- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04305132
Efecto de la terapia electroconvulsiva sobre el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina en la depresión
24 de enero de 2021 actualizado por: Mehmet Diyaddin Güleken
¿Puede la terapia electroconvulsiva alterar el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina en pacientes con depresión?
El objetivo de este estudio es investigar los cambios en el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina de los pacientes con depresión que recibieron terapia electroconvulsiva mediante tomografía de coherencia óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión mayor (MD) es un trastorno del estado de ánimo que es común en la sociedad, tiene efectos negativos sobre las emociones, el pensamiento y el comportamiento, y conduce a importantes deficiencias en la funcionalidad.
La terapia electroconvulsiva (TEC) es un método de tratamiento biológico altamente efectivo y confiable utilizado en enfermedades psiquiátricas durante mucho tiempo.
El uso más común en psiquiatría es la depresión.
Los estudios han demostrado que la TEC provoca un aumento ampliamente distribuido en el volumen de la materia gris del cerebro (especialmente en el lóbulo temporal) en pacientes con MD.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es un método de imagen médica no invasivo que muestra capas de tejido biológico mediante la toma de secciones tomográficas de alta resolución.
Las alteraciones en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL), que es una capa del complejo de células ganglionares en la retina del ojo y consiste en axones de células ganglionares, ocurren debido al daño axonal en el tejido nervioso de la retina.
Dado que RNFL se encuentra en una forma similar con el tejido de materia gris del cerebro, recientemente se han realizado estudios neurológicos y psiquiátricos para proporcionar datos sobre la neurodegeneración que ocurre en el tejido cerebral.
En el estudio, se pretende evaluar los posibles cambios de volumen cortical de los pacientes midiendo los cambios en las capas de la retina debido a la TEC en pacientes con depresión.
Es decir, considerando que la TEC provoca un aumento del volumen cerebral, se trata de observar si este aumento se refleja en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Diyarbakır, Pavo, 21070
- Reclutamiento
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil Tranining and Research Hospital
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Contacto:
- Mehmet D Güleken, MD
- Número de teléfono: +905063282603
- Correo electrónico: mdguleken@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá a 25 sujetos voluntarios hospitalizados o ambulatorios con depresión diagnosticada con Entrevista clínica estructurada para la versión clínica del DSM 5 (SCID 5/CV) que reciben seguimiento en el Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil Training and Research Hospital y 25 voluntarios sanos emparejados con estos pacientes en términos de edad y género.
Para medir la gravedad de la enfermedad, a los sujetos con depresión se les administrará la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D), la escala de calificación de manía de Young (YMRS) y la escala de impresión clínica global (CGI) antes de la TEC, después de la primera sesión de TEC y después de la última última sesión de ECT.
La Lista de Verificación de Síntomas-90-Revisada (SCL-90-R) se administrará a voluntarios sanos después de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto diagnosticado como depresión unipolar
- Sujeto con depresión a tratar con terapia electroconvulsiva
- Sujeto con depresión que tiene una puntuación de prueba mental mini estandarizada de> 23
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición psiquiátrica comórbida (incluido el consumo de alcohol/sustancias)
- Tener cualquier enfermedad neurológica importante (es decir, enfermedad cerebrovascular, esclerosis múltiple, etc.)
- Tener cualquier enfermedad médica importante (es decir, diabetes mellitus, infarto de miocardio, etc.)
- Antecedentes de o haber tenido algún trauma ocular, enfermedad o cirugía, cualquier enfermedad de la retina, defecto de refracción
- Ser tratado con terapia electroconvulsiva en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Depresión
Sujetos con depresión tratados con terapia electroconvulsiva
|
Dispositivo de terapia electroconvulsiva Thymatron System IV
|
|
Saludable
Sujetos sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Alrededor de 4 semanas
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Cambios en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina de sujetos con depresión antes y después de la terapia electroconvulsiva
|
Alrededor de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet D Güleken, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gazdag G, Ungvari GS. Electroconvulsive therapy: 80 years old and still going strong. World J Psychiatry. 2019 Jan 4;9(1):1-6. doi: 10.5498/wjp.v9.i1.1. eCollection 2019 Jan 4.
- Ousdal OT, Argyelan M, Narr KL, Abbott C, Wade B, Vandenbulcke M, Urretavizcaya M, Tendolkar I, Takamiya A, Stek ML, Soriano-Mas C, Redlich R, Paulson OB, Oudega ML, Opel N, Nordanskog P, Kishimoto T, Kampe R, Jorgensen A, Hanson LG, Hamilton JP, Espinoza R, Emsell L, van Eijndhoven P, Dols A, Dannlowski U, Cardoner N, Bouckaert F, Anand A, Bartsch H, Kessler U, Oedegaard KJ, Dale AM, Oltedal L; GEMRIC. Brain Changes Induced by Electroconvulsive Therapy Are Broadly Distributed. Biol Psychiatry. 2020 Mar 1;87(5):451-461. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.010. Epub 2019 Jul 25.
- Pan J, Zhou Y, Xiang Y, Yu J. Retinal nerve fiber layer thickness changes in Schizophrenia: A meta-analysis of case-control studies. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:786-791. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.075. Epub 2018 Oct 30.
- Mutlu U, Colijn JM, Ikram MA, Bonnemaijer PWM, Licher S, Wolters FJ, Tiemeier H, Koudstaal PJ, Klaver CCW, Ikram MK. Association of Retinal Neurodegeneration on Optical Coherence Tomography With Dementia: A Population-Based Study. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1256-1263. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1563.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDGuleken
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles seis meses después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por un revisor independiente.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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