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건강한 지원자의 겨자 가루 족욕의 용량-반응 관계

2020년 9월 18일 업데이트: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

건강한 지원자에서 겨자 가루 족욕의 용량-반응 관계 - 크로스오버 설계를 사용한 맹검, 무작위, 통제, 4개 암 연구

족욕탕에서 겨자 가루의 다양한 용량이 온기 발달과 전반적인 웰빙 및 자율 신경계에 다른 영향을 미치는지 여부를 조사하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 위약 대조군(따뜻한 물만 있는 족욕)과 비교하여 건강한 지원자를 대상으로 다양한 양의 겨자 가루를 사용한 족욕의 용량-반응 관계를 탐색하기 위한 크로스오버 디자인의 맹검 4군 무작위 통제 시험입니다. 주요 초점은 개입 전, 도중 및 후에 고해상도 적외선 열화상 및 설문지 데이터로 평가한 열 발생 및 온기 분포에 있습니다. 또한 자율신경계에 미치는 영향은 심박 변이도 및 맥파 분석의 다양한 매개변수를 측정하여 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, 독일, 70794
        • Arcim Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18세에서 55세 사이의 연령

제외 기준:

  • 하지 또는 발의 만성 피부 병변
  • 하지정맥류 3등급 및 4등급(마샬 단계 분류)
  • 만성 정맥 부전
  • 겨자 제제에 대해 알려진 불내성 또는 과민증
  • 심장 부정맥
  • 심장 박동기
  • 천식 기관지
  • HRV 조절 약물(특히 삼환계 항우울제, 베타 차단제) 복용
  • 임신
  • 독일어에 대한 지식 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3-g 족욕
물 1리터당 겨자 가루 3g으로 족욕
다른: 3g 겨자 족욕
개입 전 10분 휴식 후 따뜻한 물(40°C) 12L와 겨자 가루 36g(L당 3g)으로 20분 족욕을 한 후 개입 후 10분 휴식 .
실험적: 6g 족욕
물 1리터당 겨자 가루 6g으로 족욕
다른: 6g 겨자 족욕
중재 전 10분간 휴식 후 따뜻한 물(40°C) 12리터와 겨자 가루 72g(리터당 6g)으로 20분간 족욕을 한 후 중재 후 10분간 휴식 .
실험적: 12g 족욕
물 1리터당 겨자 가루 12g으로 족욕
다른: 겨자 족욕 12g
중재 전 10분간 휴식 후 따뜻한 물(40°C) 12L와 겨자 가루 144g(1L당 12g)으로 20분간 족욕을 한 후 중재 후 10분간 휴식 .
위약 비교기: 온수 족욕
따뜻한 물만 있는 족탕
다른: 따뜻한 물만
개입 전 10분 휴식 시간, 따뜻한 물 12L(40°C)로 20분 족욕, 개입 후 10분 휴식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
족욕 후 발의 온감지각 2항목
기간: 족욕 직후, 시점 2(t2)
족욕 직후(t2) "Herdecke 온기 지각 설문지"로 평가한 양 발의 자기 보고 온기 지각. 각 항목은 0-4(0 = 차갑다; 4 = 뜨겁다)로 점수가 매겨지며 평균은 0에서 4 사이입니다.
족욕 직후, 시점 2(t2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1시점(t1)과 3시점(t3)에서 발의 2항목 온감지각 측정
기간: 족욕 직전(시점 1, t1)과 족욕 후 10분(시점 3, t3).
족욕 직전(t1)과 족욕 후 10분(t3)에 "Herdecke 온기 지각 설문지"로 평가한 양 발의 자기 보고 온기 지각. 각 항목은 0-4(0 = 차갑다; 4 = 뜨겁다)로 점수가 매겨지며 평균은 0에서 4 사이입니다.
족욕 직전(시점 1, t1)과 족욕 후 10분(시점 3, t3).
T1, t2 및 t3에서 손의 2개 항목 온기 지각 측정
기간: 족욕 직전(시점 1, t1), 직후(시점 2, t2), 족욕 후 10분(시점 3, t3).
족욕 직전(t1), 직후(t2) 및 족욕 후 10분(t3)에 "Herdecke 온기 지각 설문지"로 평가한 양손의 자기 보고 온기 지각. 각 항목은 0-4(0 = 차갑다; 4 = 뜨겁다)로 점수가 매겨지며 평균은 0에서 4 사이입니다.
족욕 직전(시점 1, t1), 직후(시점 2, t2), 족욕 후 10분(시점 3, t3).
T1, t2 및 t3에서 머리의 2개 항목 온기 지각 측정
기간: 족욕 직전(시점 1, t1), 직후(시점 2, t2) 및 족욕 후 10분(시점 3, t3)
족욕 직전(t1), 직후(t2), 족욕 후 10분(t3)에 "Herdecke 온기 지각 설문지"로 평가한 머리 부분의 자기 보고 온기 지각. 각 항목은 0-4(0 = 차갑다; 4 = 뜨겁다)로 점수가 매겨지며 평균은 0에서 4 사이입니다.
족욕 직전(시점 1, t1), 직후(시점 2, t2) 및 족욕 후 10분(시점 3, t3)
T1, t2 및 t3에서 1개 항목의 전반적인 따뜻함 지각 측정
기간: 족욕 직전(시점 1, t1), 직후(시점 2, t2) 및 족욕 후 10분(시점 3, t3)
족욕 직전(t1), 직후(t2) 및 족욕 후 10분(t3)에 "Herdecke 온기 지각 설문지"로 평가한 자가 보고된 전반적인 온기 지각. 항목의 점수는 0-4입니다(0 = 차가움, 4 = 뜨거움).
족욕 직전(시점 1, t1), 직후(시점 2, t2) 및 족욕 후 10분(시점 3, t3)
족욕시 발의 온감지각 및 피부자극
기간: 최대 20분
족욕 중 따뜻함과 피부 자극에 대한 자가 보고 인식, 동적 따뜻함 및 피부 자극 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가, 분당 1회 적용(0 = 차가움/자극 없음, 10 = 매우 뜨겁음/매우 강한 자극).
최대 20분
T1, t2, t3의 웰빙
기간: 족욕 직전(시점 1, t1), 직후(시점 2, t2), 족욕 후 10분(시점 3, t3)(족욕 시간은 최대 20분)
"Basler Befindlichkeits-Skala"(Basel Mood Questionnaire, BBS)로 평가한 자가 보고 웰빙(t1) 직전, 족욕 직후(t2) 및 족욕 후 10분(t3). (BBS: 16개 항목, 7점 평가 척도, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.)
족욕 직전(시점 1, t1), 직후(시점 2, t2), 족욕 후 10분(시점 3, t3)(족욕 시간은 최대 20분)
T1, t2 및 t3에서 발의 피부 표면 온도
기간: 족욕 직전(시점 1, t1), 직후(시점 2, t2) 및 족욕 후 10분(시점 3, t3)
족욕 직전(t1), 직후(t2), 족욕 후 10분(t3)에 고해상도 적외선 서모그래피로 측정한 양 발의 피부 표면 온도(°C)
족욕 직전(시점 1, t1), 직후(시점 2, t2) 및 족욕 후 10분(시점 3, t3)
T1, t2 및 t3에서 하지의 피부 표면 온도
기간: 족욕 직전(시점 1, t1), 직후(시점 2, t2) 및 족욕 후 10분(시점 3, t3)
족욕 직전(t1), 직후(t2), 족욕 후 10분(t3)에 고해상도 적외선 서모그래피로 측정한 양 다리의 피부 표면 온도(°C)
족욕 직전(시점 1, t1), 직후(시점 2, t2) 및 족욕 후 10분(시점 3, t3)
T1, t2 및 t3에서 손의 피부 표면 온도
기간: 족욕 직전(시점 1, t1), 직후(시점 2, t2) 및 족욕 후 10분(시점 3, t3)
족욕 직전(t1), 직후(t2), 족욕 후 10분(t3)에 고해상도 적외선 서모그래피로 측정한 양손의 피부 표면 온도(°C)
족욕 직전(시점 1, t1), 직후(시점 2, t2) 및 족욕 후 10분(시점 3, t3)
T1, t2 및 t3에서 얼굴의 피부 표면 온도
기간: 족욕 직전(시점 1, t1), 직후(시점 2, t2), 족욕 후 10분(시점 3, t3)(족욕 시간은 최대 20분)
족욕 직전(t1), 직후(t2), 족욕 후 10분(t3)에 고해상도 적외선 서모그래피로 측정한 얼굴의 피부 표면 온도(°C)
족욕 직전(시점 1, t1), 직후(시점 2, t2), 족욕 후 10분(시점 3, t3)(족욕 시간은 최대 20분)
심박 변이도(HRV) 분석: HF
기간: 최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
HF: 개입 및 개입 전후 휴식 기간 동안 ECG 기록에서 얻은 주파수 도메인 분석의 고주파 전력 대역(0.15-0.40Hz)(ms2)(VitaGuard® 3100 모니터, getemed, 독일)
최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
HRV 분석: LF
기간: 최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
LF: 주파수 도메인 분석(VitaGuard® 3100 모니터, getemed, 독일)의 저주파 전력 대역(0.04-0.15Hz)(ms2)
최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
HRV 분석: LF/HF 비율
기간: 최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
LF/HF 비율 = 주파수 영역 분석에서 두 대역의 비율: LF 대역(0.04-0.15Hz), HF 대역(0.15-0.40Hz)(VitaGuard® 3100 모니터, getemed, 독일)
최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
HRV 분석: SDNN
기간: 최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
SDNN: 정상 대 정상(NN) 간격의 표준 편차(ms)(VitaGuard® 3100 모니터, getemed, 독일)
최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
HRV 분석: RMSSD
기간: 최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
RMSSD: 연속 차이의 평균 제곱근(ms)(VitaGuard® 3100 모니터, getemed, 독일)
최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
HRV 분석: pNN50
기간: 최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
pNN50: 서로 50ms 이상 차이가 나는 연속 NN 간격의 백분율(%)(VitaGuard® 3100 모니터, getemed, 독일)
최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
맥파 분석: Pulse Transit Time
기간: 최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
맥박 전이 시간(PTT, ms), 중재 및 중재 전후 휴식 기간 동안 맥박 산소 측정기 기록에서 획득(VitaGuard® 3100 모니터, getemed, 독일)
최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
맥파 분석: 반사 지수
기간: 최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
반사 지수(RI, %, 퍼센트), 개입 및 개입 전후 휴식 기간 동안 맥박 산소 측정기 기록에서 얻은 것(VitaGuard® 3100 모니터, getemed, 독일)
최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
맥파 분석: 관류 지수
기간: 최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
관류 지수(PI, %, 퍼센트), 개입 및 개입 전후 휴식 기간 동안 맥박 산소 측정 기록에서 얻은 것(VitaGuard® 3100 모니터, getemed, 독일)
최대 40분(중재 전 휴식 시간 시작부터 중재 후 휴식 시간 종료까지 연속 측정)
저녁 아침 프로토콜: 발의 따뜻함과 자극에 대한 인식
기간: 저녁 족욕 후, 잠들기 전, 다음날 아침 기상 후 15분 이내
7점 평가 척도로 표시되는 발에서 족욕의 지속 효과를 자가 보고했습니다(값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
저녁 족욕 후, 잠들기 전, 다음날 아침 기상 후 15분 이내
저녁 아침 프로토콜: 피부 상태
기간: 저녁 족욕 후, 잠들기 전, 다음날 아침 기상 후 15분 이내
족욕이 피부 상태에 미치는 지속 효과를 자가 보고했으며 7점 척도로 표시했습니다(값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
저녁 족욕 후, 잠들기 전, 다음날 아침 기상 후 15분 이내
저녁 아침 프로토콜: 일반적인 웰빙
기간: 저녁 족욕 후, 잠들기 전, 다음날 아침 기상 후 15분 이내
7점 척도로 표시된 일반적인 웰빙에 대한 족욕의 지속 효과 자체 보고(높은 값은 더 나은 결과를 나타냄)
저녁 족욕 후, 잠들기 전, 다음날 아침 기상 후 15분 이내
아침 프로토콜: 수면의 질: 7점 평가 척도
기간: 아침 족욕 후, 기상 후 15분 이내
족욕 후 밤에 자가 보고한 수면의 질, 7점 척도로 표시(높은 값이 더 나은 결과를 나타냄)
아침 족욕 후, 기상 후 15분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

협력자

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SWI_12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서와 함께 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시와 동시에 3개월 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하는 데 사용하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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