Dosis-respons forhold mellem sennepsmelsfodbade hos raske frivillige
18. september 2020 opdateret af: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Dosis-respons forhold mellem sennepsmelsfodbade hos raske frivillige - en blindet, randomiseret, kontrolleret, firearmsundersøgelse med crossover-design
En undersøgelse, der skal undersøge, om forskellige doser af sennepsmel i fodbade giver forskellige effekter på varmeudviklingen samt på det generelle velbefindende og det autonome nervesystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et blindet, fire-arms randomiseret kontrolleret forsøg med crossover-design for at udforske dosis-respons-forholdet mellem fodbade med forskellige doser af sennepsmel hos raske frivillige sammenlignet med en placebokontrol (kun fodbad med varmt vand).
Hovedfokus er på termogenese og varmefordeling, som vurderet ved højopløsnings infrarød termografi og spørgeskemadata før, under og efter interventionen.
Derudover vurderes effekter på det autonome nervesystem ved at måle forskellige parametre for hjertefrekvensvariabilitet og pulsbølgeanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke;
- Alder mellem 18 og 55 år
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske hudlæsioner ved underben eller fødder
- Åreknuder grad 3 og grad 4 (Marshall-stadieklassifikation)
- Kronisk venøs insufficiens
- Kendt intolerance eller overfølsomhed over for sennepspræparater
- Hjertearytmi
- Pacemaker
- Astma bronchiale
- Indtagelse af HRV-modulerende medicin (især tricykliske antidepressiva, betablokkere)
- Graviditet
- Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3-g fodbad
Fodbad med 3g sennepsmel pr. liter vand
|
En 10-minutters hvileperiode før intervention efterfulgt af et 20-minutters fodbad med 12 l varmt vand (40 °C) og 36 g sennepsmel (3 g pr. l), efterfulgt af en 10-minutters hvileperiode efter intervention. .
|
|
Eksperimentel: 6-g fodbad
Fodbad med 6g sennepsmel pr. liter vand
|
En 10-minutters hvileperiode før intervention efterfulgt af et 20-minutters fodbad med 12 l varmt vand (40 °C) og 72 g sennepsmel (6 g pr. l), efterfulgt af en 10-minutters hvileperiode efter intervention .
|
|
Eksperimentel: 12-g fodbad
Fodbad med 12g sennepsmel pr. liter vand
|
En 10-minutters hvileperiode før intervention efterfulgt af et 20-minutters fodbad med 12 l varmt vand (40 °C) og 144 g sennepsmel (12 g pr. l), efterfulgt af en 10-minutters hvileperiode efter intervention. .
|
|
Placebo komparator: Varmt vand fodbad
Fodbad kun med varmt vand
|
En 10-minutters hvileperiode før intervention efterfulgt af et 20-minutters fodbad med 12 l varmt vand (40 °C), efterfulgt af en 10-minutters hvileperiode efter intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-elements varmeopfattelsesmål ved fødderne efter fodbadet
Tidsramme: Umiddelbart efter fodbadet, tidspunkt 2 (t2)
|
Selvrapporteret varmeopfattelse ved begge fødder, vurderet med "Herdecke varmeopfattelsesspørgeskema" umiddelbart efter fodbadet (t2).
Hvert emne er scoret 0-4 (0 = koldt; 4 = varmt), hvilket giver et gennemsnit mellem 0 og 4.
|
Umiddelbart efter fodbadet, tidspunkt 2 (t2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-element varmeopfattelsesmål ved fødderne på tidspunkt 1 (t1) og tidspunkt 3 (t3)
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3).
|
Selvrapporteret varmeopfattelse ved begge fødder, vurderet med "Herdecke varmeopfattelsesspørgeskema" umiddelbart før (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3).
Hvert emne er scoret 0-4 (0 = koldt; 4 = varmt), hvilket giver et gennemsnit mellem 0 og 4.
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3).
|
|
2-element varmeopfattelsesmål ved hænderne ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart efter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3).
|
Selvrapporteret varmeopfattelse på begge hænder, vurderet med "Herdecke varmeopfattelsesspørgeskema" umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3).
Hvert emne er scoret 0-4 (0 = koldt; 4 = varmt), hvilket giver et gennemsnit mellem 0 og 4.
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart efter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3).
|
|
2-element varmeopfattelsesmål ved hovedet ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart efter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3)
|
Selvrapporteret varmeopfattelse ved hovedet, vurderet med "Herdecke varmeopfattelsesspørgeskema" umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3).
Hvert emne er scoret 0-4 (0 = koldt; 4 = varmt), hvilket giver et gennemsnit mellem 0 og 4.
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart efter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3)
|
|
1-element overordnet varmeopfattelsesmål ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart efter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3)
|
Selvrapporteret overordnet varmeopfattelse, vurderet med "Herdecke varmeopfattelsesspørgeskema" umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3).
Varen scores 0-4 (0 = kold; 4 = varm).
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart efter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3)
|
|
Varmeopfattelse og hudstimulering ved fødderne under fodbadet
Tidsramme: Op til 20 minutter
|
Selvrapporteret opfattelse af varme og hudstimulus under fodbadet, vurderet med en dynamisk varme- og hudstimulusvisuel analog skala (VAS), påført én gang i minuttet (0 = kold/ingen stimulus; 10 = meget varm/meget stærk stimulus).
|
Op til 20 minutter
|
|
Trivsel ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart efter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3) (længde af fodbad er op til 20 minutter)
|
Selvrapporteret velvære, vurderet med "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS) umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3).
(BBS: 16 elementer; 7-punkts vurderingsskala; højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart efter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3) (længde af fodbad er op til 20 minutter)
|
|
Hudoverfladetemperatur ved fødderne ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart efter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3)
|
Hudoverfladetemperatur (°C) ved begge fødder, målt med højopløsnings infrarød termografi umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart efter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3)
|
|
Hudoverfladetemperatur ved underbenene ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart efter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3)
|
Hudoverfladetemperatur (°C) ved begge underben, målt med højopløsnings infrarød termografi umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart efter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3)
|
|
Hudoverfladetemperatur ved hænderne ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart efter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3)
|
Hudoverfladetemperatur (°C) på begge hænder, målt med højopløsnings infrarød termografi umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart efter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3)
|
|
Hudoverfladetemperatur i ansigtet ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart efter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3) (længde af fodbad er op til 20 minutter)
|
Hudoverfladetemperatur (°C) i ansigtet, målt med højopløsnings infrarød termografi umiddelbart før (t1), umiddelbart efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart efter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter efter fodbadet (tidspunkt 3, t3) (længde af fodbad er op til 20 minutter)
|
|
Analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV): HF
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
HF: Højfrekvent effektbånd (0,15-0,40 Hz) (ms2) fra frekvensdomæneanalyse, opnået fra EKG-optagelser gennem hele interventionen og hvileperioderne før og efter indgrebet (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland)
|
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
|
HRV-analyse: LF
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
LF: Lavfrekvent effektbånd (0,04-0,15 Hz) (ms2) fra frekvensdomæneanalyse (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland)
|
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
|
HRV-analyse: LF/HF-forhold
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
LF/HF-forhold = forholdet mellem to bånd fra frekvensdomæneanalyse: LF-bånd (0,04-0,15 Hz), HF-bånd (0,15-0,40 Hz) (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland)
|
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
|
HRV-analyse: SDNN
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
SDNN: Standardafvigelse af normale til normale (NN) intervaller (ms) (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland)
|
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
|
HRV-analyse: RMSSD
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
RMSSD: Root mean square of successive differences (ms) (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland)
|
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
|
HRV-analyse: pNN50
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
pNN50: Procentdel af successive NN-intervaller, der adskiller sig fra hinanden med mere end 50 ms (%) (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland)
|
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
|
Pulsbølgeanalyse: Pulstransittid
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
Pulstransittid (PTT, ms), opnået fra pulsoximetrioptagelser gennem hele interventionen og hvileperioderne før og efter intervention (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland)
|
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
|
Pulsbølgeanalyse: Refleksionsindeks
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
Refleksionsindeks (RI, %, procent), opnået fra pulsoximetrioptagelser gennem hele interventionen og hvileperioderne før og efter interventionen (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland)
|
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
|
Pulsbølgeanalyse: Perfusionsindeks
Tidsramme: Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
Perfusionsindeks (PI, %, procent), opnået fra pulsoximetriregistreringer gennem hele interventionen og hvileperioderne før og efter intervention (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland)
|
Op til 40 minutter (kontinuerlig måling fra begyndelsen af præ-interventionshvileperioden til slutningen af post-interventionshvileperioden)
|
|
Aften morgen protokol: opfattelse af varme og stimulans ved fødderne
Tidsramme: Efter fodbad om aftenen, før du går i seng; den følgende morgen, inden for 15 minutter efter opvågning
|
Selvrapporterede varige effekter af fodbadene ved fødderne, angivet på en syv-punkts vurderingsskala (højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
|
Efter fodbad om aftenen, før du går i seng; den følgende morgen, inden for 15 minutter efter opvågning
|
|
Aften morgen protokol: hudtilstand
Tidsramme: Efter fodbad om aftenen, før du går i seng; den følgende morgen, inden for 15 minutter efter opvågning
|
Selvrapporterede varige virkninger af fodbadene på hudens tilstand, angivet på en syv-punkts vurderingsskala (højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
|
Efter fodbad om aftenen, før du går i seng; den følgende morgen, inden for 15 minutter efter opvågning
|
|
Aften morgen protokol: generel velvære
Tidsramme: Efter fodbad om aftenen, før du går i seng; den følgende morgen, inden for 15 minutter efter opvågning
|
Selvrapporterede varige virkninger af fodbadene på generel velvære, angivet på en syv-punkts vurderingsskala (højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
|
Efter fodbad om aftenen, før du går i seng; den følgende morgen, inden for 15 minutter efter opvågning
|
|
Morgenprotokol: søvnkvalitet: syv-punkts vurderingsskala
Tidsramme: Om morgenen efter fodbadet, inden for 15 minutter efter at være vågnet
|
Selvrapporteret søvnkvalitet i løbet af natten efter fodbadene, angivet på en syv-punkts vurderingsskala (højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
|
Om morgenen efter fodbadet, inden for 15 minutter efter at være vågnet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWI_12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige ud over undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse i en varighed på tre måneder.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil blive gjort tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til brug for at nå målene for det godkendte forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .