Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależność dawka-odpowiedź kąpieli stóp z mąki musztardowej u zdrowych ochotników

18 września 2020 zaktualizowane przez: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Zależność dawka-odpowiedź dla kąpieli stóp z mąką musztardową u zdrowych ochotników - zaślepione, randomizowane, kontrolowane, czteroramienne badanie z projektem krzyżowym

Badanie mające na celu zbadanie, czy różne dawki mąki gorczycowej w kąpieli stóp mają różny wpływ na rozwój ciepła, a także na ogólne samopoczucie i autonomiczny układ nerwowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ślepe, czteroramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z projektem krzyżowym, mające na celu zbadanie zależności dawka-odpowiedź kąpieli stóp z różnymi dawkami mąki musztardowej u zdrowych ochotników, w porównaniu z grupą kontrolną placebo (kąpiel stóp tylko w ciepłej wodzie). Główny nacisk kładziony jest na termogenezę i dystrybucję ciepła, co oceniono za pomocą termografii w podczerwieni o wysokiej rozdzielczości i danych kwestionariuszowych przed, w trakcie i po interwencji. Ponadto ocenia się wpływ na autonomiczny układ nerwowy, mierząc różne parametry zmienności rytmu serca i analizę fali tętna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 70794
        • Arcim Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Wiek od 18 do 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zmiany skórne na podudziach lub stopach
  • Żylaki stopnia 3 i stopnia 4 (klasyfikacja stadium Marshalla)
  • Przewlekła niewydolność żylna
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na preparaty z gorczycy
  • Arytmia serca
  • Rozrusznik serca
  • Astma oskrzelowa
  • Przyjmowanie leków modulujących HRV (zwłaszcza trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-blokery)
  • Ciąża
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kąpiel stóp 3 g
Kąpiel stóp z dodatkiem 3 g mąki musztardowej na litr wody
Inny: 3 g musztardy do kąpieli stóp
Dziesięciominutowy okres odpoczynku przed interwencją, po którym następuje 20-minutowa kąpiel stóp z 12 l ciepłej wody (40°C) i 36 g mąki musztardowej (3 g na l), a następnie 10-minutowy okres odpoczynku po interwencji .
Eksperymentalny: 6-g kąpiel do stóp
Kąpiel stóp z 6 g mąki musztardowej na litr wody
Inny: 6-g musztarda do kąpieli stóp
Dziesięciominutowy okres odpoczynku przed interwencją, po którym następuje 20-minutowa kąpiel stóp z 12 l ciepłej wody (40°C) i 72 g mąki musztardowej (6 g na l), a następnie 10-minutowy okres odpoczynku po interwencji .
Eksperymentalny: 12-gramowa kąpiel do stóp
Kąpiel stóp z 12 g mąki musztardowej na litr wody
Inny: 12 g musztardy do kąpieli stóp
Dziesięciominutowy okres odpoczynku przed interwencją, po którym następuje 20-minutowa kąpiel stóp z 12 l ciepłej wody (40°C) i 144 g mąki musztardowej (12 g na l), po czym następuje 10-minutowy okres odpoczynku po interwencji .
Komparator placebo: Kąpiel stóp w ciepłej wodzie
Kąpiel stóp tylko ciepłą wodą
Inny: Tylko ciepła woda
Dziesięciominutowy okres odpoczynku przed interwencją, po którym następuje 20-minutowa kąpiel stóp w 12 l ciepłej wody (40°C), a następnie 10-minutowy okres odpoczynku po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-itemowy pomiar odczuwania ciepła u stóp po kąpieli stóp
Ramy czasowe: Bezpośrednio po kąpieli stóp, punkt czasowy 2 (t2)
Samodzielne zgłaszanie odczuwania ciepła na obu stopach, oceniane za pomocą „kwestionariusza odczuwania ciepła Herdecke” bezpośrednio po kąpieli stóp (t2). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = zimno; 4 = gorąco), co daje średnią między 0 a 4.
Bezpośrednio po kąpieli stóp, punkt czasowy 2 (t2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-itemowy pomiar percepcji ciepła w stopach w punkcie czasowym 1 (t1) i punkcie czasowym 3 (t3)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3).
Samodzielne zgłaszanie odczuwania ciepła na obu stopach, oceniane za pomocą „kwestionariusza postrzegania ciepła Herdecke” bezpośrednio przed (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = zimno; 4 = gorąco), co daje średnią między 0 a 4.
Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3).
2-itemowy pomiar odczuwania ciepła na dłoniach w t1, t2 i t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1), bezpośrednio po (punkt czasowy 2, t2) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3).
Samodzielne zgłaszanie odczuwania ciepła na obu dłoniach, oceniane za pomocą „kwestionariusza postrzegania ciepła Herdecke” bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = zimno; 4 = gorąco), co daje średnią między 0 a 4.
Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1), bezpośrednio po (punkt czasowy 2, t2) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3).
2-itemowy pomiar odczuwania ciepła na głowie w t1, t2 i t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1), bezpośrednio po (punkt czasowy 2, t2) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3)
Samoopisowe odczuwanie ciepła na głowie, oceniane za pomocą „Kwestionariusza odczuwania ciepła Herdecke” bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = zimno; 4 = gorąco), co daje średnią między 0 a 4.
Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1), bezpośrednio po (punkt czasowy 2, t2) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3)
Jednopunktowa miara ogólnej percepcji ciepła w t1, t2 i t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1), bezpośrednio po (punkt czasowy 2, t2) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3)
Ogólna percepcja ciepła zgłaszana przez samych siebie, oceniana za pomocą „kwestionariusza percepcji ciepła Herdecke” bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3). Pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = zimno; 4 = gorąco).
Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1), bezpośrednio po (punkt czasowy 2, t2) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3)
Odczuwanie ciepła i bodźce skórne stóp podczas kąpieli stóp
Ramy czasowe: Do 20 minut
Samodzielne zgłaszanie odczuwania ciepła i bodźców skórnych podczas kąpieli stóp, oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali dynamicznego ciepła i bodźców skórnych (VAS), stosowanej raz na minutę (0 = zimno/brak bodźca; 10 = bardzo gorąco/bardzo silny bodziec).
Do 20 minut
Samopoczucie w t1, t2 i t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1), bezpośrednio po (punkt czasowy 2, t2) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3) (czas kąpieli do 20 minut)
Samoocena samopoczucia, oceniana za pomocą „Basler Befindlichkeits-Skala” (bazylejski kwestionariusz nastroju, BBS) bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3). (BBS: 16 pozycji; 7-punktowa skala ocen; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).
Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1), bezpośrednio po (punkt czasowy 2, t2) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3) (czas kąpieli do 20 minut)
Temperatura powierzchni skóry stóp w t1, t2 i t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1), bezpośrednio po (punkt czasowy 2, t2) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3)
Temperatura powierzchni skóry (°C) na obu stopach, mierzona za pomocą termografii w podczerwieni o wysokiej rozdzielczości bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1), bezpośrednio po (punkt czasowy 2, t2) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3)
Temperatura powierzchni skóry podudzi w t1, t2 i t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1), bezpośrednio po (punkt czasowy 2, t2) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3)
Temperatura powierzchni skóry (°C) na obu podudziach, mierzona za pomocą termografii w podczerwieni o wysokiej rozdzielczości bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1), bezpośrednio po (punkt czasowy 2, t2) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3)
Temperatura powierzchni skóry dłoni w t1, t2 i t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1), bezpośrednio po (punkt czasowy 2, t2) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3)
Temperatura powierzchni skóry (°C) na obu dłoniach, mierzona za pomocą termografii w podczerwieni o wysokiej rozdzielczości bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1), bezpośrednio po (punkt czasowy 2, t2) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3)
Temperatura powierzchni skóry twarzy w t1, t2 i t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1), bezpośrednio po (punkt czasowy 2, t2) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3) (czas kąpieli do 20 minut)
Temperatura powierzchni skóry (°C) na twarzy, mierzona za pomocą termografii w podczerwieni o wysokiej rozdzielczości bezpośrednio przed (t1), bezpośrednio po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
Bezpośrednio przed (punkt czasowy 1, t1), bezpośrednio po (punkt czasowy 2, t2) i 10 minut po kąpieli stóp (punkt czasowy 3, t3) (czas kąpieli do 20 minut)
Analiza zmienności rytmu serca (HRV): HF
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
HF: Pasmo mocy wysokich częstotliwości (0,15-0,40 Hz) (ms2) z analizy w dziedzinie częstotliwości, uzyskane z zapisów EKG podczas interwencji oraz okresów spoczynku przed i po interwencji (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy)
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Analiza HRV: LF
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
LF: Pasmo mocy niskich częstotliwości (0,04-0,15 Hz) (ms2) z analizy domeny częstotliwości (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy)
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Analiza HRV: stosunek LF/HF
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Stosunek LF/HF = stosunek dwóch pasm z analizy domeny częstotliwości: pasmo LF (0,04-0,15 Hz), pasmo HF (0,15-0,40 Hz) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy)
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Analiza HRV: SDNN
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
SDNN: Odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych (NN) (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy)
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Analiza HRV: RMSSD
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
RMSSD: średnia kwadratowa kolejnych różnic (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy)
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Analiza HRV: pNN50
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
pNN50: Procent kolejnych odstępów NN, które różnią się od siebie o więcej niż 50 ms (%) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy)
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Analiza fali tętna: czas przejścia impulsu
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Czas przejścia tętna (PTT, ms), uzyskany z zapisów pulsoksymetrii podczas całej interwencji oraz okresów odpoczynku przed i po interwencji (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy)
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Analiza fali tętna: wskaźnik odbicia
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Wskaźnik odbicia (RI, %, procent), uzyskany z zapisów pulsoksymetrycznych podczas całej interwencji oraz okresów odpoczynku przed i po interwencji (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy)
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Analiza fali tętna: wskaźnik perfuzji
Ramy czasowe: Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Wskaźnik perfuzji (PI, %, procent), uzyskany z zapisów pulsoksymetrycznych podczas całej interwencji oraz okresów odpoczynku przed i po interwencji (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy)
Do 40 minut (pomiar ciągły od początku okresu odpoczynku przedinterwencyjnego do końca okresu odpoczynku pointerwencyjnego)
Protokół wieczorny poranny: odczuwanie ciepła i bodźców w stopach
Ramy czasowe: Wieczorem po kąpieli stóp, przed pójściem spać; następnego dnia rano, w ciągu 15 minut po przebudzeniu
Samoocena trwałych efektów kąpieli stóp, wskazana na siedmiostopniowej skali ocen (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Wieczorem po kąpieli stóp, przed pójściem spać; następnego dnia rano, w ciągu 15 minut po przebudzeniu
Protokół wieczorny rano: stan skóry
Ramy czasowe: Wieczorem po kąpieli stóp, przed pójściem spać; następnego dnia rano, w ciągu 15 minut po przebudzeniu
Samoocena trwałego wpływu kąpieli stóp na stan skóry, wskazana w siedmiostopniowej skali ocen (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Wieczorem po kąpieli stóp, przed pójściem spać; następnego dnia rano, w ciągu 15 minut po przebudzeniu
Protokół wieczorny rano: ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: Wieczorem po kąpieli stóp, przed pójściem spać; następnego dnia rano, w ciągu 15 minut po przebudzeniu
Trwały wpływ kąpieli stóp na ogólne samopoczucie, zgłaszany przez samych siebie, wskazany w siedmiostopniowej skali ocen (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Wieczorem po kąpieli stóp, przed pójściem spać; następnego dnia rano, w ciągu 15 minut po przebudzeniu
Protokół poranny: jakość snu: siedmiopunktowa skala ocen
Ramy czasowe: Rano po kąpieli stóp, w ciągu 15 minut po przebudzeniu
Samodzielna ocena jakości snu w nocy po kąpieli stóp, wyrażona w siedmiostopniowej skali ocen (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Rano po kąpieli stóp, w ciągu 15 minut po przebudzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Współpracownicy

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWI_12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, oprócz protokołu badania i formularza świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po publikacji przez okres trzech miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję do wykorzystania w osiągnięciu celów zatwierdzonej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj