Взаимосвязь доза-реакция при ваннах для ног с горчичной мукой у здоровых добровольцев
18 сентября 2020 г. обновлено: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Взаимосвязь доза-реакция на ножные ванны с горчичной мукой у здоровых добровольцев - слепое, рандомизированное, контролируемое исследование с четырьмя группами с перекрестным дизайном
Исследование, целью которого было выяснить, оказывают ли разные дозы горчичной муки в ножных ваннах различное влияние на развитие тепла, а также на общее самочувствие и вегетативную нервную систему.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это слепое рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя группами с перекрестным дизайном для изучения зависимости доза-реакция от ванночек для ног с различными дозировками горчичной муки у здоровых добровольцев по сравнению с контролем плацебо (ванна для ног только с теплой водой).
Основное внимание уделяется термогенезу и распределению тепла, что оценивается с помощью инфракрасной термографии высокого разрешения и данных опроса до, во время и после вмешательства.
Кроме того, влияние на вегетативную нервную систему оценивают путем измерения различных параметров вариабельности сердечного ритма и анализа пульсовой волны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Германия, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие;
- Возраст от 18 до 55 лет
Критерий исключения:
- Хронические поражения кожи на голенях или стопах
- Варикозное расширение вен 3 и 4 степени (стадия по Маршаллу)
- Хроническая венозная недостаточность
- Известная непереносимость или повышенная чувствительность к препаратам горчицы.
- Аритмия сердца
- кардиостимулятор
- бронхиальная астма
- Потребление препаратов, модулирующих ВСР (особенно трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы)
- Беременность
- Недостаточное знание немецкого языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-г ванночка для ног
Ванночка для ног с горчичной мукой 3 г на литр воды
|
Десятиминутный период отдыха перед вмешательством, за которым следует 20-минутная ванночка для ног с 12 л теплой воды (40 °C) и 36 г горчичной муки (3 г на литр), а затем десятиминутный период послеоперационного отдыха. .
|
|
Экспериментальный: 6-г ванночка для ног
Ванночка для ног с 6 г горчичной муки на литр воды
|
Десятиминутный период отдыха перед вмешательством, за которым следует 20-минутная ванночка для ног с 12 л теплой воды (40 °C) и 72 г горчичной муки (6 г на литр), а затем десятиминутный период послеоперационного отдыха. .
|
|
Экспериментальный: 12-граммовая ванночка для ног
Ванночка для ног с горчичной мукой 12 г на литр воды
|
Десятиминутный период отдыха перед вмешательством, за которым следует 20-минутная ванночка для ног с 12 л теплой воды (40 °C) и 144 г горчичной муки (12 г на литр), после чего следует десятиминутный период послеоперационного отдыха. .
|
|
Плацебо Компаратор: Ванночка для ног с теплой водой
Ванночки для ног только с теплой водой
|
Десятиминутный период отдыха перед вмешательством, за которым следует 20-минутная ванночка для ног с 12 л теплой воды (40 °C), а затем десятиминутный период отдыха после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-элементная оценка восприятия тепла в ногах после ванночки для ног
Временное ограничение: Сразу после ванночки для ног, момент времени 2 (t2)
|
Самооценка восприятия тепла обеими ногами, оцененная с помощью «опросника восприятия тепла Хердеке» сразу после ванночки для ног (t2).
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = холодное; 4 = горячее), что дает среднее значение от 0 до 4.
|
Сразу после ванночки для ног, момент времени 2 (t2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение восприятия тепла с помощью 2 пунктов в момент времени 1 (t1) и момент времени 3 (t3)
Временное ограничение: Непосредственно перед (момент времени 1, t1) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3).
|
Самооценка восприятия тепла обеими ногами, оцениваемая с помощью «опросника восприятия тепла Хердеке» непосредственно перед (t1) и через 10 минут после ванночки для ног (t3).
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = холодное; 4 = горячее), что дает среднее значение от 0 до 4.
|
Непосредственно перед (момент времени 1, t1) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3).
|
|
Измерение восприятия тепла руками по двум параметрам в моменты времени t1, t2 и t3.
Временное ограничение: Непосредственно перед (момент времени 1, t1), сразу после (момент времени 2, t2) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3).
|
Самооценка восприятия тепла обеими руками, оцениваемая с помощью «Опросника восприятия тепла Хердеке» непосредственно перед (t1), сразу после (t2) и через 10 минут после ванночки для ног (t3).
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = холодное; 4 = горячее), что дает среднее значение от 0 до 4.
|
Непосредственно перед (момент времени 1, t1), сразу после (момент времени 2, t2) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3).
|
|
Измерение восприятия тепла по 2 параметрам в голове в моменты времени t1, t2 и t3
Временное ограничение: Непосредственно перед (момент времени 1, t1), сразу после (момент времени 2, t2) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3)
|
Самооценка восприятия тепла головой, оцениваемая с помощью «Опросника восприятия тепла Хердеке» непосредственно перед (t1), сразу после (t2) и через 10 минут после ванночки для ног (t3).
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = холодное; 4 = горячее), что дает среднее значение от 0 до 4.
|
Непосредственно перед (момент времени 1, t1), сразу после (момент времени 2, t2) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3)
|
|
Общая мера восприятия тепла с 1 пунктом в t1, t2 и t3
Временное ограничение: Непосредственно перед (момент времени 1, t1), сразу после (момент времени 2, t2) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3)
|
Самооценка общего восприятия тепла, оцениваемая с помощью «Опросника восприятия тепла Хердеке» непосредственно перед (t1), сразу после (t2) и через 10 минут после ванночки для ног (t3).
Задание оценивается от 0 до 4 (0 = холодное, 4 = горячее).
|
Непосредственно перед (момент времени 1, t1), сразу после (момент времени 2, t2) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3)
|
|
Восприятие тепла и раздражение кожи на ногах во время ванночки для ног
Временное ограничение: До 20 минут
|
Самооценка восприятия тепла и раздражения кожи во время ванночки для ног, оцениваемая с помощью динамической визуальной аналоговой шкалы тепла и раздражения кожи (ВАШ), применяемой один раз в минуту (0 = холод/отсутствие раздражения; 10 = очень жарко/очень сильное раздражение).
|
До 20 минут
|
|
Самочувствие в t1, t2 и t3
Временное ограничение: Непосредственно перед (момент времени 1, t1), сразу после (момент времени 2, t2) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3) (продолжительность ванночки для ног до 20 минут)
|
Самочувствие оценивалось с помощью «Basler Befindlichkeits-Skala» (Базельский опросник настроения, BBS) непосредственно перед (t1), сразу после (t2) и через 10 минут после ванночки для ног (t3).
(BBS: 16 пунктов; 7-балльная шкала оценок; чем выше значение, тем лучше результат.)
|
Непосредственно перед (момент времени 1, t1), сразу после (момент времени 2, t2) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3) (продолжительность ванночки для ног до 20 минут)
|
|
Температура поверхности кожи на стопах в t1, t2 и t3
Временное ограничение: Непосредственно перед (момент времени 1, t1), сразу после (момент времени 2, t2) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3)
|
Температура поверхности кожи (°C) на обеих стопах, измеренная с помощью инфракрасной термографии высокого разрешения непосредственно перед (t1), сразу после (t2) и через 10 минут после ванночки для ног (t3)
|
Непосредственно перед (момент времени 1, t1), сразу после (момент времени 2, t2) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3)
|
|
Температура поверхности кожи на голенях в t1, t2 и t3
Временное ограничение: Непосредственно перед (момент времени 1, t1), сразу после (момент времени 2, t2) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3)
|
Температура поверхности кожи (°C) на обеих голенях, измеренная с помощью инфракрасной термографии высокого разрешения непосредственно перед (t1), сразу после (t2) и через 10 минут после ванночки для ног (t3)
|
Непосредственно перед (момент времени 1, t1), сразу после (момент времени 2, t2) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3)
|
|
Температура поверхности кожи рук в t1, t2 и t3
Временное ограничение: Непосредственно перед (момент времени 1, t1), сразу после (момент времени 2, t2) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3)
|
Температура поверхности кожи (°C) на обеих руках, измеренная с помощью инфракрасной термографии высокого разрешения непосредственно перед (t1), сразу после (t2) и через 10 минут после ванночки для ног (t3)
|
Непосредственно перед (момент времени 1, t1), сразу после (момент времени 2, t2) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3)
|
|
Температура поверхности кожи лица в t1, t2 и t3
Временное ограничение: Непосредственно перед (момент времени 1, t1), сразу после (момент времени 2, t2) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3) (продолжительность ванночки для ног до 20 минут)
|
Температура поверхности кожи (°C) на лице, измеренная с помощью инфракрасной термографии высокого разрешения непосредственно перед (t1), сразу после (t2) и через 10 минут после ванночки для ног (t3)
|
Непосредственно перед (момент времени 1, t1), сразу после (момент времени 2, t2) и через 10 минут после ванночки для ног (момент времени 3, t3) (продолжительность ванночки для ног до 20 минут)
|
|
Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР): HF
Временное ограничение: До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
ВЧ: высокочастотный диапазон мощности (0,15–0,40 Гц) (мс2) из анализа частотной области, полученный из записей ЭКГ во время вмешательства, а также в периоды отдыха до и после вмешательства (монитор VitaGuard® 3100, getemed, Германия)
|
До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
|
Анализ ВСР: НЧ
Временное ограничение: До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
НЧ: Низкочастотный диапазон мощности (0,04–0,15 Гц) (мс2) по результатам анализа в частотной области (монитор VitaGuard® 3100, getemed, Германия)
|
До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
|
Анализ ВСР: отношение НЧ/ВЧ
Временное ограничение: До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
Соотношение НЧ/ВЧ = соотношение двух полос из анализа частотной области: полоса НЧ (0,04–0,15 Гц), полоса ВЧ (0,15–0,40 Гц) (монитор VitaGuard® 3100, getemed, Германия)
|
До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
|
Анализ ВСР: SDNN
Временное ограничение: До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
SDNN: стандартное отклонение интервалов от нормального к нормальному (NN) (мс) (монитор VitaGuard® 3100, getemed, Германия)
|
До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
|
Анализ ВСР: RMSSD
Временное ограничение: До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
RMSSD: среднеквадратичное значение последовательных разностей (мс) (монитор VitaGuard® 3100, getemed, Германия)
|
До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
|
Анализ ВСР: pNN50
Временное ограничение: До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
pNN50: процент последовательных интервалов NN, отличающихся друг от друга более чем на 50 мс (%) (монитор VitaGuard® 3100, getemed, Германия)
|
До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
|
Анализ пульсовой волны: время прохождения импульса
Временное ограничение: До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
Время прохождения импульса (PTT, мс), полученное из записей пульсовой оксиметрии на протяжении всего вмешательства, а также в периоды отдыха до и после вмешательства (монитор VitaGuard® 3100, getemed, Германия)
|
До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
|
Анализ пульсовой волны: индекс отражения
Временное ограничение: До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
Индекс отражения (RI, %, проценты), полученный из записей пульсоксиметрии на протяжении всего вмешательства, а также в периоды отдыха до и после вмешательства (монитор VitaGuard® 3100, getemed, Германия)
|
До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
|
Анализ пульсовой волны: индекс перфузии
Временное ограничение: До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
Индекс перфузии (PI, %, проценты), полученный из записей пульсоксиметрии на протяжении всего вмешательства, а также в периоды отдыха до и после вмешательства (монитор VitaGuard® 3100, getemed, Германия)
|
До 40 минут (непрерывное измерение с начала периода отдыха до вмешательства до конца периода отдыха после вмешательства)
|
|
Вечерний утренний протокол: восприятие тепла и раздражения в ногах
Временное ограничение: После ванночки для ног вечером, перед сном; на следующее утро, в течение 15 минут после пробуждения
|
Продолжительный эффект ножных ванночек на ногах, по самооценке, указанный по семибалльной оценочной шкале (более высокие значения соответствуют лучшему результату)
|
После ванночки для ног вечером, перед сном; на следующее утро, в течение 15 минут после пробуждения
|
|
Вечерний утренний протокол: состояние кожи
Временное ограничение: После ванночки для ног вечером, перед сном; на следующее утро, в течение 15 минут после пробуждения
|
Длительное воздействие ножных ванн на состояние кожи, о котором сообщали сами пациенты, по семибалльной шкале (более высокие значения соответствуют лучшему результату)
|
После ванночки для ног вечером, перед сном; на следующее утро, в течение 15 минут после пробуждения
|
|
Вечерний утренний протокол: общее самочувствие
Временное ограничение: После ванночки для ног вечером, перед сном; на следующее утро, в течение 15 минут после пробуждения
|
Длительное влияние ножных ванн на общее самочувствие по самооценке, выраженное по семибалльной шкале (более высокие значения соответствуют лучшему результату)
|
После ванночки для ног вечером, перед сном; на следующее утро, в течение 15 минут после пробуждения
|
|
Утренний протокол: качество сна: семибалльная шкала
Временное ограничение: Утром после ванночки для ног, через 15 минут после пробуждения
|
Самооценка качества сна в течение ночи после ножных ванн, указанная по семибалльной оценочной шкале (более высокие значения представляют лучший результат)
|
Утром после ванночки для ног, через 15 минут после пробуждения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWI_12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут доступны в дополнение к протоколу исследования и форме информированного согласия.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации в течение трех месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для использования в достижении целей утвержденного предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .