Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af kostforhold på lægemiddelrespons

2. februar 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne ikke-behandlingsundersøgelse vil undersøge, hvordan forskellige kostforhold kan påvirke en persons reaktion på almindeligt anvendte stoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Frivillige (målet er 36 fuldendere) vil deltage i et dobbeltblindt studie udført over en periode på omkring 10-12 uger, herunder sessioner til screening, gennemgang af mad- og drikkedagbog og sessioner med eksponering for lægemidler. Under screeningen vil deltagerne blive stillet spørgsmål om deltagernes generelle karakteristika, herunder demografiske oplysninger, humør og personlighed. Deltagerne vil også blive undersøgt for at bestemme medicinsk berettigelse. Kvalificerede deltagere vil gennemføre dagbogssessioner (4 i alt), eksperimentelle sessioner (12 i alt) og slutningen af ​​studiesessioner (2 sessioner). Ved maddagbogssessioner vil deltagerne blive bedt om at eliminere visse fødevarer og drikkevarer fra deltagernes kost, registrere dagligt mad- og drikkevareforbrug og deltage i laboratoriet cirka to gange for at diskutere deltagernes maddagbøger. Ved disse sessioner vil deltagerne oralt indtage kapsler indeholdende almindeligt ordineret medicin, håndkøbsmedicin og/eller placebo og vil modtage undersøgelseskapsler i blisterpakninger, som deltagerne vil tage tre gange dagligt gennem hele undersøgelsen. Under eksperimentelle sessioner vil mad- og drikkevarerestriktioner forblive på plads, deltagerne vil fortsætte tre gange daglig kapseladministration og vil også blive udsat for eksperimentelle testsessioner. Deltagerne vil rapportere til laboratoriet 2-3 gange ugentligt for at indtage undersøgelseskapsler, modtage blisterpakninger og udfylde spørgeskemaer. Efter at have forladt laboratoriet, vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelser på afstand for at beskrive effekten af ​​den pågældende sessions kapsler på humør og præferencer. Efter at have gennemført de første seks sessioner vil deltagerne modtage en mid-studie bonus og have en 1-uges pause fra at deltage i sessioner, hvor deltagerne vil fortsætte med at sluge kapsler tre gange dagligt. Deltagerne vender tilbage til laboratoriet og gennemfører to maddagbogssessioner. Herefter vil deltagerne gennemføre eksperimentelle testsessioner 7-12, hvor deltagerne igen vil sluge kapsler og udfylde spørgeskemaer. Efter at have gennemført eksperimentelle testsessioner 1-12, vil deltagerne gennemføre en afsluttende eksperimentel testsession for at lette undersøgelsens vurdering af subjektiv pengeværdi af lægemiddelbetingelser. Endelig vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for at modtage en bonusudbetaling for undersøgelsens afslutning og for at udfylde et afsluttende spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk og er i stand til at forstå og overholde protokollen
  • Medicinsk sundt
  • Ikke ryger
  • Passende kost/håndkøbs-/receptpligtig/ulovlig stofbrugshistorie
  • Body Mass Index mellem 18,5 og 34,9
  • Korrekt brug af prævention hos kvinder, f.eks. barrieremetoder, hormonelle præventionsmidler, Intra uterine Devices (IUD'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for administrerede lægemidler
  • Aktuel neurologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolisk sygdom, for hvilken administration af undersøgelseslægemidlerne ville være kontraindiceret
  • Aktuel psykiatrisk eller stofbrugstilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Diastolisk blodtryk >90 mmHg eller et systolisk tryk på >140 mmHg
  • Brug af medicin, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen
  • Enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand, der kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere forsøgspersonerne i henhold til protokollen
  • Kvinder: Graviditet, amning eller planer om at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inden for forsøgspersoners dosisbetingelser
Alle deltagere vil modtage de samme lægemiddelbetingelser, men rækkefølgen, hvori deltagerne modtager lægemiddelbetingelserne, vil være forskellig på tværs af deltagerne. Således vil sammenligninger af lægemiddelforholdene på humør og valg blive sammenlignet inden for forsøgspersoner (f.eks. mellem lægemiddel og placebo) og ikke mellem arme.
Kapsler vil indeholde almindeligt ordinerede eller håndkøbslægemidler eller placebo. Kapsler i denne undersøgelse kan indeholde beroligende midler, muskelafslappende midler eller angstdæmpende medicin, stimulerende lægemidler/vægttabsmedicin eller antihistaminer, som skal forblive blinde til formålet med denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal deltagerens subjektive vurderinger af lægemiddelagtighed
Tidsramme: Op til 4 timer efter kapselindtagelse under eksperimentel testsession
Det primære resultat vil være den maksimale ændring i deltagervurderinger af lægemiddels smag i forhold til præ-lægemiddelvurderinger inden for 4 timer efter administration under eksperimentelle testsessioner. Deltagerne bedømmer stoffets smag på en skala fra -4 (kan ikke lide meget) til 4 (kan lide meget), hvor 0 = Neutral eller Ingen effekt. Dette er ikke et behandlingsstudie, og højere eller lavere vurderinger af lægemiddelagtighed repræsenterer ikke bedre eller dårligere resultater.
Op til 4 timer efter kapselindtagelse under eksperimentel testsession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens subjektive vurderinger af lægemiddelværdi
Tidsramme: Op til 4 timer efter kapselindtagelse under eksperimentel testsession
Sekundært resultat vil være emnets vurdering af den monetære lægemiddelværdi som vurderet efter administration under eksperimentelle testsessioner. Deltagerne vil vurdere lægemidlets subjektive værdi på en skala fra -$30 (dvs. de foretrækker at tabe $30 i stedet for at tage lægemidlet) til $30 (dvs. de foretrækker at tage dagens stof i stedet for at modtage $30). Dette er ikke et behandlingsstudie, og højere eller lavere vurderinger af lægemiddelværdi repræsenterer ikke bedre eller dårligere resultater.
Op til 4 timer efter kapselindtagelse under eksperimentel testsession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary M Sweeney, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. februar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00231935
  • R01DA003890 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er på nuværende tidspunkt ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindede lægemiddeldosisforhold

3
Abonner