- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04321720
Vztah mezi dávkou a odezvou koupelí nohou z hořčičné mouky u zdravých dobrovolníků
18. září 2020 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Vztah mezi dávkou a odezvou koupelí nohou z hořčičné mouky u zdravých dobrovolníků – zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná čtyřramenná studie s křížovým designem
Studie, která má prozkoumat, zda různé dávky hořčičné mouky v koupelích na nohy mají různé účinky na vývoj tepla a také na celkovou pohodu a autonomní nervový systém.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je zaslepená, čtyřramenná randomizovaná kontrolovaná studie s křížovým designem, aby prozkoumala vztah mezi dávkou a odezvou koupelí nohou s různými dávkami hořčičné mouky u zdravých dobrovolníků ve srovnání s kontrolou s placebem (koupel nohou pouze s teplou vodou).
Hlavní důraz je kladen na termogenezi a distribuci tepla, jak bylo hodnoceno infračervenou termografií s vysokým rozlišením a dotazníkovými údaji před, během a po intervenci.
Kromě toho jsou účinky na autonomní nervový systém hodnoceny měřením různých parametrů variability srdeční frekvence a analýzou pulzních vln.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Německo, 70794
- Arcim Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas;
- Věk od 18 do 55 let
Kritéria vyloučení:
- Chronické kožní léze na bércích nebo chodidlech
- Křečové žíly stupeň 3 a stupeň 4 (klasifikace podle Marshallova stádia)
- Chronická žilní nedostatečnost
- Známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hořčičné přípravky
- Srdeční arytmie
- Kardiostimulátor
- Astma bronchiale
- Konzumace léků modulujících HRV (zejména tricyklická antidepresiva, betablokátory)
- Těhotenství
- Nedostatečná znalost německého jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 3g koupel nohou
Koupel nohou s 3 g hořčičné mouky na litr vody
|
Desetiminutová předzásahová přestávka, po níž následuje 20minutová koupel nohou s 12 l teplé vody (40 °C) a 36 g hořčičné mouky (3 g na l), následuje desetiminutová pozásahová přestávka .
|
Experimentální: 6g koupel nohou
Koupel nohou s 6 g hořčičné mouky na litr vody
|
Desetiminutová předzásahová přestávka, po níž následuje 20minutová koupel nohou s 12 l teplé vody (40 °C) a 72 g hořčičné mouky (6 g na l), po níž následuje desetiminutová pozásahová přestávka. .
|
Experimentální: 12g koupel nohou
Koupel nohou s 12 g hořčičné mouky na litr vody
|
Desetiminutová předzákroková přestávka, po níž následuje 20minutová koupel nohou s 12 l teplé vody (40 °C) a 144 g hořčičné mouky (12 g na l), následovaná desetiminutovou pozásahovou odpočinkovou přestávkou. .
|
Komparátor placeba: Teplá vodní koupel nohou
Koupel nohou pouze s teplou vodou
|
Desetiminutový předzásahový odpočinek následovaný 20minutovou koupelí nohou s 12 l teplé vody (40 °C) a následným desetiminutovým pozásahovým odpočinkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
2-položková míra vnímání tepla u nohou po koupeli nohou
Časové okno: Ihned po koupeli nohou, časový bod 2 (t2)
|
Vlastní vnímání tepla na obou nohách, hodnocené pomocí "Herdeckeho dotazníku vnímání tepla" bezprostředně po koupeli nohou (t2).
Každá položka je hodnocena 0-4 (0 = studená; 4 = horká), což dává průměr mezi 0 a 4.
|
Ihned po koupeli nohou, časový bod 2 (t2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
2-položkové měření vnímání tepla u nohou v časovém bodě 1 (t1) a časovém bodě 3 (t3)
Časové okno: Bezprostředně před (časový bod 1, t1) a 10 minut po koupeli nohou (časový bod 3, t3).
|
Vlastní vnímání tepla na obou nohách, hodnocené pomocí "Herdeckeho dotazníku vnímání tepla" bezprostředně před (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3).
Každá položka je hodnocena 0-4 (0 = studená; 4 = horká), což dává průměr mezi 0 a 4.
|
Bezprostředně před (časový bod 1, t1) a 10 minut po koupeli nohou (časový bod 3, t3).
|
2-položkové měření vnímání tepla na rukou v t1, t2 a t3
Časové okno: Bezprostředně před (časový bod 1, t1), bezprostředně po (časový bod 2, t2) a 10 minut po koupeli nohou (časový bod 3, t3).
|
Vlastní vnímání tepla na obou rukou, hodnocené pomocí "Herdeckeho dotazníku vnímání tepla" bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3).
Každá položka je hodnocena 0-4 (0 = studená; 4 = horká), což dává průměr mezi 0 a 4.
|
Bezprostředně před (časový bod 1, t1), bezprostředně po (časový bod 2, t2) a 10 minut po koupeli nohou (časový bod 3, t3).
|
2-položkové měření vnímání tepla u hlavy v t1, t2 a t3
Časové okno: Bezprostředně před (časový bod 1, t1), bezprostředně po (časový bod 2, t2) a 10 minut po koupeli nohou (časový bod 3, t3)
|
Vlastní vnímání tepla u hlavy, hodnocené pomocí "Herdeckeho dotazníku vnímání tepla" bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3).
Každá položka je hodnocena 0-4 (0 = studená; 4 = horká), což dává průměr mezi 0 a 4.
|
Bezprostředně před (časový bod 1, t1), bezprostředně po (časový bod 2, t2) a 10 minut po koupeli nohou (časový bod 3, t3)
|
1-položkové měření celkového vnímání tepla v t1, t2 a t3
Časové okno: Bezprostředně před (časový bod 1, t1), bezprostředně po (časový bod 2, t2) a 10 minut po koupeli nohou (časový bod 3, t3)
|
Osobní údaje o celkovém vnímání tepla, hodnocené pomocí "Herdeckeho dotazníku vnímání tepla" bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3).
Položka je hodnocena 0-4 (0 = studená; 4 = horká).
|
Bezprostředně před (časový bod 1, t1), bezprostředně po (časový bod 2, t2) a 10 minut po koupeli nohou (časový bod 3, t3)
|
Vnímání tepla a stimul kůže na chodidlech při koupeli nohou
Časové okno: Až 20 minut
|
Samostatně hlášené vnímání tepla a kožního podnětu během koupele nohou, hodnocené pomocí dynamické analogové stupnice pro stimulaci tepla a pokožky (VAS), aplikované jednou za minutu (0 = chlad/žádný podnět; 10 = velmi horký/velmi silný podnět).
|
Až 20 minut
|
Pohoda v t1, t2 a t3
Časové okno: Bezprostředně před (časový bod 1, t1), bezprostředně po (časový bod 2, t2) a 10 minut po koupeli (časový bod 3, t3) (délka koupele je do 20 minut)
|
Vlastní pohoda, hodnocená pomocí „Basler Befindlichkeits-Skala“ (Dotazník nálady v Basileji, BBS) bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3).
(BBS: 16 položek; 7bodová hodnotící stupnice; vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
|
Bezprostředně před (časový bod 1, t1), bezprostředně po (časový bod 2, t2) a 10 minut po koupeli (časový bod 3, t3) (délka koupele je do 20 minut)
|
Povrchová teplota kůže na nohou při t1, t2 a t3
Časové okno: Bezprostředně před (časový bod 1, t1), bezprostředně po (časový bod 2, t2) a 10 minut po koupeli nohou (časový bod 3, t3)
|
Povrchová teplota kůže (°C) na obou nohách, měřená pomocí infračervené termografie s vysokým rozlišením bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
|
Bezprostředně před (časový bod 1, t1), bezprostředně po (časový bod 2, t2) a 10 minut po koupeli nohou (časový bod 3, t3)
|
Povrchová teplota kůže na bércích při t1, t2 a t3
Časové okno: Bezprostředně před (časový bod 1, t1), bezprostředně po (časový bod 2, t2) a 10 minut po koupeli nohou (časový bod 3, t3)
|
Povrchová teplota kůže (°C) na obou bércích, měřená infračervenou termografií s vysokým rozlišením bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
|
Bezprostředně před (časový bod 1, t1), bezprostředně po (časový bod 2, t2) a 10 minut po koupeli nohou (časový bod 3, t3)
|
Povrchová teplota kůže na rukou při t1, t2 a t3
Časové okno: Bezprostředně před (časový bod 1, t1), bezprostředně po (časový bod 2, t2) a 10 minut po koupeli nohou (časový bod 3, t3)
|
Povrchová teplota kůže (°C) na obou rukou, měřená infračervenou termografií s vysokým rozlišením bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
|
Bezprostředně před (časový bod 1, t1), bezprostředně po (časový bod 2, t2) a 10 minut po koupeli nohou (časový bod 3, t3)
|
Povrchová teplota kůže v obličeji při t1, t2 a t3
Časové okno: Bezprostředně před (časový bod 1, t1), bezprostředně po (časový bod 2, t2) a 10 minut po koupeli (časový bod 3, t3) (délka koupele je do 20 minut)
|
Povrchová teplota kůže (°C) v obličeji, měřená infračervenou termografií s vysokým rozlišením bezprostředně před (t1), bezprostředně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
|
Bezprostředně před (časový bod 1, t1), bezprostředně po (časový bod 2, t2) a 10 minut po koupeli (časový bod 3, t3) (délka koupele je do 20 minut)
|
Analýza variability srdeční frekvence (HRV): HF
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
HF: Vysokofrekvenční výkonové pásmo (0,15-0,40 Hz) (ms2) z analýzy frekvenční domény, získané z EKG záznamů během intervence a období odpočinku před a po intervenci (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo)
|
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
Analýza HRV: LF
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
LF: Nízkofrekvenční výkonové pásmo (0,04-0,15 Hz) (ms2) z analýzy frekvenční domény (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo)
|
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
Analýza HRV: poměr LF/HF
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
Poměr LF/HF = poměr dvou pásem z analýzy frekvenční domény: pásmo LF (0,04-0,15 Hz), pásmo HF (0,15-0,40 Hz) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo)
|
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
Analýza HRV: SDNN
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
SDNN: Standardní odchylka normálních až normálních (NN) intervalů (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo)
|
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
Analýza HRV: RMSSD
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
RMSSD: Střední kvadrát postupných rozdílů (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo)
|
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
Analýza HRV: pNN50
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
pNN50: Procento po sobě jdoucích intervalů NN, které se od sebe liší o více než 50 ms (%) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo)
|
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
Analýza pulzních vln: Doba průchodu pulzu
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
Doba průchodu pulsu (PTT, ms), získaná ze záznamů pulzní oxymetrie během intervence a období odpočinku před a po intervenci (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo)
|
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
Analýza pulzních vln: Reflection Index
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
Reflection Index (RI, %, procenta), získaný ze záznamů pulzní oxymetrie v průběhu intervence a období odpočinku před a po intervenci (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo)
|
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
Analýza pulzních vln: Perfusion Index
Časové okno: Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
Perfuzní index (PI, %, procenta), získaný ze záznamů pulzní oxymetrie v průběhu intervence a období odpočinku před a po intervenci (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo)
|
Až 40 minut (nepřetržité měření od začátku předzásahového klidu do konce pozásahového klidu)
|
Večerní ranní protokol: vnímání tepla a podnětů u nohou
Časové okno: Po večerní koupeli nohou před spaním; následující ráno, do 15 minut po probuzení
|
Samostatně hlášené trvalé účinky koupelí nohou, uvedené na sedmibodové hodnotící stupnici (vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
|
Po večerní koupeli nohou před spaním; následující ráno, do 15 minut po probuzení
|
Večerní ranní protokol: stav pleti
Časové okno: Po večerní koupeli nohou před spaním; následující ráno, do 15 minut po probuzení
|
Trvalé účinky koupelí nohou na stav pokožky, které sami uvedli, indikované na sedmibodové hodnotící stupnici (vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
|
Po večerní koupeli nohou před spaním; následující ráno, do 15 minut po probuzení
|
Večerní ranní protokol: všeobecná pohoda
Časové okno: Po večerní koupeli nohou před spaním; následující ráno, do 15 minut po probuzení
|
Samostatné trvalé účinky koupelí na celkový zdravotní stav, uvedené na sedmibodové hodnotící stupnici (vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
|
Po večerní koupeli nohou před spaním; následující ráno, do 15 minut po probuzení
|
Ranní protokol: kvalita spánku: sedmibodová hodnotící stupnice
Časové okno: Ráno po koupeli, do 15 minut po probuzení
|
Vlastní kvalita spánku během noci po koupeli nohou, uvedená na sedmibodové stupnici hodnocení (vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
|
Ráno po koupeli, do 15 minut po probuzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWI_12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kromě protokolu studie a formuláře informovaného souhlasu budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou po zveřejnění zpřístupněny po dobu tří měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou zpřístupněna řešitelům, kteří poskytnou metodicky podložený návrh pro využití při dosahování cílů schváleného návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3g hořčičná koupel nohou
-
Northumbria UniversityPronova BioPharmaDokončenoKognitivní funkceSpojené království
-
University of FloridaNovatekZatím nenabíráme
-
WockhardtQuintiles, Inc.DokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
Epeius BiotechnologiesUkončenoRakovina slinivkySpojené státy
-
Oxford Brookes UniversityDokončeno
-
PepsiCo Global R&DDokončenoSubjektivní měřítka trávicího zdraví po konzumaciSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
DSM Nutritional Products, Inc.Glycemic Index Laboratories, IncDokončeno
-
NestléStaženo