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Relazione dose-risposta dei pediluvi con farina di senape in volontari sani

18 settembre 2020 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Relazione dose-risposta dei pediluvi con farina di senape in volontari sani: uno studio a quattro bracci in cieco, randomizzato, controllato con disegno incrociato

Uno studio per esplorare se diversi dosaggi di farina di senape nei pediluvi causano effetti diversi sullo sviluppo del calore, nonché sul benessere generale e sul sistema nervoso autonomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in cieco a quattro bracci con disegno incrociato per esplorare la relazione dose-risposta dei pediluvi con diversi dosaggi di farina di senape in volontari sani, rispetto a un controllo con placebo (pediluvi solo con acqua calda). L'obiettivo principale è la termogenesi e la distribuzione del calore, come valutato dalla termografia a infrarossi ad alta risoluzione e dai dati del questionario prima, durante e dopo l'intervento. Inoltre, gli effetti sul sistema nervoso autonomo vengono valutati misurando vari parametri di variabilità della frequenza cardiaca e analisi delle onde del polso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
        • ARCIM Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto;
  • Età compresa tra 18 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cutanee croniche nella parte inferiore delle gambe o dei piedi
  • Vene varicose di grado 3 e grado 4 (classificazione dello stadio Marshall)
  • Insufficienza venosa cronica
  • Intolleranza o ipersensibilità nota ai preparati di senape
  • Aritmia cardiaca
  • Pacemaker cardiaco
  • Asma bronchiale
  • Consumo di farmaci che modulano l'HRV (in particolare antidepressivi triciclici, beta-bloccanti)
  • Gravidanza
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pediluvio 3 g
Pediluvio con 3 g di farina di senape per litro d'acqua
Altro: Pediluvio alla senape da 3 g
Un periodo di riposo pre-intervento di dieci minuti seguito da un pediluvio di 20 minuti con 12 l di acqua tiepida (40 °C) e 36 g di farina di senape (3 g per l), seguito da un periodo di riposo post-intervento di dieci minuti .
Sperimentale: Pediluvio da 6 g
Pediluvio con 6 g di farina di senape per litro d'acqua
Altro: Pediluvio alla senape da 6 g
Un periodo di riposo di dieci minuti prima dell'intervento seguito da un pediluvio di 20 minuti con 12 l di acqua tiepida (40 °C) e 72 g di farina di senape (6 g per l), seguito da un periodo di riposo di dieci minuti dopo l'intervento .
Sperimentale: Pediluvio da 12 g
Pediluvio con 12 g di farina di senape per litro d'acqua
Altro: Pediluvio alla senape da 12 g
Un periodo di riposo pre-intervento di dieci minuti seguito da un pediluvio di 20 minuti con 12 l di acqua tiepida (40 °C) e 144 g di farina di senape (12 g per l), seguito da un periodo di riposo post-intervento di dieci minuti .
Comparatore placebo: Pediluvio con acqua calda
Pediluvio solo con acqua tiepida
Altro: Solo acqua calda
Un periodo di riposo pre-intervento di dieci minuti seguito da un pediluvio di 20 minuti con 12 l di acqua calda (40 °C), seguito da un periodo di riposo post-intervento di dieci minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della percezione del calore in 2 elementi ai piedi dopo il pediluvio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il pediluvio, punto temporale 2 (t2)
Percezione di calore auto-riportata in entrambi i piedi, valutata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" subito dopo il pediluvio (t2). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (0 = freddo; 4 = caldo), ottenendo una media compresa tra 0 e 4.
Immediatamente dopo il pediluvio, punto temporale 2 (t2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della percezione del calore a 2 elementi ai piedi al punto temporale 1 (t1) e al punto temporale 3 (t3)
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3).
Percezione del calore auto-riportata in entrambi i piedi, valutata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" immediatamente prima (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (0 = freddo; 4 = caldo), ottenendo una media compresa tra 0 e 4.
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3).
Misurazione della percezione del calore a 2 elementi alle lancette in t1, t2 e t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3).
Percezione del calore auto-riferita su entrambe le mani, valutata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" immediatamente prima (t1), immediatamente dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (0 = freddo; 4 = caldo), ottenendo una media compresa tra 0 e 4.
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3).
Misura della percezione del calore a 2 elementi alla testa a t1, t2 e t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Auto-riferita percezione del calore alla testa, valutata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" immediatamente prima (t1), immediatamente dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (0 = freddo; 4 = caldo), ottenendo una media compresa tra 0 e 4.
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Misura complessiva della percezione del calore a 1 elemento a t1, t2 e t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Percezione complessiva del calore auto-riferita, valutata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" immediatamente prima (t1), immediatamente dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3). L'oggetto ha un punteggio da 0 a 4 (0 = freddo; 4 = caldo).
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Percezione del calore e stimolo cutaneo ai piedi durante il pediluvio
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
Percezione auto-riportata del calore e dello stimolo cutaneo durante il pediluvio, valutata con una scala analogica visiva (VAS) dinamica del calore e dello stimolo cutaneo, applicata una volta al minuto (0 = freddo/nessun stimolo; 10 = molto caldo/stimolo molto forte).
Fino a 20 minuti
Benessere a t1, t2 e t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), immediatamente dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3) (la durata del pediluvio è fino a 20 minuti)
Benessere auto-riferito, valutato con il "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS) immediatamente prima (t1), immediatamente dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3). (BBS: 16 item; scala di valutazione a 7 punti; valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), immediatamente dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3) (la durata del pediluvio è fino a 20 minuti)
Temperatura superficiale della pelle ai piedi a t1, t2 e t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Temperatura superficiale della pelle (°C) in entrambi i piedi, misurata con termografia a infrarossi ad alta risoluzione immediatamente prima (t1), immediatamente dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Temperatura superficiale della pelle nella parte inferiore delle gambe a t1, t2 e t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Temperatura superficiale della pelle (°C) in entrambe le gambe, misurata con termografia a infrarossi ad alta risoluzione immediatamente prima (t1), immediatamente dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Temperatura superficiale della pelle alle mani a t1, t2 e t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Temperatura superficiale della pelle (°C) di entrambe le mani, misurata con termografia a infrarossi ad alta risoluzione immediatamente prima (t1), immediatamente dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Temperatura della superficie cutanea del viso a t1, t2 e t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), immediatamente dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3) (la durata del pediluvio è fino a 20 minuti)
Temperatura della superficie cutanea (°C) del viso, misurata con termografia a infrarossi ad alta risoluzione immediatamente prima (t1), immediatamente dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), immediatamente dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3) (la durata del pediluvio è fino a 20 minuti)
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): HF
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
HF: banda di potenza ad alta frequenza (0,15-0,40 Hz) (ms2) dall'analisi nel dominio della frequenza, ottenuta dalle registrazioni ECG durante l'intervento e i periodi di riposo pre e post intervento (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Analisi HRV: LF
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
LF: Banda di potenza a bassa frequenza (0,04-0,15 Hz) (ms2) dall'analisi nel dominio della frequenza (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Analisi HRV: rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Rapporto LF/HF = rapporto di due bande dall'analisi nel dominio della frequenza: banda LF (0,04-0,15 Hz), banda HF (0,15-0,40 Hz) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Analisi HRV: SDNN
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
SDNN: deviazione standard degli intervalli da normale a normale (NN) (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Analisi HRV: RMSSD
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
RMSSD: valore quadratico medio delle differenze successive (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Analisi HRV: pNN50
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
pNN50: percentuale di intervalli NN successivi che differiscono l'uno dall'altro di oltre 50 ms (%) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Analisi dell'onda del polso: Pulse Transit Time
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Tempo di transito del polso (PTT, ms), ottenuto dalle registrazioni della pulsossimetria durante l'intervento e i periodi di riposo pre e post intervento (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Analisi dell'onda di polso: indice di riflessione
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Indice di riflessione (RI, %, percento), ottenuto dalle registrazioni della pulsossimetria durante l'intervento e i periodi di riposo pre e post intervento (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Analisi dell'onda del polso: Indice di perfusione
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Indice di perfusione (PI, %, percento), ottenuto dalle registrazioni della pulsossimetria durante l'intervento e i periodi di riposo pre e post intervento (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Protocollo serale mattina: percezione del calore e dello stimolo ai piedi
Lasso di tempo: Dopo il pediluvio la sera, prima di andare a dormire; la mattina seguente, entro 15 minuti dal risveglio
Effetti duraturi auto-riportati dei pediluvi ai piedi, indicati su una scala di valutazione a sette punti (valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Dopo il pediluvio la sera, prima di andare a dormire; la mattina seguente, entro 15 minuti dal risveglio
Protocollo serale mattina: condizioni della pelle
Lasso di tempo: Dopo il pediluvio la sera, prima di andare a dormire; la mattina seguente, entro 15 minuti dal risveglio
Effetti duraturi auto-riportati dei pediluvi sulla condizione della pelle, indicati su una scala di valutazione a sette punti (valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Dopo il pediluvio la sera, prima di andare a dormire; la mattina seguente, entro 15 minuti dal risveglio
Protocollo serale mattina: benessere generale
Lasso di tempo: Dopo il pediluvio la sera, prima di andare a dormire; la mattina seguente, entro 15 minuti dal risveglio
Effetti duraturi auto-riportati dei pediluvi sul benessere generale, indicati su una scala di valutazione a sette punti (valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Dopo il pediluvio la sera, prima di andare a dormire; la mattina seguente, entro 15 minuti dal risveglio
Protocollo mattutino: qualità del sonno: scala di valutazione a sette punti
Lasso di tempo: Al mattino dopo il pediluvio, entro 15 minuti dal risveglio
Qualità del sonno autodichiarata durante la notte dopo i pediluvi, indicata su una scala di valutazione a sette punti (valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Al mattino dopo il pediluvio, entro 15 minuti dal risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Collaboratori

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWI_12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti, oltre al protocollo dello studio e al modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili all'atto della pubblicazione per una durata di tre mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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