- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02726620
Beslutningsstøtte til intraoperativt lavt blodtryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Deltagelse i beslutningssupport i realtid
- Procedure: Beslutningsstøtte i realtid på værelset
- Procedure: Deltagelse i feedbackmails
- Procedure: E-mails med feedback fra udbydere på værelset
- Enhed: Anesthesia Information Management System (AIMS)
- Enhed: Perioperativt Data Warehouse (PDW)
- Procedure: Generel anæstesi
- Enhed: Personsøger system
- Procedure: Central neuraksial anæstesi
- Procedure: Ikke-hjertekirurgi
- Medicin: Propofol
- Medicin: Sevofluran
- Medicin: Desfluran
- Medicin: Isofluran
- Medicin: Efedrin
- Medicin: Phenylephrin
- Medicin: Noradrenalin
- Medicin: Adrenalin
- Medicin: Dobutamin
- Medicin: Dopamin
- Medicin: Isoproterenol
- Medicin: Milrinone
- Medicin: Atropin
- Medicin: Glycopyrrolat
- Medicin: Vasopressin
- Medicin: Terlipressin
- Medicin: Natriumklorid 0,9 %
- Medicin: Ringers laktat
- Medicin: Hydroxyethylstivelsesopløsninger
- Medicin: Frisk frossen plasma
- Medicin: Pakkede røde blodlegemer
- Medicin: Albuminopløsninger
- Medicin: Plasma-Lyt
- Medicin: Lidokain
- Medicin: Bupivacain
- Medicin: Levobupivacain
- Medicin: Ropivacain
- Medicin: Mepivacain
- Medicin: Tetracain
- Medicin: Prilocain
- Medicin: Procaine
- Medicin: Kloroprocain
- Medicin: Benzocain
- Medicin: Articaine
Detaljeret beskrivelse
Blodtryksstyring er en vigtig del af anæstesi. Mange faktorer bidrager til en ændring i blodtrykket under et kirurgisk indgreb, såsom blodtab, manipulation af kirurger, og der er flere mekanismer, gennem hvilke anæstesien i sig selv ændrer blodtrykket. Selvom et højt blodtryk også forekommer under anæstesi, sænker de fleste af disse faktorer en patients blodtryk. Når en patients blodtryk bliver for lavt, risikerer de indre organer at modtage for lidt blod (lav perfusion eller hypoperfusion). Denne lave perfusionstilstand kan resultere i organskade (iskæmi) på grund af en utilstrækkelig forsyning af ilt og glukose. Derfor den vigtige opgave for anæstesiudbydere at opretholde blodtrykket hos patienter ved at bruge en bred vifte af lægemidler og andre indgreb.
En stor udfordring i blodtryksstyring er at vide, hvornår et lavt blodtryk faktisk resulterer i lav perfusion af organer. Der er stor variation mellem patienter i, hvor modtagelige de er for lavt blodtryk, samt en forskel mellem organerne i, hvor let de bliver beskadiget på grund af lav perfusion. Ældre patienter eller patienter med allerede eksisterende hypertension, hjerteproblemer eller andre kardiovaskulære sygdomme er mere tilbøjelige til et lavt blodtryk og er mere tilbøjelige til at udvikle organiskæmi, når der er et lavt blodtryk. Nyrerne, hjertet og hjernen er de organer, der har størst risiko for organskader. Da man ikke kan måle de enkelte organers perfusionstilstande hos individuelle patienter, er det meget vanskeligt at vide 'hvor lavt man skal gå' med en patients blodtryk.
Nylige undersøgelser har brugt store datasæt af patienter til at påvise, at der er statistisk sammenhæng mellem lavt blodtryk under operation og forskellige typer organskader. Da patienter allerede er behandlet for lavt blodtryk af anæstesiudbydere, tyder det på, at patienter har lave organperfusionstilstande på trods af de nuværende behandlingsstandarder. En patients blodtryk er ikke blot en skive, der kan justeres til et bestemt niveau. Det kan være svært for nogle patienter at finde det rigtige niveau af interventioner. Derfor er lavere blodtryk almindelige i anæstesi, selv med de nuværende standarder for blodtryksstyring.
I denne foreslåede undersøgelse vil efterforskerne implementere to former for beslutningsstøtte for at hjælpe anæstesiudbydere med blodtryksstyring. Beslutningsstøtten har til formål at oplyse anæstesiudbydere om risikoen for lavt blodtryk i direkte relation til de patienter, de behandler. En form for beslutningsstøtte vil give automatiserede meddelelser gennem personsøgere og gennem anæstesiinformationsstyringssystemet. Disse automatiske meddelelser popper op, når patientens blodtryk falder til under et niveau, der er forbundet med en risiko for organskade, og advarer dermed anæstesiudbyderen om blodtrykket og dets tilhørende risiko. Den anden form for beslutningsstøtte vil sende en postoperativ e-mail dagen efter indgrebet, når patienten har haft et lavt blodtryk i en bestemt varighed. Denne e-mail giver derefter feedback til anæstesiudbyderen ved at informere dem om den øgede risiko for organskade, der er forbundet med det lave blodtryk.
Undersøgelsen vil se på både en ændring i patientforløb og en ændring i blodtryksstyring og vil blive udført på Vanderbilt University Medical Center (VUMC). Ændringen i patientforløb vil primært blive undersøgt gennem forekomsten af akut nyreskade i de første dage efter indgrebet på VUMC. Ændringen i blodtryksstyring (udbyderadfærd) vil blive undersøgt ved at observere dybden og varigheden af lavtryk under anæstesi, og antallet af indgreb, der er blevet brugt til at behandle blodtrykket. Patientudfald vil blive undersøgt ved sammenligning af en baseline fase - før beslutningsstøtten implementeres og anvender historiske data - og interventionsfasen - den periode, hvor interventionen er aktiv. Kun rutinemæssigt indsamlede kliniske data vil blive brugt til disse analyser: ingen yderligere dataindsamling er påkrævet.
Da det er umuligt at vide, hvilken form for beslutningsstøtte, der vil være den mest effektive, vil de første tre måneder af interventionsperioden være et 'nested cluster-randomized trial'. Anæstesiudbyderne (ikke patienterne) vil blive randomiseret til enten de automatiserede meddelelser eller feedback-e-mails. Efter tre måneder vil alle anæstesiudbydere modtage begge former for beslutningsstøtte i resten af interventionsperioden. Grunden til, at anæstesiudbydere kun randomiseres i løbet af de første tre måneder, er, at der forventes krydsning eller kontaminering mellem de to grupper. Denne forurening vil kunne gøre det umuligt at undersøge effekten af beslutningsstøtten på patientforløbet, da der ikke længere vil være forskel mellem undersøgelsesgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år og ældre
- Indlagte patienter
- Planlagt til en ikke-hjertekirurgisk procedure under generel eller central neuraksial anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nyresygdom i slutstadiet: operationaliseret som et præoperativt behov for dialyse
- Følgende kirurgiske procedurer: nyrekirurgi, hjertekirurgi, organtransplantation, oftalmisk kirurgi, endoskopiske gastrointestinale procedurer og (interventionelle) radiologiske procedurer.
- små ikke-invasive eller minimalt-invasive procedurer vil også blive udelukket, operationaliserede som ekskluderende procedurer med en operationstid på mindre end tyve minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beslutningsstøtte til hypotension
Interventionsperioden. Adskillige beslutningsstøtteelementer er implementeret for at underrette anæstesiudbydere: behandlende anæstesilæger og rumanæstesiudbydere om intraoperativ hypotension (tærskel for et middelarterielt tryk under 60 mmHg). To typer beslutningsstøtte vil blive implementeret: beslutningsstøtte i næsten realtid og feedback-e-mails. Nærliggende beslutningsstøtteelementer vil underrette anæstesiudbyderne om et blodtryksfald under tærsklen og vise den tilhørende øgede risiko for akut nyreskade. Meddelelsen præsenteres gennem personsøgersystemet for behandlende anæstesilæger og gennem anæstesiinformationsstyringssystemet for den lokale anæstesiudbyder. Alle udbydere vil blive underrettet via e-mail inden for 24 timer efter afslutningen af et anæstesitilfælde, når patienten havde en episode af intraoperativ hypotension, der er forbundet med en øget risiko for organskade på grund af organiskæmi. |
Nærliggende beslutningsstøtteelementer vil underrette de behandlende anæstesiologer om et blodtryksfald under tærsklen for intraoperativ hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk under 60 mmHg).
Meddelelsen præsenteres via personsøgersystemet.
Siden vil også vise den tilhørende øgede risiko for organskade på grund af organiskæmi.
Beslutningsstøtteelementer, der er tæt på i realtid, vil give udbyderen af anæstesi på værelset besked om et blodtryksfald under tærsklen for intraoperativ hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk under 60 mmHg).
Meddelelsen præsenteres gennem anæstesiinformationsstyringssystemet.
Beslutningsstøttesystemet vil vise den tilhørende øgede risiko for organskade på grund af organiskæmi.
Tilstedeværende anæstesilæger vil blive underrettet via e-mail inden for 24 timer efter afslutningen af et anæstesitilfælde, når patienten havde en episode af intraoperativ hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk under 60 mmHg eller lavere i en bestemt varighed), der er forbundet med en øget risiko for organ. skade på grund af organiskæmi.
Anæstesiudbydere på værelset vil blive underrettet via e-mail inden for 24 timer efter afslutningen af et anæstesitilfælde, når patienten havde en episode af intraoperativ hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk under 60 mmHg eller lavere i en bestemt varighed), der er forbundet med en øget risiko for organskade på grund af organiskæmi.
Det elektroniske journalføringssystem for anæstesi
Datavarehuset, der bruges til at indsamle perioperative data og oprette brugerrapporter.
I dette tilfælde vil PDW blive brugt til at sende de postoperative feedback-e-mails.
Alle bedøvelsesmidler, der bruges til at fremkalde generel anæstesi over niveauet for sedation.
Det mobile personsøgersystem, hvorigennem advarsler kan sendes
Regionalbedøvelse effektueret gennem placering af lokalbedøvelse omkring nerverne i centralnervesystemet, f.eks.
spinal anæstesi og epidural anæstesi.
Andre navne:
Ethvert kirurgisk indgreb, der ikke er rettet mod kirurgisk korrektion af hjertet
Bedøvelsesmiddel, der bruges til at opretholde generel anæstesi
Bedøvelsesmiddel, der bruges til at opretholde generel anæstesi
Bedøvelsesmiddel, der bruges til at opretholde generel anæstesi
Bedøvelsesmiddel, der bruges til at opretholde generel anæstesi
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulære lægemidler, der bruges til at behandle intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Intravenøs væske bruges til at behandle intraoperativ hypotension
Intravenøs væske bruges til at behandle intraoperativ hypotension
Intravenøs væske bruges til at behandle intraoperativ hypotension
Intravenøs væske bruges til at behandle intraoperativ hypotension
Intravenøs væske bruges til at behandle intraoperativ hypotension
Intravenøs væske bruges til at behandle intraoperativ hypotension
Intravenøs væske bruges til at behandle intraoperativ hypotension
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Andre navne:
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
'Før'-perioden - eller den historiske kontrolgruppe - hvor der ikke blev brugt beslutningsstøtte for intraoperativ hypotension, også kendt som 'sædvanlig pleje'.
Dette er den treårige periode forud for interventionsperioden (den 'intraoperative hypotension beslutningsstøtte'-arm).
|
Alle bedøvelsesmidler, der bruges til at fremkalde generel anæstesi over niveauet for sedation.
Regionalbedøvelse effektueret gennem placering af lokalbedøvelse omkring nerverne i centralnervesystemet, f.eks.
spinal anæstesi og epidural anæstesi.
Andre navne:
Ethvert kirurgisk indgreb, der ikke er rettet mod kirurgisk korrektion af hjertet
Bedøvelsesmiddel, der bruges til at opretholde generel anæstesi
Bedøvelsesmiddel, der bruges til at opretholde generel anæstesi
Bedøvelsesmiddel, der bruges til at opretholde generel anæstesi
Bedøvelsesmiddel, der bruges til at opretholde generel anæstesi
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulære lægemidler, der bruges til at behandle intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Kardiovaskulært lægemiddel til behandling af intraoperativ hypotension
Intravenøs væske bruges til at behandle intraoperativ hypotension
Intravenøs væske bruges til at behandle intraoperativ hypotension
Intravenøs væske bruges til at behandle intraoperativ hypotension
Intravenøs væske bruges til at behandle intraoperativ hypotension
Intravenøs væske bruges til at behandle intraoperativ hypotension
Intravenøs væske bruges til at behandle intraoperativ hypotension
Intravenøs væske bruges til at behandle intraoperativ hypotension
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Andre navne:
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
Lokalbedøvelse anvendes til central neuraksial anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ akut nyreskade (AKI), trin I eller højere i henhold til KDIGO-kriterierne (Nyresygdom: Forbedring af globale resultater).
Stadieinddelingen vil være baseret på serumkreatininværdier, da dokumentation af urinproduktion sandsynligvis ikke er tilstrækkelig nøjagtig.
Dette vil være det primære resultat for Vanderbilt University Medical Center.
Kreatininmålingerne er en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Derfor anses fravær af kreatinin postoperative målinger for at være 'ingen mistanke om nyreskade'.
KDIGO definerer AKI som en af følgende: Forøgelse af serumkreatinin med 0,3 mg/dL eller mere inden for 48 timer eller Forøgelse af serumkreatinin til 1,5 gange baseline eller mere inden for de sidste 7 dage eller urinproduktion på mindre end 0,5 ml/kg/time i 6 timer.
Trin 1 er 1,5-9x baseline eller >0,3 stigning; Trin 2 er 2-2,9x
baseline; Trin 3 er 3x baseline, eller stigning til > 4, eller påbegyndelse af nyresubstitutionsterapi.
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Vanderbilt University Medical Center: kombination af dødelighed på hospitalet og 'levende-indeks' (som kontrollerer besøg på hospitalet i den elektroniske sundhedsjournal som indikation af at være i live efter 30 dage)
|
30 dage efter operationen
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Alle postoperative dage under en enkelt hospitalsindlæggelse, forventet median på 5 dage
|
Hospitalsdødelighed under en enkelt hospitalsindlæggelse efter operationen
|
Alle postoperative dage under en enkelt hospitalsindlæggelse, forventet median på 5 dage
|
|
Postoperativ akut nyreskade trin 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ akut nyreskade (AKI), trin II eller højere i henhold til KDIGO-kriterierne (Nyresygdom: Forbedring af globale resultater).
Stadieinddelingen vil være baseret på serumkreatininværdier, da dokumentation af urinproduktion sandsynligvis ikke er tilstrækkelig nøjagtig.
Kreatininmålingerne er en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Derfor anses fravær af kreatinin postoperative målinger for at være 'ingen mistanke om nyreskade'.
KDIGO definerer AKI som en af følgende: Forøgelse af serumkreatinin med 0,3 mg/dL eller mere inden for 48 timer eller Forøgelse af serumkreatinin til 1,5 gange baseline eller mere inden for de sidste 7 dage eller urinproduktion på mindre end 0,5 ml/kg/time i 6 timer.
Trin 1 er 1,5-9x baseline eller >0,3 stigning; Trin 2 er 2-2,9x
baseline; Trin 3 er 3x baseline, eller stigning til > 4, eller påbegyndelse af nyresubstitutionsterapi.
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Postoperativ stigning i kreatininniveauer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Absolutte værdier for serumkreatinin før og efter operationen vil blive sammenlignet.
Når der foretages flere postoperative kreatininmålinger, rapporteres den maksimale forskel.
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Forekomst af en MAP < 60 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Forekomst af et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 60 mmHg under anæstesi i 1 minut eller mere.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Forekomst af en MAP < 55 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Forekomst af et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 55 mmHg under anæstesi i 1 minut eller mere.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Forekomst af en MAP < 50 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Forekomst af et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 50 mmHg under anæstesi i 1 minut eller mere.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Forekomst af en MAP < 60 mmHg i > 10 minutter
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Forekomst af et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 60 mmHg i en kumulativ varighed af alle hypotensive episoder på mere end 10 minutter under den anæstetiske fase af proceduren.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Forekomst af en MAP < 55 mmHg i > 10 minutter
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Forekomst af et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 55 mmHg i en kumulativ varighed af alle hypotensive episoder på mere end 10 minutter under den anæstetiske fase af proceduren.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Forekomst af en MAP < 50 mmHg i > 10 minutter
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Forekomst af et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 50 mmHg i en kumulativ varighed af alle hypotensive episoder på mere end 10 minutter under den anæstetiske fase af proceduren.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Forekomst af en MAP < 60 mmHg i > 20 minutter
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Forekomst af et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 60 mmHg i en kumulativ varighed af alle hypotensive episoder på mere end 20 minutter under den anæstetiske fase af proceduren.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Forekomst af en MAP < 55 mmHg i > 20 minutter
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Forekomst af et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 55 mmHg i en kumulativ varighed af alle hypotensive episoder på mere end 20 minutter under den anæstetiske fase af proceduren.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Forekomst af en MAP < 50 mmHg i > 20 minutter
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Forekomst af et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 50 mmHg i en kumulativ varighed af alle hypotensive episoder på mere end 20 minutter under den anæstetiske fase af proceduren.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Dybde og varighed af intraoperativ hypotension - Tærskel MAP 75 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Dybde og varighed af intraoperativ hypotension vil blive modelleret ved at beregne arealer under tærsklen for middelarterielle tryk (MAP'er).
Tærsklerne vil variere fra 75 mmHg til 50 mmHg i 5 mmHg dekrementer.
Tilsammen repræsenterer disse variabler dybden og varigheden af intraoperativ hypotension.
For at optimere god tilpasning af disse variabler kan de dekrementelle trin øges til 10 mmHg og mere restriktive laveste og højeste tærskler kan vælges til den statistiske analyse.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Dybde og varighed af intraoperativ hypotension - Tærskel MAP 70 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Dybde og varighed af intraoperativ hypotension vil blive modelleret ved at beregne arealer under tærsklen for middelarterielle tryk (MAP'er).
Tærsklerne vil variere fra 75 mmHg til 50 mmHg i 5 mmHg dekrementer.
Tilsammen repræsenterer disse variabler dybden og varigheden af intraoperativ hypotension.
For at optimere god tilpasning af disse variabler kan de dekrementelle trin øges til 10 mmHg og mere restriktive laveste og højeste tærskler kan vælges til den statistiske analyse.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Dybde og varighed af intraoperativ hypotension - Tærskel MAP 65 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Dybde og varighed af intraoperativ hypotension vil blive modelleret ved at beregne arealer under tærsklen for middelarterielle tryk (MAP'er).
Tærsklerne vil variere fra 75 mmHg til 50 mmHg i 5 mmHg dekrementer.
Tilsammen repræsenterer disse variabler dybden og varigheden af intraoperativ hypotension.
For at optimere god tilpasning af disse variabler kan de dekrementelle trin øges til 10 mmHg og mere restriktive laveste og højeste tærskler kan vælges til den statistiske analyse.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Dybde og varighed af intraoperativ hypotension - Tærskel MAP 60 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Dybde og varighed af intraoperativ hypotension vil blive modelleret ved at beregne arealer under tærsklen for middelarterielle tryk (MAP'er).
Tærsklerne vil variere fra 75 mmHg til 50 mmHg i 5 mmHg dekrementer.
Tilsammen repræsenterer disse variabler dybden og varigheden af intraoperativ hypotension.
For at optimere god tilpasning af disse variabler kan de dekrementelle trin øges til 10 mmHg og mere restriktive laveste og højeste tærskler kan vælges til den statistiske analyse.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Dybde og varighed af intraoperativ hypotension - Tærskel MAP 55 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Dybde og varighed af intraoperativ hypotension vil blive modelleret ved at beregne arealer under tærsklen for middelarterielle tryk (MAP'er).
Tærsklerne vil variere fra 75 mmHg til 50 mmHg i 5 mmHg dekrementer.
Tilsammen repræsenterer disse variabler dybden og varigheden af intraoperativ hypotension.
For at optimere god tilpasning af disse variabler kan de dekrementelle trin øges til 10 mmHg og mere restriktive laveste og højeste tærskler kan vælges til den statistiske analyse.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Dybde og varighed af intraoperativ hypotension - Tærskel MAP 50 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Dybde og varighed af intraoperativ hypotension vil blive modelleret ved at beregne arealer under tærsklen for middelarterielle tryk (MAP'er).
Tærsklerne vil variere fra 75 mmHg til 50 mmHg i 5 mmHg dekrementer.
Tilsammen repræsenterer disse variabler dybden og varigheden af intraoperativ hypotension.
For at optimere god tilpasning af disse variabler kan de dekrementelle trin øges til 10 mmHg og mere restriktive laveste og højeste tærskler kan vælges til den statistiske analyse.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Det estimerede blodtab i ml under det kirurgiske indgreb
|
Under det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Tid til at udskrive parathed på postanesthesia plejeenheden (PACU)
Tidsramme: En specifik tidsramme på operationsdagen: fra starten af indlæggelse i PACU til udskrivelse fra PACU, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
Tiden fra ankomst til postanæstesiafdelingen (PACU) til det tidspunkt, hvor patienten anses for at være klar til udskrivning (i minutter).
|
En specifik tidsramme på operationsdagen: fra starten af indlæggelse i PACU til udskrivelse fra PACU, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
|
Intravenøs anæstesibrug under intraoperativ hypotension: MAP < 65 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Gennemsnitlige koncentrationer af propofol infusionshastigheder under MAP < 65 mmHg episoder
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Intravenøs anæstesibrug under intraoperativ hypotension: MAP < 60 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Gennemsnitlige koncentrationer af propofol infusionshastigheder under MAP < 60 mmHg episoder
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Intravenøs anæstesibrug under intraoperativ hypotension: MAP < 55 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Gennemsnitlige koncentrationer af propofol infusionshastigheder under MAP < 55 mmHg episoder
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Intravenøs anæstesibrug under intraoperativ hypotension: MAP < 50 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Gennemsnitlige koncentrationer af propofol infusionshastigheder under MAP < 50 mmHg episoder
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Gennemsnitlig brug af hjerte-kar-medicin: efedrin
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære lægemidler som defineret under interventioner.
Den gennemsnitlige brug for hvert lægemiddel vil blive beregnet.
Kardiovaskulære lægemidler, der blev givet i <1 % af tilfældene, er ikke rapporteret, da de gennemsnitlige doseringer ville være meningsløse.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Gennemsnitlig brug af kardiovaskulære lægemidler: Phenylephrin
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære lægemidler som defineret under interventioner.
Den gennemsnitlige brug for hvert lægemiddel vil blive beregnet.
Kardiovaskulære lægemidler, der blev givet i <1 % af tilfældene, er ikke rapporteret, da den gennemsnitlige dosis ville være meningsløs.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Gennemsnitlig brug af kardiovaskulære lægemidler: Glycopyrrolat
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære lægemidler som defineret under interventioner.
Den gennemsnitlige brug for hvert lægemiddel vil blive beregnet.
Kardiovaskulære lægemidler, der blev givet i <1 % af tilfældene, er ikke rapporteret, da den gennemsnitlige dosis ville være meningsløs.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Gennemsnitlig brug af kardiovaskulære lægemidler: Adrenalin
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære lægemidler som defineret under interventioner.
Den gennemsnitlige brug for hvert lægemiddel vil blive beregnet.
Kardiovaskulære lægemidler, der blev givet i <1 % af tilfældene, er ikke rapporteret, da den gennemsnitlige dosis ville være meningsløs.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Gennemsnitlig brug af kardiovaskulære lægemidler: Noradrenalin
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære lægemidler som defineret under interventioner.
Den gennemsnitlige brug for hvert lægemiddel vil blive beregnet.
Kardiovaskulære lægemidler, der blev givet i <1 % af tilfældene, er ikke rapporteret, da den gennemsnitlige dosis ville være meningsløs.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Timing af kardiovaskulære lægemidler til MAP < 65 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære lægemidler som defineret under interventioner.
Tidspunktet for første administration af kardiovaskulært lægemiddel i forhold til det tidspunkt, hvor det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) falder til under 60 mmHg.
Per patient blev den gennemsnitlige tid til første administration af alle hypotensive episoder beregnet.
Den gennemsnitlige tid bruges som resultatvariabel.
En negativ værdi angiver, at administrationen fandt sted før faldet i MAP.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Timing af kardiovaskulære lægemidler til MAP < 60 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære lægemidler som defineret under interventioner.
Tidspunktet for første administration af kardiovaskulært lægemiddel i forhold til det tidspunkt, hvor det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) falder til under 60 mmHg.
Per patient blev den gennemsnitlige tid til første administration af alle hypotensive episoder beregnet.
Den gennemsnitlige tid bruges som resultatvariabel.
En negativ værdi angiver, at administrationen fandt sted før faldet i MAP.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Timing af kardiovaskulære lægemidler til MAP < 55 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære lægemidler som defineret under interventioner.
Tidspunkt for første administration af kardiovaskulært lægemiddel i forhold til det tidspunkt, hvor det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) falder til under 55 mmHg.
Per patient blev den gennemsnitlige tid til første administration af alle hypotensive episoder beregnet.
Den gennemsnitlige tid bruges som resultatvariabel.
En negativ værdi angiver, at administrationen fandt sted før faldet i MAP.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Timing af kardiovaskulære lægemidler til MAP < 50 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære lægemidler som defineret under interventioner.
Tidspunktet for første administration af kardiovaskulært lægemiddel i forhold til det tidspunkt, hvor det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) falder til under 50 mmHg.
Per patient blev den gennemsnitlige tid til første administration af alle hypotensive episoder beregnet.
Den gennemsnitlige tid bruges som resultatvariabel.
En negativ værdi angiver, at administrationen fandt sted før faldet i MAP.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Intraoperativ administration af intravenøse væsker
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Samlet mængde (ml) af intravenøse væsker (som defineret under interventioner) administreret under den kirurgiske procedure.
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Brug af inhaleret anæstesimiddel under intraoperativ hypotension: MAP < 65 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Gennemsnitlige koncentrationer af inhalationsanæstesi under MAP < 65 mmHg episoder
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Inhaleret anæstesibrug under intraoperativ hypotension: MAP < 60 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Gennemsnitlige koncentrationer af inhalationsanæstesi under MAP < 60 mmHg episoder
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Brug af inhaleret anæstetika under intraoperativ hypotension: MAP < 55 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Gennemsnitlige koncentrationer af inhalationsanæstesi under MAP < 55 mmHg episoder
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
|
Brug af inhaleret anæstetika under intraoperativ hypotension: MAP < 50 mmHg
Tidsramme: Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Gennemsnitlige koncentrationer af inhalationsanæstesi under MAP < 50 mmHg episoder
|
Under bedøvelsesfasen af det kirurgiske indgreb: et forventet gennemsnit på 2,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Fosfodiesterasehæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Oftalmiske løsninger
- Nasale dekongestanter
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Antidiuretiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Lidokain
- Desfluran
- Farmaceutiske løsninger
- Sevofluran
- Prilocain
- Bupivacain
- Ropivacain
- Noradrenalin
- Glycopyrrolat
- Levobupivacain
- Adrenalin
- Benzocain
- Atropin
- Plasma-lyt 148
- Efedrin
- Milrinone
- Isofluran
- Dopamin
- Dobutamin
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
- Terlipressin
- Phenylephrin
- Tetracain
- Mepivacain
- Kloroprocain
- Procaine
- Isoproterenol
Andre undersøgelses-id-numre
- 160131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuOrtostatisk hypotension | Postprandial hypotensionSlovenien
-
Attikon HospitalAfsluttetHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringPostinduktion hypotensionTyskland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
Kliniske forsøg med Deltagelse i beslutningssupport i realtid
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Imperial College LondonSanofi; Hospital Universitario La Paz; Hippocrates Research; Axtria, Inc.AfsluttetMyokardieinfarkt | Akut koronarsyndromSpanien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetColitis ulcerosa, pædiatriskForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSmerte | Tilfredshed, patient | Iskiasnerven | Injektionssted | SygeplejerskerKalkun
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet