- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04315961
Virkninger af kostforhold på lægemiddelrespons
2. februar 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne ikke-behandlingsundersøgelse vil undersøge, hvordan forskellige kostforhold kan påvirke en persons reaktion på almindeligt anvendte stoffer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frivillige (målet er 36 fuldendere) vil deltage i et dobbeltblindt studie udført over en periode på omkring 10-12 uger, herunder sessioner til screening, gennemgang af mad- og drikkedagbog og sessioner med eksponering for lægemidler.
Under screeningen vil deltagerne blive stillet spørgsmål om deltagernes generelle karakteristika, herunder demografiske oplysninger, humør og personlighed.
Deltagerne vil også blive undersøgt for at bestemme medicinsk berettigelse.
Kvalificerede deltagere vil gennemføre dagbogssessioner (4 i alt), eksperimentelle sessioner (12 i alt) og slutningen af studiesessioner (2 sessioner).
Ved maddagbogssessioner vil deltagerne blive bedt om at eliminere visse fødevarer og drikkevarer fra deltagernes kost, registrere dagligt mad- og drikkevareforbrug og deltage i laboratoriet cirka to gange for at diskutere deltagernes maddagbøger.
Ved disse sessioner vil deltagerne oralt indtage kapsler indeholdende almindeligt ordineret medicin, håndkøbsmedicin og/eller placebo og vil modtage undersøgelseskapsler i blisterpakninger, som deltagerne vil tage tre gange dagligt gennem hele undersøgelsen.
Under eksperimentelle sessioner vil mad- og drikkevarerestriktioner forblive på plads, deltagerne vil fortsætte tre gange daglig kapseladministration og vil også blive udsat for eksperimentelle testsessioner.
Deltagerne vil rapportere til laboratoriet 2-3 gange ugentligt for at indtage undersøgelseskapsler, modtage blisterpakninger og udfylde spørgeskemaer.
Efter at have forladt laboratoriet, vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelser på afstand for at beskrive effekten af den pågældende sessions kapsler på humør og præferencer.
Efter at have gennemført de første seks sessioner vil deltagerne modtage en mid-studie bonus og have en 1-uges pause fra at deltage i sessioner, hvor deltagerne vil fortsætte med at sluge kapsler tre gange dagligt.
Deltagerne vender tilbage til laboratoriet og gennemfører to maddagbogssessioner.
Herefter vil deltagerne gennemføre eksperimentelle testsessioner 7-12, hvor deltagerne igen vil sluge kapsler og udfylde spørgeskemaer.
Efter at have gennemført eksperimentelle testsessioner 1-12, vil deltagerne gennemføre en afsluttende eksperimentel testsession for at lette undersøgelsens vurdering af subjektiv pengeværdi af lægemiddelbetingelser.
Endelig vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for at modtage en bonusudbetaling for undersøgelsens afslutning og for at udfylde et afsluttende spørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45 år
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk og er i stand til at forstå og overholde protokollen
- Medicinsk sundt
- Ikke ryger
- Passende kost/håndkøbs-/receptpligtig/ulovlig stofbrugshistorie
- Body Mass Index mellem 18,5 og 34,9
- Korrekt brug af prævention hos kvinder, f.eks. barrieremetoder, hormonelle præventionsmidler, Intra uterine Devices (IUD'er)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for administrerede lægemidler
- Aktuel neurologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolisk sygdom, for hvilken administration af undersøgelseslægemidlerne ville være kontraindiceret
- Aktuel psykiatrisk eller stofbrugstilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen
- Diastolisk blodtryk >90 mmHg eller et systolisk tryk på >140 mmHg
- Brug af medicin, der ville forstyrre studiedeltagelsen
- Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen
- Enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand, der kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere forsøgspersonerne i henhold til protokollen
- Kvinder: Graviditet, amning eller planer om at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Inden for forsøgspersoners dosisbetingelser
Alle deltagere vil modtage de samme lægemiddelbetingelser, men rækkefølgen, hvori deltagerne modtager lægemiddelbetingelserne, vil være forskellig på tværs af deltagerne.
Således vil sammenligninger af lægemiddelforholdene på humør og valg blive sammenlignet inden for forsøgspersoner (f.eks. mellem lægemiddel og placebo) og ikke mellem arme.
|
Kapsler vil indeholde almindeligt ordinerede eller håndkøbslægemidler eller placebo.
Kapsler i denne undersøgelse kan indeholde beroligende midler, muskelafslappende midler eller angstdæmpende medicin, stimulerende lægemidler/vægttabsmedicin eller antihistaminer, som skal forblive blinde til formålet med denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal deltagerens subjektive vurderinger af lægemiddelagtighed
Tidsramme: Op til 4 timer efter kapselindtagelse under eksperimentel testsession
|
Det primære resultat vil være den maksimale ændring i deltagervurderinger af lægemiddels smag i forhold til præ-lægemiddelvurderinger inden for 4 timer efter administration under eksperimentelle testsessioner.
Deltagerne bedømmer stoffets smag på en skala fra -4 (kan ikke lide meget) til 4 (kan lide meget), hvor 0 = Neutral eller Ingen effekt.
Dette er ikke et behandlingsstudie, og højere eller lavere vurderinger af lægemiddelagtighed repræsenterer ikke bedre eller dårligere resultater.
|
Op til 4 timer efter kapselindtagelse under eksperimentel testsession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerens subjektive vurderinger af lægemiddelværdi
Tidsramme: Op til 4 timer efter kapselindtagelse under eksperimentel testsession
|
Sekundært resultat vil være emnets vurdering af den monetære lægemiddelværdi som vurderet efter administration under eksperimentelle testsessioner.
Deltagerne vil vurdere lægemidlets subjektive værdi på en skala fra -$30 (dvs. de foretrækker at tabe $30 i stedet for at tage lægemidlet) til $30 (dvs. de foretrækker at tage dagens stof i stedet for at modtage $30).
Dette er ikke et behandlingsstudie, og højere eller lavere vurderinger af lægemiddelværdi repræsenterer ikke bedre eller dårligere resultater.
|
Op til 4 timer efter kapselindtagelse under eksperimentel testsession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary M Sweeney, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. september 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. februar 2023
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
20. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00231935
- R01DA003890 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er på nuværende tidspunkt ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blindede lægemiddeldosisforhold
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | OpioidafhængighedForenede Stater
-
National Jewish HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeHypnotisk afhængighed blandt personer med søvnløshedForenede Stater