- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04305132
Vliv elektrokonvulzivní terapie na tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice při depresi
24. ledna 2021 aktualizováno: Mehmet Diyaddin Güleken
Může elektrokonvulzivní terapie změnit tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice u pacientů s depresí
Cílem této studie je zjistit změny tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice u pacientů s depresí, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii pomocí optické koherentní tomografie.
Přehled studie
Detailní popis
Velká deprese (MD) je porucha nálady, která je běžná ve společnosti, má negativní vliv na emoce, myšlení a chování a vede k významným poruchám funkčnosti.
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je vysoce účinná a spolehlivá biologická léčebná metoda používaná u psychiatrických onemocnění již dlouhou dobu.
Nejčastějším využitím v psychiatrii je deprese.
Studie ukázaly, že ECT způsobuje široce distribuované zvýšení objemu šedé hmoty mozku (zejména temporálního laloku) u pacientů s MD.
Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní lékařská zobrazovací metoda, která zobrazuje vrstvy biologické tkáně pomocí tomografických řezů s vysokým rozlišením.
Ke změnám tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL), což je vrstva komplexu gangliových buněk v sítnici oka a sestávající z axonů gangliových buněk, dochází v důsledku axonálního poškození nervové tkáně sítnice.
Vzhledem k tomu, že RNFL je v podobné formě jako tkáň šedé hmoty mozku, byly nedávno provedeny neurologické a psychiatrické studie, aby poskytly údaje týkající se neurodegenerace vyskytující se v mozkové tkáni.
Cílem studie je zhodnotit možné kortikální objemové změny pacientů měřením změn ve vrstvách sítnice v důsledku ECT u pacientů s depresí.
Jinými slovy, vezmeme-li v úvahu, že ECT způsobuje zvýšení objemu mozku, je třeba sledovat, zda se toto zvýšení odráží v tloušťce vrstvy nervových vláken sítnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Diyarbakır, Krocan, 21070
- Nábor
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil Tranining and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet D Güleken, MD
- Telefonní číslo: +905063282603
- E-mail: mdguleken@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat 25 dobrovolně hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů s depresí s diagnózou strukturovaného klinického rozhovoru pro klinickou verzi DSM 5 (SCID 5/CV), kteří jsou sledováni v Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, a 25 zdravých dobrovolníků tito pacienti z hlediska věku a pohlaví.
Aby bylo možné změřit závažnost onemocnění, bude subjektům s depresí poskytnuta Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D), Young Mania Rating Scale (YMRS) a Klinická globální škála dojmu (CGI) před ECT, po prvním sezení ECT a po posledním ECT posledním sezení.
Po zařazení bude zdravým dobrovolníkům podán kontrolní seznam symptomů-90-Revised (SCL-90-R).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt diagnostikovaný jako unipolární deprese
- Subjekt s depresí, který má být léčen elektrokonvulzivní terapií
- Subjekt s depresí se skóre Standardizovaného mini mentálního testu >23
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli komorbidní psychiatrický stav (včetně užívání alkoholu / návykových látek)
- Máte jakékoli závažné neurologické onemocnění (tj. cerebrovaskulární onemocnění, roztroušená skleróza atd.)
- Máte jakékoli závažné zdravotní onemocnění (tj. diabetes mellitus, infarkt myokardu atd.).
- Anamnéza nebo mít jakékoli oční trauma, onemocnění nebo chirurgický zákrok, jakékoli onemocnění sítnice, refrakční defekt
- Má být léčen elektrokonvulzivní terapií v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Deprese
Subjekty s depresí léčené elektrokonvulzivní terapií
|
Zařízení pro elektrokonvulzivní terapii Thymatron System IV
|
Zdravý
Zdravé subjekty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Asi 4 týdny
|
Změny tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice u jedinců s depresí před a po elektrokonvulzivní terapii
|
Asi 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet D Güleken, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gazdag G, Ungvari GS. Electroconvulsive therapy: 80 years old and still going strong. World J Psychiatry. 2019 Jan 4;9(1):1-6. doi: 10.5498/wjp.v9.i1.1. eCollection 2019 Jan 4.
- Ousdal OT, Argyelan M, Narr KL, Abbott C, Wade B, Vandenbulcke M, Urretavizcaya M, Tendolkar I, Takamiya A, Stek ML, Soriano-Mas C, Redlich R, Paulson OB, Oudega ML, Opel N, Nordanskog P, Kishimoto T, Kampe R, Jorgensen A, Hanson LG, Hamilton JP, Espinoza R, Emsell L, van Eijndhoven P, Dols A, Dannlowski U, Cardoner N, Bouckaert F, Anand A, Bartsch H, Kessler U, Oedegaard KJ, Dale AM, Oltedal L; GEMRIC. Brain Changes Induced by Electroconvulsive Therapy Are Broadly Distributed. Biol Psychiatry. 2020 Mar 1;87(5):451-461. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.010. Epub 2019 Jul 25.
- Pan J, Zhou Y, Xiang Y, Yu J. Retinal nerve fiber layer thickness changes in Schizophrenia: A meta-analysis of case-control studies. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:786-791. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.075. Epub 2018 Oct 30.
- Mutlu U, Colijn JM, Ikram MA, Bonnemaijer PWM, Licher S, Wolters FJ, Tiemeier H, Koudstaal PJ, Klaver CCW, Ikram MK. Association of Retinal Neurodegeneration on Optical Coherence Tomography With Dementia: A Population-Based Study. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1256-1263. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1563.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDGuleken
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po šesti měsících dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány nezávislým kontrolorem.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .