Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-responsrelatie van voetbaden met mosterdmeel bij gezonde vrijwilligers

18 september 2020 bijgewerkt door: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Dosis-responsrelatie van voetbaden met mosterdmeel bij gezonde vrijwilligers - een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde vierarmige studie met gekruist ontwerp

Een studie om te onderzoeken of verschillende doseringen mosterdmeel in voetbaden verschillende effecten hebben op zowel de warmteontwikkeling als op het algemeen welzijn en het autonome zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met vier armen met cross-overontwerp om de dosis-responsrelatie te onderzoeken van voetbaden met verschillende doseringen mosterdmeel bij gezonde vrijwilligers, vergeleken met een placebocontrole (voetbad met alleen warm water). De belangrijkste focus ligt op thermogenese en warmteverdeling, zoals beoordeeld door infraroodthermografie met hoge resolutie en vragenlijstgegevens voor, tijdens en na de ingreep. Daarnaast worden effecten op het autonome zenuwstelsel beoordeeld door verschillende parameters van hartslagvariabiliteit en pulsgolfanalyse te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Duitsland, 70794
        • ARCIM Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Leeftijd tussen 18 en 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische huidlaesies aan de onderbenen of voeten
  • Spataderen graad 3 en graad 4 (Marshall-stadiumindeling)
  • Chronische veneuze insufficiëntie
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor mosterdpreparaten
  • Hartritmestoornissen
  • Cardiale pacemaker
  • Astma bronchiale
  • Consumptie van HRV-modulerende medicatie (vooral tricyclische antidepressiva, bètablokkers)
  • Zwangerschap
  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voetenbad van 3 g
Voetenbad met 3g mosterdmeel per liter water
Ander: 3 g mosterd voetbad
Een rustperiode van tien minuten voor de interventie gevolgd door een voetbad van 20 minuten met 12 l warm water (40 °C) en 36 g mosterdmeel (3 g per l), gevolgd door een rustperiode van tien minuten na de interventie .
Experimenteel: Voetenbad van 6 g
Voetenbad met 6g mosterdmeel per liter water
Ander: 6 g mosterd voetbad
Een rustperiode van tien minuten voor de interventie gevolgd door een voetbad van 20 minuten met 12 l warm water (40 °C) en 72 g mosterdmeel (6 g per l), gevolgd door een rustperiode van tien minuten na de interventie .
Experimenteel: Voetenbad van 12 g
Voetenbad met 12g mosterdmeel per liter water
Ander: 12 g mosterd voetenbad
Een rustperiode van tien minuten voor de interventie, gevolgd door een voetbad van 20 minuten met 12 l warm water (40 °C) en 144 g mosterdmeel (12 g per l), gevolgd door een rustperiode van tien minuten na de interventie .
Placebo-vergelijker: Voetenbad met warm water
Voetenbad met alleen warm water
Ander: Alleen warm water
Een rustperiode van tien minuten voor de interventie, gevolgd door een voetbad van 20 minuten met 12 l warm water (40 °C), gevolgd door een rustperiode van tien minuten na de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-delige warmtebelevingsmeting aan de voeten na het voetenbad
Tijdsspanne: Meteen na het voetenbad, tijdstip 2 (t2)
Zelfgerapporteerde warmtebeleving aan beide voeten, direct na het voetenbad beoordeeld met de "Herdecke warmtebelevingsvragenlijst" (t2). Elk item krijgt een score van 0-4 (0 = koud; 4 = warm), wat een gemiddelde tussen 0 en 4 oplevert.
Meteen na het voetenbad, tijdstip 2 (t2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-item warmtewaarnemingsmeting aan de voeten op tijdstip 1 (t1) en tijdstip 3 (t3)
Tijdsspanne: Direct voor (tijdstip 1, t1) en 10 minuten na het voetenbad (tijdstip 3, t3).
Zelfgerapporteerde warmtebeleving aan beide voeten, beoordeeld met de "Herdecke warmtebelevingsvragenlijst" direct voor (t1) en 10 minuten na het voetenbad (t3). Elk item krijgt een score van 0-4 (0 = koud; 4 = warm), wat een gemiddelde tussen 0 en 4 oplevert.
Direct voor (tijdstip 1, t1) en 10 minuten na het voetenbad (tijdstip 3, t3).
2-punts warmtewaarnemingsmeting aan de handen op t1, t2 en t3
Tijdsspanne: Direct voor (tijdstip 1, t1), direct na (tijdstip 2, t2) en 10 minuten na het voetenbad (tijdstip 3, t3).
Zelfgerapporteerde warmtebeleving aan beide handen, beoordeeld met de "Herdecke warmtebelevingsvragenlijst" direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3). Elk item krijgt een score van 0-4 (0 = koud; 4 = warm), wat een gemiddelde tussen 0 en 4 oplevert.
Direct voor (tijdstip 1, t1), direct na (tijdstip 2, t2) en 10 minuten na het voetenbad (tijdstip 3, t3).
2-item warmtewaarnemingsmeting aan het hoofd op t1, t2 en t3
Tijdsspanne: Direct voor (tijdstip 1, t1), direct na (tijdstip 2, t2) en 10 minuten na het voetenbad (tijdstip 3, t3)
Zelfgerapporteerde warmtebeleving aan het hoofd, beoordeeld met de "Herdecke warmtebelevingsvragenlijst" direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3). Elk item krijgt een score van 0-4 (0 = koud; 4 = warm), wat een gemiddelde tussen 0 en 4 oplevert.
Direct voor (tijdstip 1, t1), direct na (tijdstip 2, t2) en 10 minuten na het voetenbad (tijdstip 3, t3)
1-item algemene warmteperceptiemeting op t1, t2 en t3
Tijdsspanne: Direct voor (tijdstip 1, t1), direct na (tijdstip 2, t2) en 10 minuten na het voetenbad (tijdstip 3, t3)
Zelfgerapporteerde algehele warmtebeleving, beoordeeld met de "Herdecke warmtebelevingsvragenlijst" direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetenbad (t3). Het item krijgt een score van 0-4 (0 = koud; 4 = warm).
Direct voor (tijdstip 1, t1), direct na (tijdstip 2, t2) en 10 minuten na het voetenbad (tijdstip 3, t3)
Warmtebeleving en huidprikkel aan de voeten tijdens het voetbad
Tijdsspanne: Tot 20 minuten
Zelfgerapporteerde perceptie van warmte en huidprikkels tijdens het voetbad, beoordeeld met een dynamische warmte- en huidprikkel visuele analoge schaal (VAS), eenmaal per minuut aangebracht (0 = koude/geen prikkel; 10 = zeer hete/zeer sterke prikkel).
Tot 20 minuten
Welzijn op t1, t2 en t3
Tijdsspanne: Direct voor (tijdstip 1, t1), direct na (tijdstip 2, t2) en 10 minuten na het voetbad (tijdstip 3, t3) (duur van het voetbad is maximaal 20 minuten)
Zelfgerapporteerd welzijn, beoordeeld met de "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS) direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetbad (t3). (BBS: 16 items; 7-punts beoordelingsschaal; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.)
Direct voor (tijdstip 1, t1), direct na (tijdstip 2, t2) en 10 minuten na het voetbad (tijdstip 3, t3) (duur van het voetbad is maximaal 20 minuten)
Huidoppervlaktetemperatuur aan de voeten op t1, t2 en t3
Tijdsspanne: Direct voor (tijdstip 1, t1), direct na (tijdstip 2, t2) en 10 minuten na het voetenbad (tijdstip 3, t3)
Huidoppervlaktetemperatuur (°C) aan beide voeten, gemeten met hoge resolutie infraroodthermografie direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetbad (t3)
Direct voor (tijdstip 1, t1), direct na (tijdstip 2, t2) en 10 minuten na het voetenbad (tijdstip 3, t3)
Huidoppervlaktetemperatuur van de onderbenen op t1, t2 en t3
Tijdsspanne: Direct voor (tijdstip 1, t1), direct na (tijdstip 2, t2) en 10 minuten na het voetenbad (tijdstip 3, t3)
Huidoppervlaktetemperatuur (°C) van beide onderbenen, gemeten met hoge resolutie infraroodthermografie direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetbad (t3)
Direct voor (tijdstip 1, t1), direct na (tijdstip 2, t2) en 10 minuten na het voetenbad (tijdstip 3, t3)
Huidoppervlaktetemperatuur bij de handen op t1, t2 en t3
Tijdsspanne: Direct voor (tijdstip 1, t1), direct na (tijdstip 2, t2) en 10 minuten na het voetenbad (tijdstip 3, t3)
Huidoppervlaktetemperatuur (°C) aan beide handen, gemeten met hoge resolutie infraroodthermografie direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetbad (t3)
Direct voor (tijdstip 1, t1), direct na (tijdstip 2, t2) en 10 minuten na het voetenbad (tijdstip 3, t3)
Huidoppervlaktetemperatuur in het gezicht op t1, t2 en t3
Tijdsspanne: Direct voor (tijdstip 1, t1), direct na (tijdstip 2, t2) en 10 minuten na het voetbad (tijdstip 3, t3) (duur van het voetbad is maximaal 20 minuten)
Huidoppervlaktetemperatuur (°C) in het gezicht, gemeten met hoge resolutie infraroodthermografie direct voor (t1), direct na (t2) en 10 minuten na het voetbad (t3)
Direct voor (tijdstip 1, t1), direct na (tijdstip 2, t2) en 10 minuten na het voetbad (tijdstip 3, t3) (duur van het voetbad is maximaal 20 minuten)
Hartslagvariabiliteit (HRV) analyse: HF
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
HF: hoogfrequente vermogensband (0,15-0,40 Hz) (ms2) uit frequentiedomeinanalyse, verkregen uit ECG-opnamen tijdens de interventie en de rustperiodes voor en na de interventie (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland)
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
HRV-analyse: LF
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
LF: Laagfrequente vermogensband (0,04-0,15 Hz) (ms2) uit frequentiedomeinanalyse (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland)
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
HRV-analyse: LF/HF-verhouding
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
LF/HF-verhouding = verhouding van twee banden uit frequentiedomeinanalyse: LF-band (0,04-0,15 Hz), HF-band (0,15-0,40 Hz) (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland)
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
HRV-analyse: SDNN
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
SDNN: Standaarddeviatie van normaal tot normaal (NN) intervallen (ms) (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Duitsland)
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
HRV-analyse: RMSSD
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
RMSSD: wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (ms) (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland)
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
HRV-analyse: pNN50
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
pNN50: percentage opeenvolgende NN-intervallen dat meer dan 50 ms (%) van elkaar verschilt (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland)
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
Pulsgolfanalyse: Pulse Transit Time
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
Pulse Transit Time (PTT, ms), verkregen uit pulsoximetrieregistraties tijdens de interventie en de rustperiodes voor en na de interventie (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland)
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
Pulsgolfanalyse: reflectie-index
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
Reflectie-index (RI, %, procent), verkregen uit pulsoximetrieregistraties tijdens de interventie en de rustperiodes voor en na de interventie (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland)
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
Pulsgolfanalyse: perfusie-index
Tijdsspanne: Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
Perfusie-index (PI, %, procent), verkregen uit pulsoximetrieregistraties tijdens de interventie en de rustperiodes voor en na de interventie (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland)
Tot 40 minuten (continue meting vanaf het begin van de rustperiode vóór de interventie tot het einde van de rustperiode na de interventie)
Avondochtendprotocol: beleving van warmte en prikkels aan de voeten
Tijdsspanne: 's Avonds na het voetenbad, voor het slapen gaan; de volgende ochtend, binnen 15 minuten na het ontwaken
Zelfgerapporteerde blijvende effecten van de voetbaden aan de voeten, aangegeven op een zevenpuntsschaal (hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
's Avonds na het voetenbad, voor het slapen gaan; de volgende ochtend, binnen 15 minuten na het ontwaken
Avondochtendprotocol: huidaandoening
Tijdsspanne: 's Avonds na het voetenbad, voor het slapen gaan; de volgende ochtend, binnen 15 minuten na het ontwaken
Zelfgerapporteerde blijvende effecten van de voetbaden op de huidconditie, weergegeven op een zevenpuntsschaal (hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
's Avonds na het voetenbad, voor het slapen gaan; de volgende ochtend, binnen 15 minuten na het ontwaken
Avondochtendprotocol: algemeen welzijn
Tijdsspanne: 's Avonds na het voetenbad, voor het slapen gaan; de volgende ochtend, binnen 15 minuten na het ontwaken
Zelfgerapporteerde blijvende effecten van de voetbaden op het algemeen welzijn, aangegeven op een zevenpuntsschaal (hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
's Avonds na het voetenbad, voor het slapen gaan; de volgende ochtend, binnen 15 minuten na het ontwaken
Ochtendprotocol: slaapkwaliteit: zevenpuntsschaal
Tijdsspanne: 's Ochtends na het voetenbad, binnen 15 minuten na het ontwaken
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit tijdens de nacht na de voetbaden, aangegeven op een zevenpuntsschaal (hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
's Ochtends na het voetenbad, binnen 15 minuten na het ontwaken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Medewerkers

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWI_12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Naast het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden na publicatie beschikbaar gesteld voor een periode van drie maanden.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om te gebruiken bij het bereiken van de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren