Relação dose-resposta de pedilúvios com farinha de mostarda em voluntários saudáveis
18 de setembro de 2020 atualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Relação dose-resposta de pedilúvios com farinha de mostarda em voluntários saudáveis - um estudo cego, randomizado, controlado e de quatro braços com design cruzado
Um estudo para explorar se diferentes dosagens de farinha de mostarda em pedilúvios causam efeitos diferentes no desenvolvimento do calor, bem como no bem-estar geral e no sistema nervoso autônomo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado, cego, de quatro braços com design cruzado para explorar a relação dose-resposta de pedilúvios com diferentes dosagens de farinha de mostarda em voluntários saudáveis, em comparação com um controle placebo (pedípulo apenas com água morna).
O foco principal é a termogênese e distribuição de calor, avaliada por termografia infravermelha de alta resolução e dados do questionário antes, durante e após a intervenção.
Além disso, os efeitos no sistema nervoso autônomo são avaliados medindo vários parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca e análise de onda de pulso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemanha, 70794
- ARCIM Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito;
- Idade entre 18 e 55 anos
Critério de exclusão:
- Lesões cutâneas crônicas na parte inferior das pernas ou pés
- Varizes grau 3 e grau 4 (classificação do estágio de Marshall)
- Insuficiência venosa crônica
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a preparações de mostarda
- Arritmia cardíaca
- Marcapasso cardíaco
- Asma brônquica
- Consumo de medicamentos moduladores da VFC (especialmente antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores)
- Gravidez
- Conhecimento insuficiente da língua alemã
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pedilúvio 3 g
Pedilúvio com 3g de farinha de mostarda por litro de água
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Um período de repouso pré-intervenção de dez minutos seguido de um escalda-pés de 20 minutos com 12 litros de água morna (40 °C) e 36 g de farinha de mostarda (3 g por litro), seguido de um período de repouso pós-intervenção de dez minutos .
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Experimental: Pedilúvio de 6 g
Pedilúvio com 6g de farinha de mostarda por litro de água
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Um período de repouso pré-intervenção de dez minutos seguido de um escalda-pés de 20 minutos com 12 litros de água morna (40 °C) e 72 g de farinha de mostarda (6 g por litro), seguido de um período de repouso pós-intervenção de dez minutos .
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Experimental: Pedilúvio de 12 g
Pedilúvio com 12g de farinha de mostarda por litro de água
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Um período de repouso pré-intervenção de dez minutos seguido de um escalda-pés de 20 minutos com 12 litros de água morna (40 °C) e 144 g de farinha de mostarda (12 g por litro), seguido de um período de repouso pós-intervenção de dez minutos .
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Comparador de Placebo: Pedilúvio de água morna
Lava-pés apenas com água morna
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Um período de repouso pré-intervenção de dez minutos seguido de um pedilúvio de 20 minutos com 12 litros de água morna (40 °C), seguido de um período de repouso pós-intervenção de dez minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de percepção de calor de 2 itens nos pés após o pedilúvio
Prazo: Imediatamente após o pedilúvio, ponto temporal 2 (t2)
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Percepção de calor autorreferida em ambos os pés, avaliada com o "questionário de percepção de calor de Herdecke" imediatamente após o pedilúvio (t2).
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = frio; 4 = quente), resultando em uma média entre 0 e 4.
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Imediatamente após o pedilúvio, ponto temporal 2 (t2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de percepção de calor de 2 itens nos pés no ponto de tempo 1 (t1) e ponto de tempo 3 (t3)
Prazo: Imediatamente antes (tempo 1, t1) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3).
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Percepção autorrelatada de calor em ambos os pés, avaliada com o "questionário de percepção de calor de Herdecke" imediatamente antes (t1) e 10 minutos após o pedilúvio (t3).
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = frio; 4 = quente), resultando em uma média entre 0 e 4.
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Imediatamente antes (tempo 1, t1) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3).
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Medida de percepção de calor de 2 itens nas mãos em t1, t2 e t3
Prazo: Imediatamente antes (tempo 1, t1), imediatamente após (tempo 2, t2) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3).
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Percepção autorreferida de calor em ambas as mãos, avaliada com o "questionário de percepção de calor de Herdecke" imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3).
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = frio; 4 = quente), resultando em uma média entre 0 e 4.
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Imediatamente antes (tempo 1, t1), imediatamente após (tempo 2, t2) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3).
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Medida de percepção de calor de 2 itens na cabeça em t1, t2 e t3
Prazo: Imediatamente antes (tempo 1, t1), imediatamente após (tempo 2, t2) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3)
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Percepção autorrelatada de calor na cabeça, avaliada com o "questionário de percepção de calor de Herdecke" imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3).
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = frio; 4 = quente), resultando em uma média entre 0 e 4.
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Imediatamente antes (tempo 1, t1), imediatamente após (tempo 2, t2) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3)
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Medida de percepção de calor geral de 1 item em t1, t2 e t3
Prazo: Imediatamente antes (tempo 1, t1), imediatamente após (tempo 2, t2) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3)
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Percepção geral de calor autorreferida, avaliada com o "questionário de percepção de calor de Herdecke" imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3).
O item é pontuado de 0 a 4 (0 = frio; 4 = quente).
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Imediatamente antes (tempo 1, t1), imediatamente após (tempo 2, t2) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3)
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Percepção de calor e estímulo cutâneo nos pés durante o pedilúvio
Prazo: Até 20 minutos
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Percepção autorreferida de calor e estímulo cutâneo durante o pedilúvio, avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) de calor dinâmico e estímulo cutâneo, aplicada uma vez por minuto (0 = frio/sem estímulo; 10 = muito calor/estímulo muito forte).
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Até 20 minutos
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Bem-estar em t1, t2 e t3
Prazo: Imediatamente antes (tempo 1, t1), imediatamente após (tempo 2, t2) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3) (a duração do pedilúvio é de até 20 minutos)
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Bem-estar autorreferido, avaliado com o "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS) imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3).
(BBS: 16 itens; escala de classificação de 7 pontos; valores mais altos representam um melhor resultado.)
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Imediatamente antes (tempo 1, t1), imediatamente após (tempo 2, t2) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3) (a duração do pedilúvio é de até 20 minutos)
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Temperatura da superfície da pele nos pés em t1, t2 e t3
Prazo: Imediatamente antes (tempo 1, t1), imediatamente após (tempo 2, t2) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3)
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Temperatura da superfície da pele (°C) em ambos os pés, medida com termografia infravermelha de alta resolução imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
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Imediatamente antes (tempo 1, t1), imediatamente após (tempo 2, t2) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3)
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Temperatura da superfície da pele na parte inferior das pernas em t1, t2 e t3
Prazo: Imediatamente antes (tempo 1, t1), imediatamente após (tempo 2, t2) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3)
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Temperatura da superfície da pele (°C) em ambas as pernas, medida com termografia infravermelha de alta resolução imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
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Imediatamente antes (tempo 1, t1), imediatamente após (tempo 2, t2) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3)
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Temperatura da superfície da pele nas mãos em t1, t2 e t3
Prazo: Imediatamente antes (tempo 1, t1), imediatamente após (tempo 2, t2) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3)
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Temperatura da superfície da pele (°C) em ambas as mãos, medida com termografia infravermelha de alta resolução imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
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Imediatamente antes (tempo 1, t1), imediatamente após (tempo 2, t2) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3)
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Temperatura da superfície da pele na face em t1, t2 e t3
Prazo: Imediatamente antes (tempo 1, t1), imediatamente após (tempo 2, t2) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3) (a duração do pedilúvio é de até 20 minutos)
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Temperatura superficial da pele (°C) na face, medida com termografia infravermelha de alta resolução imediatamente antes (t1), imediatamente após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
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Imediatamente antes (tempo 1, t1), imediatamente após (tempo 2, t2) e 10 minutos após o pedilúvio (tempo 3, t3) (a duração do pedilúvio é de até 20 minutos)
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Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC): IC
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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HF: Banda de potência de alta frequência (0,15-0,40 Hz) (ms2) da análise do domínio da frequência, obtida a partir de registros de ECG durante a intervenção e os períodos de repouso pré e pós-intervenção (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha)
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Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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Análise de VFC: LF
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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LF: Banda de potência de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) (ms2) da análise de domínio de frequência (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha)
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Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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Análise de VFC: relação LF/HF
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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Relação LF/HF = relação de duas bandas da análise do domínio da frequência: banda LF (0,04-0,15 Hz), banda HF (0,15-0,40 Hz) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha)
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Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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Análise de VFC: SDNN
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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SDNN: Desvio padrão de intervalos normais a normais (NN) (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha)
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Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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Análise de VFC: RMSSD
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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RMSSD: raiz quadrada média de diferenças sucessivas (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha)
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Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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Análise de VFC: pNN50
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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pNN50: Porcentagem de intervalos NN sucessivos que diferem entre si em mais de 50 ms (%) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha)
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Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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Análise de onda de pulso: tempo de trânsito de pulso
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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Tempo de Trânsito de Pulso (PTT, ms), obtido a partir de registros de oximetria de pulso durante toda a intervenção e os períodos de descanso pré e pós-intervenção (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha)
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Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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Análise de onda de pulso: índice de reflexão
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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Índice de reflexão (IR, %, por cento), obtido a partir de registros de oximetria de pulso durante a intervenção e os períodos de descanso pré e pós-intervenção (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha)
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Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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Análise de onda de pulso: índice de perfusão
Prazo: Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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Índice de perfusão (PI, %, por cento), obtido a partir de registros de oximetria de pulso durante a intervenção e os períodos de descanso pré e pós-intervenção (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha)
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Até 40 minutos (medição contínua desde o início do período de repouso pré-intervenção até o final do período de repouso pós-intervenção)
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Protocolo vespertino matinal: percepção de calor e estímulo nos pés
Prazo: Após o pedilúvio à noite, antes de dormir; na manhã seguinte, até 15 minutos após acordar
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Efeitos duradouros auto-relatados dos pedilúvios nos pés, indicados em uma escala de classificação de sete pontos (valores mais altos representam um melhor resultado)
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Após o pedilúvio à noite, antes de dormir; na manhã seguinte, até 15 minutos após acordar
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Protocolo matinal da noite: condição da pele
Prazo: Após o pedilúvio à noite, antes de dormir; na manhã seguinte, até 15 minutos após acordar
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Efeitos duradouros auto-relatados dos pedilúvios na condição da pele, indicados em uma escala de classificação de sete pontos (valores mais altos representam um melhor resultado)
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Após o pedilúvio à noite, antes de dormir; na manhã seguinte, até 15 minutos após acordar
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Protocolo matinal noturno: bem-estar geral
Prazo: Após o pedilúvio à noite, antes de dormir; na manhã seguinte, até 15 minutos após acordar
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Efeitos duradouros auto-relatados dos pedilúvios no bem-estar geral, indicados em uma escala de classificação de sete pontos (valores mais altos representam um melhor resultado)
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Após o pedilúvio à noite, antes de dormir; na manhã seguinte, até 15 minutos após acordar
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Protocolo matinal: qualidade do sono: escala de classificação de sete pontos
Prazo: Pela manhã após o pedilúvio, 15 minutos após acordar
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Qualidade do sono autorreferida durante a noite após os pedilúvios, indicada em uma escala de sete pontos (valores mais altos representam um melhor resultado)
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Pela manhã após o pedilúvio, 15 minutos após acordar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWI_12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados dados individuais não identificados do participante, além do protocolo do estudo e do formulário de consentimento informado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação por um período de três meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para utilização na consecução dos objetivos da proposta aprovada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .