Relación dosis-respuesta de pediluvios de harina de mostaza en voluntarios sanos
18 de septiembre de 2020 actualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Relación dosis-respuesta de los pediluvios con harina de mostaza en voluntarios sanos: un estudio ciego, aleatorizado, controlado, de cuatro brazos con diseño cruzado
Un estudio para explorar si las diferentes dosis de harina de mostaza en los pediluvios causan diferentes efectos sobre el desarrollo del calor, así como sobre el bienestar general y el sistema nervioso autónomo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio ciego de cuatro brazos con diseño cruzado para explorar la relación dosis-respuesta de los baños de pies con diferentes dosis de harina de mostaza en voluntarios sanos, en comparación con un control de placebo (baño de pies con agua tibia solamente).
El enfoque principal está en la termogénesis y la distribución del calor, según lo evaluado por termografía infrarroja de alta resolución y datos de cuestionarios antes, durante y después de la intervención.
Además, los efectos sobre el sistema nervioso autónomo se evalúan midiendo varios parámetros de variabilidad del ritmo cardíaco y análisis de ondas de pulso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemania, 70794
- ARCIM Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- Edad entre 18 y 55 años
Criterio de exclusión:
- Lesiones cutáneas crónicas en la parte inferior de las piernas o los pies.
- Venas varicosas grado 3 y grado 4 (clasificación de la etapa de Marshall)
- Insuficiencia venosa crónica
- Intolerancia conocida o hipersensibilidad a las preparaciones de mostaza
- Arritmia cardiaca
- Marcapasos cardíaco
- asma bronquial
- Consumo de medicación moduladora de la VFC (especialmente antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes)
- El embarazo
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pediluvio 3 g
Pediluvio con 3g de harina de mostaza por litro de agua
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Descanso de 10 minutos previo a la intervención seguido de pediluvio de 20 minutos con 12 l de agua tibia (40 °C) y 36 g de harina de mostaza (3 g por l), seguido de 10 minutos de descanso posterior a la intervención .
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Experimental: Pediluvio de 6 g
Pediluvio con 6g de harina de mostaza por litro de agua
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Descanso preintervención de diez minutos seguido de pediluvio de 20 minutos con 12 l de agua templada (40 °C) y 72 g de harina de mostaza (6 g por l), seguido de reposo postintervención de diez minutos .
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Experimental: Pediluvio de 12 g
Pediluvio con 12g de harina de mostaza por litro de agua
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Descanso de 10 minutos previo a la intervención seguido de pediluvio de 20 minutos con 12 l de agua tibia (40 °C) y 144 g de harina de mostaza (12 g por l), seguido de 10 minutos de descanso posterior a la intervención .
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Comparador de placebos: Pediluvio de agua caliente
Pediluvio solo con agua tibia
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Descanso preintervención de diez minutos seguido de pediluvio de 20 minutos con 12 l de agua tibia (40 °C), seguido de descanso postintervención de diez minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de percepción de calor de 2 ítems en los pies después del pediluvio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del pediluvio, punto de tiempo 2 (t2)
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Percepción de calor autoinformada en ambos pies, evaluada con el "cuestionario de percepción de calor de Herdecke" inmediatamente después del pediluvio (t2).
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente), lo que arroja una media entre 0 y 4.
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Inmediatamente después del pediluvio, punto de tiempo 2 (t2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de percepción de calor de 2 ítems en los pies en el punto de tiempo 1 (t1) y el punto de tiempo 3 (t3)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3).
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Percepción de calor autoinformada en ambos pies, evaluada con el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" inmediatamente antes (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente), lo que arroja una media entre 0 y 4.
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Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3).
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Medida de percepción de calor de 2 ítems en las manos en t1, t2 y t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1), inmediatamente después (punto de tiempo 2, t2) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3).
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Percepción de calor autoinformada en ambas manos, evaluada con el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente), lo que arroja una media entre 0 y 4.
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Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1), inmediatamente después (punto de tiempo 2, t2) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3).
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Medida de percepción de calor de 2 ítems en la cabeza en t1, t2 y t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1), inmediatamente después (punto de tiempo 2, t2) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3)
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Percepción de calor en la cabeza autoinformada, evaluada con el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente), lo que arroja una media entre 0 y 4.
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Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1), inmediatamente después (punto de tiempo 2, t2) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3)
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Medida de percepción de calor general de 1 elemento en t1, t2 y t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1), inmediatamente después (punto de tiempo 2, t2) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3)
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Percepción de calor global autoinformada, evaluada con el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
El ítem se puntúa de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente).
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Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1), inmediatamente después (punto de tiempo 2, t2) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3)
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Percepción de calor y estímulo cutáneo en los pies durante el pediluvio
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos
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Percepción autoinformada de calor y estímulo cutáneo durante el pediluvio, evaluada con una escala analógica visual (EVA) dinámica de calor y estímulo cutáneo, aplicada una vez por minuto (0 = frío/sin estímulo; 10 = mucho calor/estímulo muy fuerte).
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Hasta 20 minutos
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Bienestar en t1, t2 y t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1), inmediatamente después (punto de tiempo 2, t2) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3) (la duración del pediluvio es de hasta 20 minutos)
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Bienestar autoinformado, evaluado con el "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS) inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
(BBS: 16 ítems; escala de calificación de 7 puntos; los valores más altos representan un mejor resultado).
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Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1), inmediatamente después (punto de tiempo 2, t2) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3) (la duración del pediluvio es de hasta 20 minutos)
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Temperatura de la superficie de la piel en los pies en t1, t2 y t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1), inmediatamente después (punto de tiempo 2, t2) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3)
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Temperatura superficial de la piel (°C) en ambos pies, medida con termografía infrarroja de alta resolución inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1), inmediatamente después (punto de tiempo 2, t2) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3)
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Temperatura de la superficie de la piel en la parte inferior de las piernas en t1, t2 y t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1), inmediatamente después (punto de tiempo 2, t2) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3)
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Temperatura superficial de la piel (°C) en ambas pantorrillas, medida con termografía infrarroja de alta resolución inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1), inmediatamente después (punto de tiempo 2, t2) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3)
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Temperatura de la superficie de la piel en las manos en t1, t2 y t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1), inmediatamente después (punto de tiempo 2, t2) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3)
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Temperatura superficial de la piel (°C) en ambas manos, medida con termografía infrarroja de alta resolución inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1), inmediatamente después (punto de tiempo 2, t2) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3)
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Temperatura de la superficie de la piel en la cara en t1, t2 y t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1), inmediatamente después (punto de tiempo 2, t2) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3) (la duración del pediluvio es de hasta 20 minutos)
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Temperatura superficial de la piel (°C) en la cara, medida con termografía infrarroja de alta resolución inmediatamente antes (t1), inmediatamente después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Inmediatamente antes (punto de tiempo 1, t1), inmediatamente después (punto de tiempo 2, t2) y 10 minutos después del pediluvio (punto de tiempo 3, t3) (la duración del pediluvio es de hasta 20 minutos)
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Análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC): IC
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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HF: banda de potencia de alta frecuencia (0,15-0,40 Hz) (ms2) del análisis del dominio de la frecuencia, obtenida de los registros de ECG a lo largo de la intervención y los períodos de descanso previos y posteriores a la intervención (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania)
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Análisis HRV: LF
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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LF: banda de potencia de baja frecuencia (0,04-0,15 Hz) (ms2) del análisis del dominio de la frecuencia (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania)
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Análisis HRV: relación LF/HF
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Relación LF/HF = relación de dos bandas del análisis de dominio de frecuencia: banda LF (0,04-0,15 Hz), banda HF (0,15-0,40 Hz) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania)
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Análisis HRV: SDNN
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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SDNN: Desviación estándar de intervalos normales a normales (NN) (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania)
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Análisis HRV: RMSSD
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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RMSSD: Raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania)
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Análisis HRV: pNN50
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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pNN50: Porcentaje de intervalos NN sucesivos que difieren entre sí en más de 50 ms (%) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania)
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Análisis de onda de pulso: tiempo de tránsito de pulso
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Tiempo de tránsito del pulso (PTT, ms), obtenido a partir de registros de oximetría de pulso a lo largo de la intervención y los períodos de descanso previos y posteriores a la intervención (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania)
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Análisis de onda de pulso: índice de reflexión
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Índice de reflexión (IR, %, porcentaje), obtenido a partir de registros de oximetría de pulso a lo largo de la intervención y los períodos de descanso previos y posteriores a la intervención (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania)
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Análisis de onda de pulso: índice de perfusión
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Índice de perfusión (PI, %, porcentaje), obtenido a partir de registros de oximetría de pulso a lo largo de la intervención y los períodos de descanso previos y posteriores a la intervención (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania)
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Hasta 40 minutos (medición continua desde el inicio del período de descanso previo a la intervención hasta el final del período de descanso posterior a la intervención)
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Protocolo vespertino matutino: percepción de calor y estímulo en los pies
Periodo de tiempo: Después del pediluvio por la noche, antes de acostarse; a la mañana siguiente, dentro de los 15 minutos después de despertar
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Efectos duraderos autoinformados de los pediluvios en los pies, indicados en una escala de calificación de siete puntos (los valores más altos representan un mejor resultado)
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Después del pediluvio por la noche, antes de acostarse; a la mañana siguiente, dentro de los 15 minutos después de despertar
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Protocolo vespertino matutino: estado de la piel
Periodo de tiempo: Después del pediluvio por la noche, antes de acostarse; a la mañana siguiente, dentro de los 15 minutos después de despertar
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Efectos duraderos autoinformados de los baños de pies sobre la condición de la piel, indicados en una escala de calificación de siete puntos (los valores más altos representan un mejor resultado)
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Después del pediluvio por la noche, antes de acostarse; a la mañana siguiente, dentro de los 15 minutos después de despertar
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Protocolo vespertino matutino: bienestar general
Periodo de tiempo: Después del pediluvio por la noche, antes de acostarse; a la mañana siguiente, dentro de los 15 minutos después de despertar
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Efectos duraderos autoinformados de los pediluvios en el bienestar general, indicados en una escala de calificación de siete puntos (los valores más altos representan un mejor resultado)
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Después del pediluvio por la noche, antes de acostarse; a la mañana siguiente, dentro de los 15 minutos después de despertar
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Protocolo matutino: calidad del sueño: escala de calificación de siete puntos
Periodo de tiempo: Por la mañana después del pediluvio, dentro de los 15 minutos después de despertar
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Calidad del sueño autoinformada durante la noche posterior a los baños de pies, indicada en una escala de calificación de siete puntos (los valores más altos representan un mejor resultado)
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Por la mañana después del pediluvio, dentro de los 15 minutos después de despertar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWI_12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles, además del protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de su publicación durante un período de tres meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para usar en el logro de los objetivos de la propuesta aprobada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .