Lægcoach-ledet tidlig palliativ pleje for undertjente avancerede kræftplejere: Projektet ENABLE Cornerstone RCT

Dette hybrid type I randomiseret effektivitetsimplementeringsforsøg er designet til at besvare spørgsmålet "Er ENABLE Cornerstone effektiv til at forbedre plejepersonalets og patientens resultater?" De primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​ENABLE Cornerstone over 24 uger (primært og sekundært mål). Efterforskerne vil også undersøge implementeringsomkostninger og omkostningseffektivitet, herunder sundhedsudnyttelse (Mål 3) og andre potentielle mediator-/moderatoreffekter af interventionen på mestring, social støtte og beredskab (Exploratory Aim). Undersøgelsen vil rekruttere 294 familieplejere over 21 år, der rapporterer, at de er den primære ulønnede udbyder af støtte til et nært familiemedlem eller en ven, der er blevet nydiagnosticeret med en fremskreden kræftstadie inden for de seneste 60 dage. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til ENABLE Cornerstone (n=147), som består af 6 korte, ugentlige personlige/telefonsessioner efterfulgt af månedlig opfølgning hver 4. uge efter behov for deltagerne. Den anden halvdel vil blive tildelt en sædvanlig plejetilstand (n=147). Randomiseringsskemaet, stratificeret efter sted (UAB og MCI) i bloklængder på 8, vil blive udført i REDCap, et softwareprogram til styring af kliniske forsøg ved hjælp af en computergenereret algoritme. Evalueringer vil blive administreret via telefon af en forskningskoordinator, der er blind for gruppeopgaver. Deltagerne vil gennemføre resultatvurderinger ved tilmelding (T1) og klokken 12 (T2), 24 (T3) og hver 12. uge derefter. T2-vurderingen fanger de kortsigtede resultater af den mest intensive del af interventionen. T3-vurderingen vil fange de langsigtede resultater af interventionen. Efterfølgende vurderinger undersøger den vedvarende effekt af ENABLE Cornerstone ved patientens slutning af livet og efter døden. Det primære resultat er, om interventionen påvirker "hældningen" af FCG-besvær ved 24 uger.

En intention to treat (ITT) tilgang vil blive brugt til alle analyser. Det vil sige, at alle plejere og patienter vil blive inkluderet i deres respektive tildelte forhold, uanset deres grad af deltagelse i undersøgelsen. Primær dataanalyse vil begynde med beskrivende statistikker for baseline plejere og patient karakteristika og resultater. Forskerne vil undersøge balancen mellem undersøgelsesgrupper med hensyn til baseline-karakteristika ved hjælp af effektstørrelser såsom den standardiserede middelforskel for numeriske variable og Cramer's V for kategoriske variable. Konceptuelt relevante basislinjefaktorer, der viser ikke-trivielle ubalancer mellem grupper, vil derefter blive brugt som justerende kovariater i de longitudinelle gruppesammenligninger. Fordelingsantagelser vil blive undersøgt, og, når det er relevant, vil vi anvende inferentielle og modelleringsprocedurer, der er robuste over for fordelingsantagelser såsom normalitet. Mønstre for manglende data vil blive undersøgt, og om baseline-karakteristika er forbundet med frafald. Konceptuelt relevante basislinjefaktorer, der forudsiger frafald, vil derefter blive brugt som justerende kovariater i de longitudinelle gruppesammenligninger. Blandet-effekt modelleringsteknikker og justering af kovariat vil reducere virkningen af ​​manglende data, da manglende data ikke antages fuldstændigt tilfældigt (MCAR), men betinget (på kovariaterne) tilfældigt (dvs. MAR, en mildere antagelse). Vi vil bruge de nyeste versioner af SAS og R til alle analyser og rapporter.

For specifikke mål 1 og 2 vil der blive brugt en longitudinel model udstyret med lineære blandede metoder for hvert resultat. Fokus for slutningen vil være forskellen mellem grupper i udfaldsændring fra baseline over 12 og 24 uger, modelleret efter et tidspunkt efter gruppeinteraktion. En tilfældig effekt for forsøgsperson vil blive tilpasset for at tage højde for kovarians mellem gentagne målinger på de samme individer. Den fikserede del af modellen har formen: Y=b_0+b_1∙Hjørnesten+b_2∙Uge12+b_3∙Uge24+b_4∙Hjørnesten×Uge12+b_5∙Hjørnesten×Uge24, hvor Y ̂ er den forventede værdi (dvs. middelværdien) af resultatet ifølge prædiktorkombinationerne, hjørnesten er en binær indikator for gruppetildeling (1=AKTIVER Hjørnesten, 0=sædvanlig pleje), og uge24 og uge12 er binære indikatorer for opfølgningstidspunkterne. For den sædvanlige plejegruppe estimeres middelresultatet ved baseline ved b_0-koefficienten, middelresultatet ved uge 12 er estimeret ved b_0+b_2, og gennemsnitsresultatet ved uge 24 er estimeret ved b_0+b_3. For ENABLE-hjørnestensgruppen er det gennemsnitlige resultat ved baseline estimeret ved b_0+b_1, det gennemsnitlige resultat ved uge 12 er estimeret ved b_0+b_1+b_2+b_4, og det gennemsnitlige resultat ved uge 24 er estimeret ved b_0+b_1+b_3 +b_5. Den samlede behandlingseffekt, ∆, vil blive beregnet som den gennemsnitlige forskel mellem grupper i ændring fra baseline (gennemsnit over uge 12 og uge 24) estimeret med en lineær kontrast, ∆ =(1⁄2)∙(b_4+b_5). Fra et perspektiv af signifikanstestning er testen for interaktionseffekten, en 2-graders frihedstest, testen af ​​forskel i ændring fra baseline mellem undersøgelsesgrupperne (da grupperne er randomiserede, og det gennemsnitlige resultat ved baseline bør være ens. ). Hvis det er nødvendigt, vil teamet foretage kovariatjustering for basislinjefaktorer, der er ubalancerede mellem grupperne eller forudsigelige for frafald.

For specifikt mål 3 vil denne analyse inden for forsøget blive udført adskilt fra perspektiverne for sundhedsbetalere og FCG'er og patienter i overensstemmelse med gældende anbefalinger. Fordi ENABLE Cornerstone-interventionen potentielt påvirker FCG og patientens nød og QOL og som følge heraf potentielt påvirker sundhedsudnyttelsen og omkostningerne, vil forudgående implementeringsomkostninger blive vejet op mod potentielle besparelser i sundhedsomkostninger og effektivitet målt ved forbedringer i livskvalitetsjusterede år (QALY) ) i løbet af opfølgningsperioden.