Dose-respons forhold til sennepsmel fotbad hos friske frivillige
18. september 2020 oppdatert av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Dose-respons forhold mellom sennepsmelsfotbad hos friske frivillige – en blindet, randomisert, kontrollert, firearmsstudie med crossover-design
En studie for å undersøke om ulike doser sennepsmel i fotbad gir ulike effekter på varmeutvikling samt på generell velvære og det autonome nervesystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en blindet, firearms randomisert kontrollert studie med crossover-design for å utforske dose-respons-forholdet til fotbad med forskjellige doser sennepsmel hos friske frivillige, sammenlignet med en placebokontroll (kun fotbad med varmt vann).
Hovedfokus er på termogenese og varmefordeling, vurdert ved høyoppløselig infrarød termografi og spørreskjemadata før, under og etter intervensjonen.
I tillegg vurderes effekter på det autonome nervesystemet ved å måle ulike parametere for hjertefrekvensvariabilitet og pulsbølgeanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
- Arcim Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke;
- Alder mellom 18 og 55 år
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske hudlesjoner på underben eller føtter
- Åreknuter grad 3 og grad 4 (Marshall stadium klassifisering)
- Kronisk venøs insuffisiens
- Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor sennepspreparater
- Hjertearytmi
- Pacemaker
- Astma bronkiale
- Inntak av HRV-modulerende medisiner (spesielt trisykliske antidepressiva, betablokkere)
- Svangerskap
- Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3-g fotbad
Fotbad med 3g sennepsmel per liter vann
|
En ti-minutters hvileperiode før intervensjon etterfulgt av et 20-minutters fotbad med 12 l varmt vann (40 °C) og 36 g sennepsmel (3 g pr. l), etterfulgt av en ti-minutters hvileperiode etter intervensjon .
|
|
Eksperimentell: 6-g fotbad
Fotbad med 6g sennepsmel per liter vann
|
En ti-minutters hvileperiode før intervensjon etterfulgt av et 20-minutters fotbad med 12 l varmt vann (40 °C) og 72 g sennepsmel (6 g pr. l), etterfulgt av en ti-minutters hvileperiode etter intervensjon .
|
|
Eksperimentell: 12 g fotbad
Fotbad med 12g sennepsmel per liter vann
|
En ti-minutters hvileperiode før intervensjon etterfulgt av et 20-minutters fotbad med 12 l varmt vann (40 °C) og 144 g sennepsmel (12 g pr. l), etterfulgt av en ti-minutters hvileperiode etter intervensjon .
|
|
Placebo komparator: Fotbad med varmt vann
Fotbad kun med varmt vann
|
En ti-minutters hvileperiode før intervensjon etterfulgt av et 20-minutters fotbad med 12 l varmt vann (40 °C), etterfulgt av en ti-minutters hvileperiode etter intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-elements varmeoppfatningsmål ved føttene etter fotbadet
Tidsramme: Umiddelbart etter fotbadet, tidspunkt 2 (t2)
|
Selvrapportert varmeoppfatning ved begge føtter, vurdert med «Herdecke varmeoppfatningsspørreskjema» rett etter fotbadet (t2).
Hvert element får poengsummen 0-4 (0 = kald; 4 = varmt), noe som gir et gjennomsnitt mellom 0 og 4.
|
Umiddelbart etter fotbadet, tidspunkt 2 (t2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-element varmeoppfatningsmål ved føttene på tidspunkt 1 (t1) og tidspunkt 3 (t3)
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3).
|
Selvrapportert varmeoppfatning ved begge føtter, vurdert med «Herdecke varmeoppfatningsspørreskjema» rett før (t1) og 10 minutter etter fotbadet (t3).
Hvert element får poengsummen 0-4 (0 = kald; 4 = varmt), noe som gir et gjennomsnitt mellom 0 og 4.
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3).
|
|
2-element varmeoppfatningsmål ved hendene ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart etter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3).
|
Selvrapportert varmeoppfatning på begge hender, vurdert med «Herdecke varmeoppfatningsspørreskjema» rett før (t1), rett etter (t2) og 10 minutter etter fotbadet (t3).
Hvert element får poengsummen 0-4 (0 = kald; 4 = varmt), noe som gir et gjennomsnitt mellom 0 og 4.
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart etter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3).
|
|
2-element varmeoppfatningsmål ved hodet ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart etter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3)
|
Selvrapportert varmeoppfatning ved hodet, vurdert med «Herdecke varmeoppfatningsspørreskjema» rett før (t1), rett etter (t2) og 10 minutter etter fotbadet (t3).
Hvert element får poengsummen 0-4 (0 = kald; 4 = varmt), noe som gir et gjennomsnitt mellom 0 og 4.
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart etter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3)
|
|
1-element samlet varmeoppfatningsmål ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart etter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3)
|
Selvrapportert overordnet varmeoppfatning, vurdert med «Herdecke varmeoppfatningsspørreskjema» rett før (t1), umiddelbart etter (t2) og 10 minutter etter fotbadet (t3).
Gjenstanden får 0-4 (0 = kald; 4 = varmt).
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart etter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3)
|
|
Varmeoppfatning og hudstimulering ved føttene under fotbadet
Tidsramme: Opptil 20 minutter
|
Selvrapportert oppfatning av varme og hudstimulering under fotbadet, vurdert med en dynamisk varme- og hudstimulus visuell analog skala (VAS), påført en gang per minutt (0 = kald/ingen stimulus; 10 = veldig varm/svært sterk stimulus).
|
Opptil 20 minutter
|
|
Trivsel ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart etter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3) (lengden på fotbadet er opptil 20 minutter)
|
Selvrapportert velvære, vurdert med "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS) rett før (t1), umiddelbart etter (t2) og 10 minutter etter fotbadet (t3).
(BBS: 16 elementer; 7-punkts vurderingsskala; høyere verdier representerer et bedre resultat.)
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart etter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3) (lengden på fotbadet er opptil 20 minutter)
|
|
Hudoverflatetemperatur ved føttene ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart etter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3)
|
Hudoverflatetemperatur (°C) ved begge føtter, målt med høyoppløselig infrarød termografi rett før (t1), rett etter (t2) og 10 minutter etter fotbadet (t3)
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart etter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3)
|
|
Hudoverflatetemperatur ved underbena ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart etter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3)
|
Hudoverflatetemperatur (°C) ved begge underben, målt med høyoppløselig infrarød termografi rett før (t1), rett etter (t2) og 10 minutter etter fotbadet (t3)
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart etter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3)
|
|
Hudoverflatetemperatur ved hendene ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart etter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3)
|
Hudoverflatetemperatur (°C) på begge hender, målt med høyoppløselig infrarød termografi rett før (t1), rett etter (t2) og 10 minutter etter fotbadet (t3)
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart etter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3)
|
|
Hudoverflatetemperatur i ansiktet ved t1, t2 og t3
Tidsramme: Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart etter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3) (lengden på fotbadet er opptil 20 minutter)
|
Hudoverflatetemperatur (°C) i ansiktet, målt med høyoppløselig infrarød termografi rett før (t1), rett etter (t2) og 10 minutter etter fotbadet (t3)
|
Umiddelbart før (tidspunkt 1, t1), umiddelbart etter (tidspunkt 2, t2) og 10 minutter etter fotbadet (tidspunkt 3, t3) (lengden på fotbadet er opptil 20 minutter)
|
|
Analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV): HF
Tidsramme: Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
HF: Høyfrekvent effektbånd (0,15-0,40 Hz) (ms2) fra frekvensdomeneanalyse, hentet fra EKG-opptak gjennom intervensjonen og hvileperiodene før og etter intervensjonen (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland)
|
Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
|
HRV-analyse: LF
Tidsramme: Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
LF: Lavfrekvent effektbånd (0,04–0,15 Hz) (ms2) fra frekvensdomeneanalyse (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Tyskland)
|
Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
|
HRV-analyse: LF/HF-forhold
Tidsramme: Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
LF/HF-forhold = forholdet mellom to bånd fra frekvensdomeneanalyse: LF-bånd (0,04-0,15 Hz), HF-bånd (0,15-0,40 Hz) (VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Tyskland)
|
Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
|
HRV-analyse: SDNN
Tidsramme: Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
SDNN: Standardavvik for normale til normale (NN) intervaller (ms) (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland)
|
Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
|
HRV-analyse: RMSSD
Tidsramme: Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
RMSSD: Root mean square of successive differences (ms) (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland)
|
Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
|
HRV-analyse: pNN50
Tidsramme: Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
pNN50: Prosentandel av påfølgende NN-intervaller som skiller seg fra hverandre med mer enn 50 ms (%) (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland)
|
Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
|
Pulsbølgeanalyse: Pulstransittid
Tidsramme: Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
Pulstransittid (PTT, ms), hentet fra pulsoksymetriregistreringer gjennom intervensjonen og hvileperiodene før og etter intervensjonen (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland)
|
Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
|
Pulsbølgeanalyse: Refleksjonsindeks
Tidsramme: Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
Refleksjonsindeks (RI, %, prosent), hentet fra pulsoksymetriregistreringer gjennom intervensjonen og hvileperiodene før og etter intervensjonen (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland)
|
Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
|
Pulsbølgeanalyse: Perfusjonsindeks
Tidsramme: Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
Perfusjonsindeks (PI, %, prosent), hentet fra pulsoksymetriregistreringer gjennom intervensjonen og hvileperiodene før og etter intervensjonen (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland)
|
Opptil 40 minutter (kontinuerlig måling fra begynnelsen av hvileperioden før intervensjonen til slutten av hvileperioden etter intervensjonen)
|
|
Kveldsmorgenprotokoll: oppfatning av varme og stimulans ved føttene
Tidsramme: Etter fotbad om kvelden, før du legger deg; neste morgen, innen 15 minutter etter oppvåkning
|
Selvrapporterte varige effekter av fotbadene ved føttene, angitt på en syv-punkts vurderingsskala (høyere verdier representerer et bedre resultat)
|
Etter fotbad om kvelden, før du legger deg; neste morgen, innen 15 minutter etter oppvåkning
|
|
Kveld morgen protokoll: hudtilstand
Tidsramme: Etter fotbad om kvelden, før du legger deg; neste morgen, innen 15 minutter etter oppvåkning
|
Selvrapporterte varige effekter av fotbadene på hudtilstanden, angitt på en syvpunkts skala (høyere verdier representerer et bedre resultat)
|
Etter fotbad om kvelden, før du legger deg; neste morgen, innen 15 minutter etter oppvåkning
|
|
Kveld morgen protokoll: generell velvære
Tidsramme: Etter fotbad om kvelden, før du legger deg; neste morgen, innen 15 minutter etter oppvåkning
|
Selvrapporterte varige effekter av fotbadene på generell velvære, angitt på en syv-punkts vurderingsskala (høyere verdier representerer et bedre resultat)
|
Etter fotbad om kvelden, før du legger deg; neste morgen, innen 15 minutter etter oppvåkning
|
|
Morgenprotokoll: søvnkvalitet: syv-punkts vurderingsskala
Tidsramme: Om morgenen etter fotbadet, innen 15 minutter etter oppvåkning
|
Selvrapportert søvnkvalitet i løpet av natten etter fotbadene, angitt på en syv-punkts vurderingsskala (høyere verdier representerer et bedre resultat)
|
Om morgenen etter fotbadet, innen 15 minutter etter oppvåkning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWI_12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig, i tillegg til studieprotokoll og informert samtykkeskjema.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli gjort tilgjengelig ved publisering i en varighet på tre måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk for å nå målene for det godkjente forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3-g sennep fotbad
-
Northumbria UniversityPronova BioPharmaFullførtKognitiv funksjonStorbritannia
-
University of FloridaNovatekHar ikke rekruttert ennå
-
WockhardtQuintiles, Inc.Fullført
-
Epeius BiotechnologiesAvsluttetBukspyttkjertelkreftForente stater
-
PepsiCo Global R&DFullførtSubjektive mål på fordøyelseshelse etter forbrukForente stater
-
Oxford Brookes UniversityFullført
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenFullførtTermogenese ved fotbad med forskjellig dosering ingefærmelTyskland
-
DSM Nutritional Products, Inc.Glycemic Index Laboratories, IncFullført
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchFullførtKardiovaskulære sykdommer