- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04305132
Effekt av elektrokonvulsiv terapi på tjockleken av näthinnans nervfiber vid depression
24 januari 2021 uppdaterad av: Mehmet Diyaddin Güleken
Kan elektrokonvulsiv terapi ändra tjockleken på näthinnans nervfiberskikt hos patienter med depression
Syftet med denna studie är att undersöka förändringar i tjockleken av näthinnans nervfiberskikt hos patienter med depression som fick elektrokonvulsiv terapi med hjälp av optisk koherenstomografi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Major depression (MD) är en humörstörning som är vanlig i samhället, har negativa effekter på känslor, tankar och beteende och leder till betydande funktionsnedsättningar.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en mycket effektiv och pålitlig biologisk behandlingsmetod som används vid psykiatriska sjukdomar under lång tid.
Den vanligaste användningen inom psykiatrin är depression.
Studier har visat att ECT orsakar en brett fördelad ökning av hjärnans grå substans volym (särskilt tinningloben) hos MD-patienter.
Optisk koherenstomografi (OCT) är en icke-invasiv medicinsk avbildningsmetod som visar biologiska vävnadslager genom att ta högupplösta tomografiska snitt.
Förändringar i tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL), som är ett skikt av gangliecellkomplexet i ögats näthinna och består av gangliecellsaxoner, uppstår på grund av axonala skador i näthinnans nervvävnad.
Eftersom RNFL är i en liknande form med hjärnans grå substans, har nyligen neurologiska och psykiatriska studier genomförts för att tillhandahålla data om den neurodegeneration som uppstår i hjärnvävnaden.
I studien syftar det till att bedöma eventuella kortikala volymförändringar hos patienter genom att mäta förändringar i näthinnans skikt på grund av ECT hos patienter med depression.
Med andra ord, med tanke på att ECT orsakar en ökning av hjärnvolymen, är det att observera om denna ökning återspeglas i tjockleken av näthinnans nervfiber.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Diyarbakır, Kalkon, 21070
- Rekrytering
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil Tranining and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet D Güleken, MD
- Telefonnummer: +905063282603
- E-post: mdguleken@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera 25 frivilliga slutenvårds- eller öppenvårdspatienter med depression diagnostiserade med Structured Clinical Interview for DSM 5 Clinical Version (SCID 5/CV) som följs upp vid Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil Training and Research Hospital och 25 friska frivilliga. dessa patienter vad gäller ålder och kön.
För att mäta svårighetsgraden av sjukdomen kommer patienter med depression att administreras Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Young Mania Rating Scale (YMRS) och Clinical Global Impression Scale (CGI) före ECT, efter den första ECT-sessionen och efter den sista ECT sista sessionen.
Symtomchecklistan-90-reviderad (SCL-90-R) kommer att administreras till friska frivilliga efter registreringen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson diagnostiserad som unipolär depression
- Person med depression som ska behandlas med elektrokonvulsiv terapi
- Försöksperson med depression har ett standardiserat Mini Mental Test-resultat på >23
Exklusions kriterier:
- Alla komorbida psykiatriska tillstånd (inklusive alkohol-/missbruk)
- Att ha någon större neurologisk (d.v.s.: cerebrovaskulär sjukdom, multipel skleros, etc.) sjukdom
- Har någon större medicinsk (d.v.s. diabetes mellitus, hjärtinfarkt, etc.) sjukdom
- Historik med eller haft något ögontrauma, sjukdom eller operation, någon näthinnesjukdom, refraktionsdefekt
- Ska behandlas med elektrokonvulsiv terapi under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Depression
Patienter med depression behandlade med elektrokonvulsiv terapi
|
Thymatron System IV apparat för elektrokonvulsiv terapi
|
Friska
Friska ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av tjockleken av näthinnans nervfiberskikt
Tidsram: Ca 4 veckor
|
Förändringar i tjockleken av näthinnans nervfiber hos patienter med depression före och efter elektrokonvulsiv terapi
|
Ca 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mehmet D Güleken, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gazdag G, Ungvari GS. Electroconvulsive therapy: 80 years old and still going strong. World J Psychiatry. 2019 Jan 4;9(1):1-6. doi: 10.5498/wjp.v9.i1.1. eCollection 2019 Jan 4.
- Ousdal OT, Argyelan M, Narr KL, Abbott C, Wade B, Vandenbulcke M, Urretavizcaya M, Tendolkar I, Takamiya A, Stek ML, Soriano-Mas C, Redlich R, Paulson OB, Oudega ML, Opel N, Nordanskog P, Kishimoto T, Kampe R, Jorgensen A, Hanson LG, Hamilton JP, Espinoza R, Emsell L, van Eijndhoven P, Dols A, Dannlowski U, Cardoner N, Bouckaert F, Anand A, Bartsch H, Kessler U, Oedegaard KJ, Dale AM, Oltedal L; GEMRIC. Brain Changes Induced by Electroconvulsive Therapy Are Broadly Distributed. Biol Psychiatry. 2020 Mar 1;87(5):451-461. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.010. Epub 2019 Jul 25.
- Pan J, Zhou Y, Xiang Y, Yu J. Retinal nerve fiber layer thickness changes in Schizophrenia: A meta-analysis of case-control studies. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:786-791. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.075. Epub 2018 Oct 30.
- Mutlu U, Colijn JM, Ikram MA, Bonnemaijer PWM, Licher S, Wolters FJ, Tiemeier H, Koudstaal PJ, Klaver CCW, Ikram MK. Association of Retinal Neurodegeneration on Optical Coherence Tomography With Dementia: A Population-Based Study. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1256-1263. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1563.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
12 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDGuleken
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter sex månaders slutförande av studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en oberoende granskare.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Elbehandling
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna