- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04305132
Effekt af elektrokonvulsiv terapi på nethindens nervefiberlag ved depression
24. januar 2021 opdateret af: Mehmet Diyaddin Güleken
Kan elektrokonvulsiv terapi ændre nethindens nervefiberlag hos patienter med depression
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringerne i nethindens nervefiberlagtykkelse hos de patienter med depression, som fik elektrokonvulsiv terapi ved hjælp af optisk kohærenstomografi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Major depression (MD) er en stemningslidelse, der er almindelig i samfundet, har negative effekter på følelser, tankegang og adfærd og fører til betydelige funktionsnedsættelser.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en yderst effektiv og pålidelig biologisk behandlingsmetode, der har været brugt ved psykiatriske sygdomme i lang tid.
Den mest almindelige anvendelse i psykiatrien er depression.
Undersøgelser har vist, at ECT forårsager en bredt fordelt stigning i hjernens grå stofvolumen (især tindingelappen) hos MD-patienter.
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv medicinsk billeddannelsesmetode, der viser biologiske vævslag ved at tage tomografiske snit i høj opløsning.
Ændringer i tykkelsen af det retinale nervefiberlag (RNFL), som er et lag af gangliecellekomplekset i øjets nethinde og består af gangliecelleaxoner, opstår på grund af aksonal skade i nethindens nervevæv.
Da RNFL er i en lignende form med hjernens grå stofvæv, er der for nylig blevet udført neurologiske og psykiatriske undersøgelser for at tilvejebringe data vedrørende den neurodegeneration, der forekommer i hjernevævet.
I undersøgelsen sigter det mod at vurdere patienters mulige corticale volumenændringer ved at måle ændringer i nethindelagene på grund af ECT hos patienter med depression.
Med andre ord, i betragtning af at ECT forårsager en stigning i hjernevolumen, er det for at observere, om denne stigning afspejles i nethindens nervefiberlagtykkelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Kalkun, 21070
- Rekruttering
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil Tranining and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet D Güleken, MD
- Telefonnummer: +905063282603
- E-mail: mdguleken@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte 25 frivillige indlagte eller ambulante forsøgspersoner med depression diagnosticeret med Structured Clinical Interview for DSM 5 Clinical Version (SCID 5/CV), som følges op på Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil Training and Research Hospital og 25 raske frivillige. disse patienter med hensyn til alder og køn.
For at måle sværhedsgraden af sygdommen vil forsøgspersoner med depression blive administreret Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Young Mania Rating Scale (YMRS) og Clinical Global Impression Scale (CGI) før ECT, efter den første ECT-session og efter sidste ECT sidste session.
Symptom Check List-90-Revised (SCL-90-R) vil blive administreret til raske frivillige efter tilmelding.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person diagnosticeret som unipolar depression
- Person med depression skal behandles med elektrokonvulsiv terapi
- Forsøgsperson med depression har en standardiseret Mini Mental Test-score på >23
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komorbid psykiatrisk tilstand (herunder alkohol / stofbrug)
- Har nogen større neurologisk (dvs.: cerebrovaskulær sygdom, multipel sklerose osv.) sygdom
- Har nogen større medicinsk (dvs.: diabetes mellitus, myokardieinfarkt osv.) sygdom
- Anamnese med eller haft øjentraume, sygdom eller operation, enhver retinal sygdom, refraktionsdefekt
- Skal behandles med elektrokonvulsiv terapi inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Depression
Personer med depression behandlet med elektrokonvulsiv terapi
|
Thymatron System IV elektrokonvulsiv terapianordning
|
|
Sund og rask
Sunde emner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lagtykkelsen af retinal nervefiber
Tidsramme: Omkring 4 uger
|
Ændringer i lagtykkelsen af retinal nervefiber hos personer med depression før og efter elektrokonvulsiv terapi
|
Omkring 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet D Güleken, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gazdag G, Ungvari GS. Electroconvulsive therapy: 80 years old and still going strong. World J Psychiatry. 2019 Jan 4;9(1):1-6. doi: 10.5498/wjp.v9.i1.1. eCollection 2019 Jan 4.
- Ousdal OT, Argyelan M, Narr KL, Abbott C, Wade B, Vandenbulcke M, Urretavizcaya M, Tendolkar I, Takamiya A, Stek ML, Soriano-Mas C, Redlich R, Paulson OB, Oudega ML, Opel N, Nordanskog P, Kishimoto T, Kampe R, Jorgensen A, Hanson LG, Hamilton JP, Espinoza R, Emsell L, van Eijndhoven P, Dols A, Dannlowski U, Cardoner N, Bouckaert F, Anand A, Bartsch H, Kessler U, Oedegaard KJ, Dale AM, Oltedal L; GEMRIC. Brain Changes Induced by Electroconvulsive Therapy Are Broadly Distributed. Biol Psychiatry. 2020 Mar 1;87(5):451-461. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.010. Epub 2019 Jul 25.
- Pan J, Zhou Y, Xiang Y, Yu J. Retinal nerve fiber layer thickness changes in Schizophrenia: A meta-analysis of case-control studies. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:786-791. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.075. Epub 2018 Oct 30.
- Mutlu U, Colijn JM, Ikram MA, Bonnemaijer PWM, Licher S, Wolters FJ, Tiemeier H, Koudstaal PJ, Klaver CCW, Ikram MK. Association of Retinal Neurodegeneration on Optical Coherence Tomography With Dementia: A Population-Based Study. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1256-1263. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1563.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDGuleken
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter seks måneders studieafslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af en uafhængig korrekturlæser.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .