazione, in base alla valutazione effettuata nel periodo di valutazione di 20 mesi
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Utilizzato per valutare la prevalenza della demenza nella popolazione in studio
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Ogni partecipante viene valutato in base ai criteri di demenza nel DSM dopo la partecipazione, in base alla valutazione effettuata nel periodo di valutazione di 20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato valutato una volta durante un periodo di valutazione di 20 mesi
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Testa la funzione cognitiva nella memoria del dominio, le funzioni visuospaziali ed esecutive, l'attenzione, la concentrazione, il linguaggio e l'orientamento.
Punteggi da 0 a 30 dove 30 indica la migliore funzione.
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Ogni partecipante è stato valutato una volta durante un periodo di valutazione di 20 mesi
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CERAD Test di dieci parole
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene valutato una volta durante un periodo di valutazione di 20 mesi
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Testa la memoria immediata e ritardata.
Punteggi da 0 a 30 nella memoria immediata e da 0 a 10 nel richiamo ritardato, punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
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Ogni partecipante viene valutato una volta durante un periodo di valutazione di 20 mesi
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Batteria gravemente compromessa
Lasso di tempo: I partecipanti a un istituto con demenza da moderata a grave nota vengono valutati una volta durante un periodo di valutazione di 20 mesi
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Verifica la funzione cognitiva nelle persone con demenza da moderata a grave.
Punteggi da 0 a 16 dove 16 indica la migliore funzione.
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I partecipanti a un istituto con demenza da moderata a grave nota vengono valutati una volta durante un periodo di valutazione di 20 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene valutato una volta durante un periodo di valutazione di 20 mesi.
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Raccoglie informazioni su ansia e depressione, punteggi da 0 a 42 dove 0 indica la migliore funzionalità
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Ogni partecipante viene valutato una volta durante un periodo di valutazione di 20 mesi.
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Attività strumentali nella scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Valutato in un colloquio per delega durante il periodo di colloquio di 22 mesi
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Valuta i problemi con le attività strumentali della vita quotidiana, i punteggi funzionano in 8 attività strumentali, i punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità
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Valutato in un colloquio per delega durante il periodo di colloquio di 22 mesi
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Scala di auto-manutenzione fisica
Lasso di tempo: 20 mesi
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Valutare i problemi con le attività personali della vita quotidiana.
Valutato nel colloquio per delega e dal personale sanitario per i partecipanti alle istituzioni, i punteggi funzionano in 6 attività personali, i punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità
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20 mesi
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Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 22 mesi
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Valutare i sintomi neuropsichiatrici, domande di screening su ciascun sintomo e un punteggio per frequenza da 1 a 4, gravità da 1 a 3 e angoscia da 1 a 5, punteggi più alti indicano sintomi più gravi
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22 mesi
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Scala di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: 22 mesi
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Valutare il grado di declino cognitivo e il livello di funzionalità, punteggi da 0 a 3 dove un punteggio più alto indica un maggiore declino cognitivo e un livello di funzionalità inferiore
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22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Geir Selbæk, Phd, Norwegian national advisory unit on Ageing and Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Engedal K, Gjora L, Benth JS, Wagle J, Ronqvist TK, Selbaek G. The Montreal Cognitive Assessment: Normative Data from a Large, Population-Based Sample of Cognitive Healthy Older Adults in Norway-The HUNT Study. J Alzheimers Dis. 2022;86(2):589-599. doi: 10.3233/JAD-215442.
- Gjora L, Strand BH, Engedal K, Ernstsen L, Myrstad C, Skjellegrind H, Thingstad P, Selbaek G. Dementia and mild cognitive impairment in older people in Trondelag. Tidsskr Nor Laegeforen. 2023 Jun 26;143(10). doi: 10.4045/tidsskr.22.0815. Print 2023 Jun 27. English, Norwegian.
- Wagle J, Selbaek G, Benth JS, Gjora L, Ronqvist TK, Bekkhus-Wetterberg P, Persson K, Engedal K. The CERAD Word List Memory Test: Normative Data Based on a Norwegian Population-Based Sample of Healthy Older Adults 70 Years and Above. The HUNT Study. J Alzheimers Dis. 2023;91(1):321-343. doi: 10.3233/JAD-220672.
- GjOra L, Strand BH, Bergh S, Borza T, Braekhus A, Engedal K, Johannessen A, Kvello-Alme M, Krokstad S, Livingston G, Matthews FE, Myrstad C, Skjellegrind H, Thingstad P, Aakhus E, Aam S, Selbaek G. Current and Future Prevalence Estimates of Mild Cognitive Impairment, Dementia, and Its Subtypes in a Population-Based Sample of People 70 Years and Older in Norway: The HUNT Study. J Alzheimers Dis. 2021;79(3):1213-1226. doi: 10.3233/JAD-201275.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 181124
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