Lay Coach-johtoinen varhainen palliatiivinen hoito vajaapalveltuille kehittyneille syövänhoitajille: Projekti ENABLE Cornerstone RCT

Tämä hybridityyppi I satunnaistettu tehokkuus-toteutuskoe on suunniteltu vastaamaan kysymykseen "Onko ENABLE Cornerstone tehokas parantamaan hoitajan ja potilaan tuloksia?" Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ENABLE Cornerstonen tehokkuutta 24 viikon aikana (ensisijainen ja toissijainen tavoite). Tutkijat selvittävät myös toteutuksen kustannuksia ja kustannustehokkuutta, mukaan lukien terveydenhuollon hyödyntäminen (tavoite 3) ja muut mahdolliset toimenpiteen välittäjä-/moderaattorivaikutukset selviytymiseen, sosiaaliseen tukeen ja valmiuksiin (tutkimustavoite). Tutkimukseen värvätään 294 yli 21-vuotiasta omaishoitajia, jotka ilmoittavat olevansa ensisijainen palkaton tuen tarjoaja läheiselle perheenjäsenelle tai ystävälle, jolla on hiljattain diagnosoitu pitkälle edennyt syöpä viimeisten 60 päivän aikana. Puolet osallistujista satunnaistetaan ENABLE Cornerstone -ohjelmaan (n=147), joka koostuu 6 lyhyestä viikoittaisesta henkilökohtaisesta/puhelinistunnosta, jota seuraa kuukausittainen seuranta 4 viikon välein osallistujien tarpeen mukaan. Toinen puolikas määrätään tavanomaiseen hoitoon (n=147). Satunnaistusjärjestelmä, joka on ositettu sivuston mukaan (UAB ja MCI) lohkon pituuksilla 8, suoritetaan REDCapissa, kliinisten tutkimusten hallintaohjelmistossa, joka käyttää tietokoneella luotua algoritmia. Arvioinnit suoritetaan puhelimitse, tutkimuskoordinaattorin toimesta, joka on sokea ryhmätehtäväksi. Osallistujat suorittavat tulosarvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä (T1) ja klo 12 (T2), 24 (T3) ja sen jälkeen 12 viikon välein. T2-arviointi kattaa toimenpiteen intensiivisimmän osan lyhyen aikavälin tulokset. T3-arviointi kattaa toimenpiteen pitkän aikavälin tulokset. Myöhemmissä arvioinneissa tutkitaan ENABLE Cornerstonen jatkuvaa vaikutusta potilaan eliniän lopussa ja kuoleman jälkeen. Ensisijainen tulos on se, vaikuttaako interventio FCG-hädän "kaltevuuksiin" 24 viikon kohdalla.

Kaikissa analyyseissä käytetään ITT-lähestymistapaa. Toisin sanoen kaikki hoitajat ja potilaat sisällytetään heille määrättyihin olosuhteisiin riippumatta siitä, missä määrin he osallistuvat tutkimukseen. Primaaritietojen analyysi alkaa kuvaavilla tilastoilla hoitajan ja potilaan ominaisuuksista ja tuloksista. Tutkijat tarkastelevat tutkimusryhmien välistä tasapainoa perusominaisuuksien suhteen käyttämällä vaikutuskokoja, kuten numeeristen muuttujien standardoitua keskiarvoeroa ja kategoristen muuttujien Cramerin V:tä. Käsitteellisesti relevantteja perustekijöitä, jotka osoittavat ei-triviaalia epätasapainoa ryhmien välillä, käytetään sitten sovituskovariaatteina pituussuuntaisissa ryhmävertailuissa. Jakaumaoletukset tutkitaan ja tarvittaessa käytämme päättely- ja mallintamismenetelmiä, jotka ovat vakaat jakauman oletuksille, kuten normaalisuudelle. Puuttuvien tietojen mallit tutkitaan ja liittyvätkö perusominaisuudet keskeyttämiseen. Käsitteellisesti relevantteja perustekijöitä, jotka ennustavat keskeyttämistä, käytetään sitten sovituskovariaatteina pitkittäisissä ryhmävertailuissa. Sekavaikutteiset mallinnustekniikat ja kovariaattinen säätö vähentävät puuttuvien tietojen vaikutusta, koska puuttumista ei oletettu täysin satunnaisesti (MCAR) vaan ehdollisesti (kovariaateista) satunnaisesti (eli MAR, lievempi oletus). Käytämme SAS:n ja R:n uusimpia versioita kaikkiin analyyseihin ja raportteihin.

Erityistavoitteiden 1 ja 2 osalta kullekin tulokselle käytetään lineaarisilla sekamenetelmillä varustettua pitkittäismallia. Päätelmien painopiste on ryhmien välinen ero tulosmuutoksessa lähtötasosta 12 ja 24 viikon aikana, mallinnettu aika ryhmän vuorovaikutuksen perusteella. Satunnaisvaikutus koehenkilölle sovitetaan ottamaan huomioon kovarianssi samoilla yksilöillä toistuvien mittausten välillä. Mallin kiinteävaikutteinen osa on muotoa: Y=b_0+b_1∙Kulmakivi+b_2∙Viikko12+b_3∙Viikko24+b_4∙Kulmakivi×Viikko12+b_5∙Kulmakivi×Viikko24, jossa Y ̂ on odotusarvo (ts. lopputuloksen keskiarvo ennustajayhdistelmien mukaan, Cornerstone on binäärinen indikaattori ryhmäjakoa varten (1=ENABLE Cornerstone, 0=tavallinen hoito) ja viikko 24 ja viikko 12 ovat seuranta-ajanpisteiden binaariset indikaattorit. Tavanomaisessa hoitoryhmässä keskimääräinen tulos lähtötilanteessa on arvioitu kertoimella b_0, keskimääräinen tulos viikolla 12 on arviolta b_0+b_2 ja keskimääräinen tulos viikolla 24 on arviolta b_0+b_3. ENABLE Cornerstone -ryhmässä keskimääräinen tulos lähtötilanteessa on arvio b_0+b_1, keskimääräinen tulos viikolla 12 on arviolta b_0+b_1+b_2+b_4 ja keskimääräinen tulos viikolla 24 on arviolta b_0+b_1+b_3. +b_5. Hoidon kokonaisvaikutus, ∆, lasketaan keskimääräisenä ryhmien välisenä erona muutoksessa lähtötasosta (keskiarvo viikoilla 12 ja 24), arvioituna lineaarisella kontrastilla, ∆ =(1⁄2)∙(b_4+b_5). Merkittävyystestauksen näkökulmasta vuorovaikutusvaikutuksen testi, 2 vapausasteen testi, on testi, jolla testataan eroa tutkimusryhmien välillä lähtötasosta (koska ryhmät on satunnaistettu ja lähtötilanteen keskimääräisen tuloksen tulisi olla samanlainen ). Tarvittaessa tiimi tekee kovariaattien oikaisun perustekijöille, jotka ovat epätasapainossa ryhmien välillä tai ennakoivat keskeyttämistä.

Erityistavoitteen 3 osalta tämä kokeen sisäinen analyysi tehdään erikseen terveydenhuollon maksajien ja FCG:n sekä potilaiden näkökulmasta nykyisten suositusten mukaisesti. Koska ENABLE Cornerstone -interventio saattaa vaikuttaa FCG:hen ja potilaiden kärsimyksiin ja elämänlaatuun ja sen seurauksena mahdollisesti vaikuttaa terveydenhuollon käyttöön ja kustannuksiin, käyttöönottokustannuksia verrataan mahdollisiin säästöihin terveydenhuollon kustannuksissa ja tehokkuudessa mitattuna elämänlaadun parantuneilla vuosilla (QALY). ) seurantajakson aikana.