Effetti delle condizioni dietetiche sulla risposta ai farmaci
2 febbraio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio di non trattamento esaminerà come le diverse condizioni dietetiche possono influenzare la risposta di una persona ai farmaci comunemente usati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari (l'obiettivo è 36 partecipanti) parteciperanno a uno studio in doppio cieco condotto per un periodo di circa 10-12 settimane, comprese sessioni di screening, revisione del diario di alimenti e bevande e sessioni di esposizione ai farmaci.
Durante lo screening, ai partecipanti verranno poste domande sulle caratteristiche generali dei partecipanti, tra cui informazioni demografiche, umore e personalità.
I partecipanti saranno inoltre esaminati per determinare l'idoneità medica.
I partecipanti idonei completeranno le sessioni di diario (4 in totale), le sessioni sperimentali (12 in totale) e le sessioni di fine studio (2 sessioni).
Alle sessioni del diario alimentare, ai partecipanti verrà chiesto di eliminare determinati cibi e bevande dalla dieta dei partecipanti, registrare il consumo giornaliero di cibi e bevande e frequentare il laboratorio circa due volte per discutere i diari alimentari dei partecipanti.
In queste sessioni, i partecipanti ingeriranno per via orale capsule contenenti farmaci comunemente prescritti, farmaci da banco e/o placebo e riceveranno capsule di studio in blister che i partecipanti prenderanno tre volte al giorno durante lo studio.
Durante le sessioni sperimentali, le restrizioni su cibi e bevande rimarranno in vigore, i partecipanti continueranno la somministrazione di capsule tre volte al giorno e saranno anche esposti a sessioni di test sperimentali.
I partecipanti si riferiranno al laboratorio 2-3 volte alla settimana per ingerire capsule di studio, ricevere blister e compilare questionari.
Dopo aver lasciato il laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di compilare sondaggi da remoto per descrivere gli effetti delle capsule di quella sessione sull'umore e sulle preferenze.
Dopo aver completato le prime sei sessioni, i partecipanti riceveranno un bonus a metà studio e avranno una pausa di 1 settimana dalla partecipazione alle sessioni, durante le quali i partecipanti continueranno a deglutire le capsule tre volte al giorno.
I partecipanti torneranno al laboratorio e completeranno due sessioni di diario alimentare.
Successivamente, i partecipanti completeranno le sessioni di test sperimentali 7-12, in cui i partecipanti ingoieranno nuovamente le capsule e completeranno i questionari.
Dopo aver completato le sessioni di test sperimentali 1-12, i partecipanti completeranno una sessione di test sperimentale finale per facilitare la valutazione dello studio del valore monetario soggettivo delle condizioni di droga.
Infine, i partecipanti torneranno al laboratorio per ricevere un pagamento bonus per il completamento dello studio e per completare un questionario di fine studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 anni
- Fluente in inglese scritto e parlato ed è in grado di comprendere e rispettare il protocollo
- Sano dal punto di vista medico
- Non fumatore
- Adeguata storia di uso dietetico/da banco/su prescrizione/droga illecita
- Indice di massa corporea tra 18,5 e 34,9
- Uso appropriato del controllo delle nascite nelle donne, ad esempio metodi di barriera, contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini (IUD)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai farmaci somministrati
- Malattia neurologica, epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare o metabolica in atto per la quale la somministrazione dei farmaci in studio sarebbe controindicata
- Attuale condizione psichiatrica o di uso di sostanze che interferirebbe con la partecipazione allo studio
- Pressione arteriosa diastolica >90 mmHg o pressione sistolica >140 mmHg
- Uso di farmaci che interferirebbero con la partecipazione allo studio
- Riluttante o incapace di rispettare il protocollo
- Qualsiasi altra malattia o condizione grave che possa influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile la gestione corretta dei soggetti secondo il protocollo
- Femmine: gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Condizioni di dose all'interno dei soggetti
Tutti i partecipanti riceveranno le stesse condizioni di droga, ma l'ordine in cui i partecipanti ricevono le condizioni di droga sarà diverso tra i partecipanti.
Pertanto, i confronti delle condizioni del farmaco sull'umore e sulla scelta saranno confrontati all'interno dei soggetti (ad esempio, tra farmaco e placebo) e non tra i bracci.
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Le capsule conterranno farmaci comunemente prescritti o da banco o placebo.
Le capsule in questo studio possono contenere sedativi, rilassanti muscolari o farmaci anti-ansia, farmaci stimolanti / farmaci per la perdita di peso o antistaminici che devono rimanere in cieco ai fini di questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di valutazioni soggettive dei partecipanti sul gradimento della droga
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'ingestione della capsula durante la sessione di test sperimentale
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L'esito primario sarà il picco di cambiamento nelle valutazioni dei partecipanti sul gradimento della droga rispetto alle valutazioni pre-droga entro 4 ore dopo la somministrazione durante le sessioni di test sperimentali.
I partecipanti valutano il gradimento della droga su una scala da -4 (non mi piace molto) a 4 (mi piace molto) dove 0 = Neutro o Nessun effetto.
Questo non è uno studio sul trattamento e valutazioni più alte o più basse del gradimento della droga non rappresentano risultati migliori o peggiori.
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Fino a 4 ore dopo l'ingestione della capsula durante la sessione di test sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni soggettive dei partecipanti sul valore del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'ingestione della capsula durante la sessione di test sperimentale
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L'esito secondario sarà la valutazione del soggetto del valore monetario del farmaco come valutato dopo la somministrazione durante le sessioni di test sperimentali.
I partecipanti valuteranno il valore soggettivo del farmaco su una scala da - $ 30 (ovvero, preferirebbero perdere $ 30 piuttosto che assumere il farmaco) a $ 30 (ovvero preferirebbero assumere il farmaco di oggi invece di ricevere $ 30).
Questo non è uno studio sul trattamento e valutazioni più alte o più basse del valore del farmaco non rappresentano risultati migliori o peggiori.
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Fino a 4 ore dopo l'ingestione della capsula durante la sessione di test sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary M Sweeney, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 febbraio 2023
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00231935
- R01DA003890 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .