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Efecto de la terapia electroconvulsiva sobre el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina en la depresión

24 de enero de 2021 actualizado por: Mehmet Diyaddin Güleken

¿Puede la terapia electroconvulsiva alterar el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina en pacientes con depresión?

El objetivo de este estudio es investigar los cambios en el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina de los pacientes con depresión que recibieron terapia electroconvulsiva mediante tomografía de coherencia óptica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión mayor (MD) es un trastorno del estado de ánimo que es común en la sociedad, tiene efectos negativos sobre las emociones, el pensamiento y el comportamiento, y conduce a importantes deficiencias en la funcionalidad. La terapia electroconvulsiva (TEC) es un método de tratamiento biológico altamente efectivo y confiable utilizado en enfermedades psiquiátricas durante mucho tiempo. El uso más común en psiquiatría es la depresión. Los estudios han demostrado que la TEC provoca un aumento ampliamente distribuido en el volumen de la materia gris del cerebro (especialmente en el lóbulo temporal) en pacientes con MD. La tomografía de coherencia óptica (OCT) es un método de imagen médica no invasivo que muestra capas de tejido biológico mediante la toma de secciones tomográficas de alta resolución. Las alteraciones en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL), que es una capa del complejo de células ganglionares en la retina del ojo y consiste en axones de células ganglionares, ocurren debido al daño axonal en el tejido nervioso de la retina. Dado que RNFL se encuentra en una forma similar con el tejido de materia gris del cerebro, recientemente se han realizado estudios neurológicos y psiquiátricos para proporcionar datos sobre la neurodegeneración que ocurre en el tejido cerebral. En el estudio, se pretende evaluar los posibles cambios de volumen cortical de los pacientes midiendo los cambios en las capas de la retina debido a la TEC en pacientes con depresión. Es decir, considerando que la TEC provoca un aumento del volumen cerebral, se trata de observar si este aumento se refleja en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Diyarbakır, Pavo, 21070
        • Reclutamiento
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil Tranining and Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá a 25 sujetos voluntarios hospitalizados o ambulatorios con depresión diagnosticada con Entrevista clínica estructurada para la versión clínica del DSM 5 (SCID 5/CV) que reciben seguimiento en el Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil Training and Research Hospital y 25 voluntarios sanos emparejados con estos pacientes en términos de edad y género. Para medir la gravedad de la enfermedad, a los sujetos con depresión se les administrará la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D), la escala de calificación de manía de Young (YMRS) y la escala de impresión clínica global (CGI) antes de la TEC, después de la primera sesión de TEC y después de la última última sesión de ECT. La Lista de Verificación de Síntomas-90-Revisada (SCL-90-R) se administrará a voluntarios sanos después de la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto diagnosticado como depresión unipolar
  • Sujeto con depresión a tratar con terapia electroconvulsiva
  • Sujeto con depresión que tiene una puntuación de prueba mental mini estandarizada de> 23

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición psiquiátrica comórbida (incluido el consumo de alcohol/sustancias)
  • Tener cualquier enfermedad neurológica importante (es decir, enfermedad cerebrovascular, esclerosis múltiple, etc.)
  • Tener cualquier enfermedad médica importante (es decir, diabetes mellitus, infarto de miocardio, etc.)
  • Antecedentes de o haber tenido algún trauma ocular, enfermedad o cirugía, cualquier enfermedad de la retina, defecto de refracción
  • Ser tratado con terapia electroconvulsiva en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Depresión
Sujetos con depresión tratados con terapia electroconvulsiva
Dispositivo de terapia electroconvulsiva Thymatron System IV
Saludable
Sujetos sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Alrededor de 4 semanas
Cambios en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina de sujetos con depresión antes y después de la terapia electroconvulsiva
Alrededor de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mehmet D Güleken, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles seis meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por un revisor independiente. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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