- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04305132
Efeito da terapia eletroconvulsiva na espessura da camada de fibras nervosas da retina na depressão
24 de janeiro de 2021 atualizado por: Mehmet Diyaddin Güleken
A terapia eletroconvulsiva pode alterar a espessura da camada de fibras nervosas da retina de pacientes com depressão
O objetivo deste estudo é investigar as alterações na espessura da camada de fibras nervosas da retina de pacientes com depressão que receberam terapia eletroconvulsiva por meio de tomografia de coerência óptica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão maior (DM) é um transtorno de humor comum na sociedade, tem efeitos negativos sobre a emoção, o pensamento e o comportamento e leva a prejuízos significativos na funcionalidade.
A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um método de tratamento biológico altamente eficaz e confiável usado em doenças psiquiátricas há muito tempo.
O uso mais comum em psiquiatria é a depressão.
Estudos demonstraram que a ECT causa um aumento amplamente distribuído no volume da substância cinzenta cerebral (especialmente no lobo temporal) em pacientes com DM.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é um método de imagem médica não invasivo que exibe camadas de tecido biológico por meio de seções tomográficas de alta resolução.
Alterações na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL), que é uma camada do complexo de células ganglionares na retina do olho e consiste em axônios de células ganglionares, ocorrem devido a danos axonais no tecido nervoso da retina.
Como a RNFL está em uma forma semelhante ao tecido da substância cinzenta do cérebro, recentemente, estudos neurológicos e psiquiátricos foram conduzidos para fornecer dados sobre a neurodegeneração que ocorre no tecido cerebral.
No estudo, pretende-se avaliar as possíveis alterações do volume cortical dos pacientes, medindo as alterações nas camadas da retina devido à ECT em pacientes com depressão.
Em outras palavras, considerando que a ECT causa aumento do volume cerebral, cabe observar se esse aumento se reflete na espessura da camada de fibras nervosas da retina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Diyarbakır, Peru, 21070
- Recrutamento
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil Tranining and Research Hospital
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Contato:
- Mehmet D Güleken, MD
- Número de telefone: +905063282603
- E-mail: mdguleken@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluirá 25 pacientes voluntários internados ou ambulatoriais com depressão diagnosticados com Entrevista Clínica Estruturada para DSM 5 Versão Clínica (SCID 5/CV) que são acompanhados no Hospital de Treinamento e Pesquisa Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil e 25 voluntários saudáveis pareados com esses pacientes em termos de idade e sexo.
Para medir a gravidade da doença, os indivíduos com depressão serão submetidos à Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D), Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) e Escala de Impressão Clínica Global (CGI) antes da ECT, após a primeira sessão de ECT e após a última sessão de ECT.
A Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada (SCL-90-R) será administrada a voluntários saudáveis após a inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito diagnosticado como depressão unipolar
- Indivíduo com depressão será tratado com terapia eletroconvulsiva
- Indivíduo com depressão tendo uma pontuação no Miniteste Mental Padronizado > 23
Critério de exclusão:
- Qualquer condição psiquiátrica comórbida (incluindo uso de álcool/substâncias)
- Ter qualquer doença neurológica importante (ou seja: doença cerebrovascular, esclerose múltipla, etc.)
- Ter qualquer doença médica importante (ou seja: diabetes mellitus, infarto do miocárdio, etc.)
- História de ou ter qualquer trauma ocular, doença ou cirurgia, qualquer doença da retina, defeito de refração
- Ser tratado com terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Depressão
Indivíduos com depressão tratados com terapia eletroconvulsiva
|
Dispositivo de terapia eletroconvulsiva Thymatron System IV
|
|
Saudável
Sujeitos saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: Cerca de 4 semanas
|
Alterações da espessura da camada de fibras nervosas da retina de indivíduos com depressão antes e após eletroconvulsoterapia
|
Cerca de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet D Güleken, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gazdag G, Ungvari GS. Electroconvulsive therapy: 80 years old and still going strong. World J Psychiatry. 2019 Jan 4;9(1):1-6. doi: 10.5498/wjp.v9.i1.1. eCollection 2019 Jan 4.
- Ousdal OT, Argyelan M, Narr KL, Abbott C, Wade B, Vandenbulcke M, Urretavizcaya M, Tendolkar I, Takamiya A, Stek ML, Soriano-Mas C, Redlich R, Paulson OB, Oudega ML, Opel N, Nordanskog P, Kishimoto T, Kampe R, Jorgensen A, Hanson LG, Hamilton JP, Espinoza R, Emsell L, van Eijndhoven P, Dols A, Dannlowski U, Cardoner N, Bouckaert F, Anand A, Bartsch H, Kessler U, Oedegaard KJ, Dale AM, Oltedal L; GEMRIC. Brain Changes Induced by Electroconvulsive Therapy Are Broadly Distributed. Biol Psychiatry. 2020 Mar 1;87(5):451-461. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.010. Epub 2019 Jul 25.
- Pan J, Zhou Y, Xiang Y, Yu J. Retinal nerve fiber layer thickness changes in Schizophrenia: A meta-analysis of case-control studies. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:786-791. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.075. Epub 2018 Oct 30.
- Mutlu U, Colijn JM, Ikram MA, Bonnemaijer PWM, Licher S, Wolters FJ, Tiemeier H, Koudstaal PJ, Klaver CCW, Ikram MK. Association of Retinal Neurodegeneration on Optical Coherence Tomography With Dementia: A Population-Based Study. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1256-1263. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1563.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDGuleken
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis com seis meses de conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um revisor independente.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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