Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af akut lægemiddelefterspørgsel hos mennesker

13. februar 2026 opdateret af: University of Maryland, Baltimore
Denne forskning udføres for at evaluere, om suvorexant kan reducere brugen af, subjektiv smag og efterspørgsel efter forskellige lægemidler.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at evaluere, om suvorexant kan reducere brugen af, subjektiv smag og efterspørgsel efter forskellige lægemidler. Suvorexant er ikke godkendt som en behandling for at reducere stofbrug, men er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af søvnløshed (besvær med at falde i søvn eller forblive i søvn). Denne undersøgelse består af et screeningsbesøg og et cirka 14 til 16 dages indlæggelse (overnatning) på Johns Hopkins Bayview Medical Center. Deltagerne vil blive stabiliseret på hydromorfon, tilfældigt tildelt til at modtage enten suvorexant eller placebo, og gennemføre 5 eksperimentelle sessioner, der inkluderer indtagelse af blindet undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • General Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual-5 kriterier for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) (moderat eller svær)
  • Livsvarigt stofbrugshistoriekriterium [blindet]
  • Medicinsk godkendt til at tage suvorexant og blindet undersøgelsesmedicin
  • Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Søger behandling for opioidbrug
  • Betydelig mental sundhed eller fysisk lidelse, der forventes at forstyrre undersøgelsesdeltagelsen som vurderet af undersøgelsens læger eller medicinsk personale
  • Kendte kontraindikationer eller allergier over for suvorexant og/eller de blindede undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suvorexant (20 mg/dag)
Dobbeltblind administration af suvorexant én gang dagligt under opholdet indtil udskrivelsen
Medicin: Drug A (Blinded Drug)
Deltagerne vil modtage en dobbeltblindet oral undersøgelsesmedicin som en del af deres daglige sessioner og vil give feedback vedrørende medicinens effekt på forskellige mål. Selvom undersøgelsesmedicinerne er godkendt af FDA, bliver de brugt her til et ikke-FDA-godkendt formål (selvom FDA har givet tilladelse til at bruge disse lægemidler i denne undersøgelse).
Medicin: Lægemiddel B (blindet lægemiddel)
Deltagerne vil modtage en dobbeltblindet oral undersøgelsesmedicin som en del af deres daglige sessioner og vil give feedback vedrørende medicinens effekt på forskellige mål. Selvom undersøgelsesmedicinerne er godkendt af FDA, bliver de brugt her til et ikke-FDA-godkendt formål (selvom FDA har givet tilladelse til at bruge disse lægemidler i denne undersøgelse).
Medicin: Drug C (Blinded Drug)
Deltagerne vil modtage en dobbeltblindet oral undersøgelsesmedicin som en del af deres daglige sessioner og vil give feedback vedrørende medicinens effekt på forskellige mål. Selvom undersøgelsesmedicinerne er godkendt af FDA, bliver de brugt her til et ikke-FDA-godkendt formål (selvom FDA har givet tilladelse til at bruge disse lægemidler i denne undersøgelse).
Medicin: Drug D (Blinded Drug)
Deltagerne vil modtage en dobbeltblindet oral undersøgelsesmedicin som en del af deres daglige sessioner og vil give feedback vedrørende medicinens effekt på forskellige mål. Selvom undersøgelsesmedicinerne er godkendt af FDA, bliver de brugt her til et ikke-FDA-godkendt formål (selvom FDA har givet tilladelse til at bruge disse lægemidler i denne undersøgelse).
Medicin: Suvorexant (20 mg/dag)
Dobbeltblind administration af suvorexant én gang dagligt under opholdet indtil udskrivelsen.
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind administration af placebo én gang dagligt under opholdet indtil udskrivelsen
Medicin: Drug A (Blinded Drug)
Deltagerne vil modtage en dobbeltblindet oral undersøgelsesmedicin som en del af deres daglige sessioner og vil give feedback vedrørende medicinens effekt på forskellige mål. Selvom undersøgelsesmedicinerne er godkendt af FDA, bliver de brugt her til et ikke-FDA-godkendt formål (selvom FDA har givet tilladelse til at bruge disse lægemidler i denne undersøgelse).
Medicin: Lægemiddel B (blindet lægemiddel)
Deltagerne vil modtage en dobbeltblindet oral undersøgelsesmedicin som en del af deres daglige sessioner og vil give feedback vedrørende medicinens effekt på forskellige mål. Selvom undersøgelsesmedicinerne er godkendt af FDA, bliver de brugt her til et ikke-FDA-godkendt formål (selvom FDA har givet tilladelse til at bruge disse lægemidler i denne undersøgelse).
Medicin: Drug C (Blinded Drug)
Deltagerne vil modtage en dobbeltblindet oral undersøgelsesmedicin som en del af deres daglige sessioner og vil give feedback vedrørende medicinens effekt på forskellige mål. Selvom undersøgelsesmedicinerne er godkendt af FDA, bliver de brugt her til et ikke-FDA-godkendt formål (selvom FDA har givet tilladelse til at bruge disse lægemidler i denne undersøgelse).
Medicin: Drug D (Blinded Drug)
Deltagerne vil modtage en dobbeltblindet oral undersøgelsesmedicin som en del af deres daglige sessioner og vil give feedback vedrørende medicinens effekt på forskellige mål. Selvom undersøgelsesmedicinerne er godkendt af FDA, bliver de brugt her til et ikke-FDA-godkendt formål (selvom FDA har givet tilladelse til at bruge disse lægemidler i denne undersøgelse).
Medicin: Placebo
Dobbeltblind administration af placebo én gang dagligt under opholdet indtil udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterspørgselsintensitet
Tidsramme: Efter afslutning af eksperimentel session (~8 timer efter lægemiddeladministration)
Forbrug af blindet lægemiddel til ubegrænset pris målt ved en incitamentsopgave. Minimumværdien er 0, maksimumværdien er ikke begrænset. Højere score indikerer mere medicinforbrug til ubegrænset pris (et dårligere resultat).
Efter afslutning af eksperimentel session (~8 timer efter lægemiddeladministration)
Forlang elasticitet
Tidsramme: Efter afslutning af eksperimentel session (~8 timer efter lægemiddeladministration)
Ændringer i blindet lægemiddelforbrug med ændringer i pris målt ved en incitamentiseret efterspørgselsopgave. Der er ingen minimums- eller maksimumværdi. Højere score indikerer større lægemiddelprisfølsomhed (et bedre resultat).
Efter afslutning af eksperimentel session (~8 timer efter lægemiddeladministration)
Krydspriselasticitet
Tidsramme: Efter forsøgssession 4
Ændring i forbrug af prisfast vare baseret på ændring i pris på prisvarierende vare. Positive værdier angiver en erstatning, negative værdier angiver et komplement, og nulværdier angiver en uafhængig vare.
Efter forsøgssession 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig søvntid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til to uger
Gennemsnitligt antal minutters søvn pr. nat målt ved aktigrafi og selvrapporteret søvndagbog. Den gennemsnitlige samlede søvntid vil blive indsamlet dagligt.
Gennem studieafslutning, op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Strickland, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00116510
  • R01DA055634 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Drug A (Blinded Drug)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner