Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende klinisk undersøgelse, der vurderer dentintykkelse og misfarvning ved dybe carieslæsioner behandlet med Biodentine alene versus diodelaser forbehandling efterfulgt af Biodentine

13. januar 2026 opdateret af: Misr International University

En komparativ klinisk undersøgelse, der vurderer dentintykkelse og misfarvning i dybe kariøse læsioner behandlet med Biodentine alene versus diodelaser-forbehandling efterfulgt af Biodentine

Denne interventionsstudie har til formål at sammenligne dentintykkelsesbevarelse og tanddiskoloration i dybe carieslæsioner behandlet med kun Biodentine versus diodelaserforbehandling efterfulgt af Biodentine. Deltagere med dybe carieslæsioner vil blive tildelt en af to behandlingsprotokoller, og kliniske og radiografiske vurderinger vil blive udført for at evaluere resultaterne. Resultaterne af denne undersøgelse kan give bevis for, om diodelaserforbehandling giver yderligere kliniske fordele, når den anvendes før Biodentine-applikation i behandlingen af dyb caries.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dybe carieslæsioner udgør en klinisk udfordring på grund af behovet for at fjerne inficeret dentin samtidig med at pulpevitaliteten bevares og postoperative komplikationer forebygges. Nutidig minimalt invasiv odontologi lægger vægt på selektiv cariesfjernelse og anvendelse af bioaktive materialer for at fremme pulpeheling og reparativ dentindannelse.

Biodentine er et kalciumsilikatbaseret bioaktivt cement, der bredt anvendes i vital pulpebehandling og indirekt pulpaoverkapping. Det giver gunstig tætningsevne, biokompatibilitet og potentiale til at stimulere reparativ dentinogenese. Der er dog fortsat bekymringer vedrørende bevarelsen af dentintykkelsen og risikoen for postoperativ tandfarveændring, når det anvendes i dybe kaviteter.

Diodelasere er blevet introduceret som en supplementær modalitet i dyb cariesbehandling på grund af deres antimikrobielle effekter, evne til at opnå hemostase og potentiale til at modificere dentinoverfladeegenskaber før placering af restaurative materialer. Laservorbehandling kan derfor påvirke de kliniske resultater, når den anvendes før Biodentine-applikation.

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne to behandlingstilgange for dybe carieslæsioner i vitale posteriore tænder. I kontrolgruppen vil selektiv cariesfjernelse blive udført efterfulgt af placering af Biodentine. I eksperimentgruppen vil diodelaservorbehandling af kaviteten blive anvendt før Biodentine-placering. Alle procedurer vil blive udført under gummikappe-isolering og standardiserede aseptiske forhold.

Ændringer i dentintykkelse og radiografisk densitet af det resterende dentin vil blive evalueret ved hjælp af cone beam-computertomografi ved baseline og under opfølgningsbesøg efter 3 og 6 måneder. Tandfarveændringer vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret digital fotografering og spektrofotometrisk analyse. Pulpevitalitet vil blive evalueret ved hjælp af køletest og elektrisk pulpatest, og periapikal klinisk status vil blive vurderet gennem perkussion, palpation og tandmobilitetsundersøgelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringer i dentintykkelse mellem Biodentine alene og diodelaservorbehandling efterfulgt af Biodentine. Sekundære formål omfatter evaluering af radiografisk dentindensitet, tandfarveændringer, pulpevitalitetsstatus og periapikal klinisk status over en 6-måneders opfølgningsperiode.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om diodelaservorbehandling giver yderligere klinisk fordel, når den anvendes før Biodentine-applikation i behandlingen af dybe carieslæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypten, 12622
        • National Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen [18-45 år], der kræver behandling for en enkelt dyb carieslæsion og er villige til at give informeret samtykke og overholde opfølgningsaftaler. Kandidater med god generel sundhed.
  2. Tandrelaterede kriterier omfattede reversibel pulpitis eller asymptomatisk restaurabel vital permanent bagtandsmolar. (baseret på klinisk og radiografisk undersøgelse, pulpevitalitetstests).
  3. Radiografisk evidens for dyb caries, der nærmer sig pulpen (f.eks. indre halvdel af dentinet).
  4. Ingen tegn på irreversibel pulpitis eller periapikal patologi.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling eller med signifikant parodontal sygdom, der påvirker studietanden, eller som ikke kan tolerere CBCT-skanning.
  2. Patienter, der er medicinsk kompromitterede (systemiske sygdomme, der påvirker knoglemetabolisme eller heling (f.eks. ukontrolleret diabetes)).
  3. Gravide kvinder, patienter med allergi over for enhver komponent i Biodentine eller andre anvendte materialer, og patienter, der ikke er samarbejdsvillige.
  4. Tandrelaterede kriterier omfattede tænder, der har irreversibel pulpitis eller nekrotisk pulpe (baseret på symptomer og vitalitetstests; spontan smerte eller vedvarende smerte efter vitalitetstests (elektriske eller kølingstests), tænder med smerte ved perkussion).
  5. Tænder med periapikal radiolucens og som allerede er blevet restaurerede før (tidligere endodontisk behandling).
  6. Omfattende tandødelæggelse, der kræver fuld kronedækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biodentine-gruppen

Kariesfjernelsesteknik:

  • Kariesfjernelse vil følge teknikken for selektiv kariesfjernelse til blød dentin.
  • Occlusal undermineret emalje vil blive elimineret ved hjælp af en #245 højhastighedskarbidbor for at forbedre synlighed og adgang.
  • En ske-exkavator vil blive brugt til at fjerne blød, inficeret dentin fra hullets vægge og gulv.
  • Fast, misfarvet, men læderagtig dentin nær pulpaen vil blive fjernet med en lavhastigheds steril karbidrundbor for at minimere risikoen for pulpaeksponering.

  • Ved mekanisk prikpulpaeksponering vil minimal blødning blive kontrolleret ved hjælp af en våd bomuldsbold efterfulgt af en tør bold med let tryk.

    • Pulpabeskyttelse:

  • Biodentine-kapsel (Septodont, Sain-Maur-des-Fosses, Frankrig) vil blive blandet og placeret direkte over eksponeringsstedet i henhold til producentens instruktioner.
  • Anvendelse af Biodentine på eksponeringsstedet som følger; først opbevar kapslen i opret position for at fjerne den hvide hætte og placere den åbne kapsel i stativet og åbn
Andet: Biodentin
Kariesfjernelse udført i henhold til standard klinisk protokol, efterfulgt af direkte placering af Biodentine i hulrummet. Ingen laser-forbehandling anvendt.
Eksperimentel: Diode Laser + Biodentine Gruppe

  • Teknik til fjernelse af caries:

    o Identisk med Gruppe 1, inklusive selektiv cariesfjernelse og hemostasemål ved eksponering.

  • Diode laserapplikation:

    • En 940 nm diode laser (EPIC X™, BIOLASE, USA) vil blive brugt umiddelbart efter eksponeringskontrol.

    • Laserparametre:

      • Bølgelængde: 940 nm
      • Udgangseffekt: 0,1 W
      • Mode: Kontinuerlig bølge
      • Varighed: 10 sekunder
      • Punktstørrelse: 200 µm fibertip
      • Teknik: Ikke-kontakt, fejende bevægelse over eksponeringsstedet i en afstand af ca. 1 mm fra pulpaoverfladen.

    • Sikkerhedsforanstaltninger:

      • Alle tilstedeværende (patient, operatør, assistent) vil bære laserspecifikke beskyttelsesbriller.
      • Laseradvarselsskilte vil blive vist for at sikre ingen afbrydelse under applikationen.
      • Laserenheden vil blive kalibreret før hver brug, og dens udgangseffekt vil blive kontrolleret ved hjælp af en lasereffektmåler.

  • Pulpabeskyttelse:

    • Efter laserapplikation vil Biodentine blive påført eksponeringsstedet og derefter restaureret på samme måde som biodentingruppen
Enhed: Diodelaser

Dybt carieslæsioner behandles med diodelaser-præbehandling (En 940 nm diodelaser (EPIC X™, BIOLASE, USA) vil blive brugt umiddelbart efter eksponeringskontrol.

o Laserparametre:

  • Bølgelængde: 940 nm
  • Udgangseffekt: 0,1 W
  • Mode: Kontinuerlig bølge
  • Varighed: 10 sekunder
  • Punktstørrelse: 200 µm fibertip
  • Teknik: Ikke-kontakt, fejende bevægelse over eksponeringsstedet i en afstand af ca. 1 mm fra pulpaoverfladen) efterfulgt af placering af Biodentine i henhold til standard klinisk protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dentintykkelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder

At evaluere og sammenligne ændringen i dentintykkelsen i dybe carieslæsioner behandlet med kun Biodentine versus diodelaser-forbehandling efterfulgt af Biodentine ved hjælp af cone beam-computertomografi (CBCT).

Cranex 3D, Soredex, Finland CBCT-maskine vil blive brugt til at vurdere dentintykkelsen i millimeter (mm) ved hjælp af det lineære måleværktøj og måle afstanden fra restaureringens base til pulpa på sagittale, koronale eller tværgående billeder genereret fra CBCT-scanninger efter orientering af de ortogonale planer ved hjælp af softwarens lodrette og vandrette referencelinjer
3 og 6 måneder
Radiografisk tæthed af tilbageværende dentin
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
At evaluere og sammenligne den radiografiske tæthed af den tilbageværende dentin under dybe carieslæsioner behandlet med kun Biodentine versus diodelaser-forbehandling efterfulgt af Biodentine ved brug af CBCT-tæthedsmåleværktøjer med gråtoneværdi (CBCT-tæthedsenheder).
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tandfarve (ΔE)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere og sammenligne ændringen i tandfarve i tænder behandlet med kun Biodentine versus diodelaser-forbehandling efterfulgt af Biodentine ved hjælp af standardiseret digital fotografering og spektrofotometrisk analyse. Den totale farveforskel (ΔE) vil blive beregnet baseret på CIE L*a*b* farvesystemet.
3 og 6 måneder
Pulpens Vitalitetsstatus
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At vurdere og sammenligne pulpevitalitetsstatus (vital/ikke vital) som binært udfald i begge behandlingsgrupper ved hjælp af kuldetest og elektrisk pulpatest.
3 og 6 måneder
Periapical klinisk status
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
For at vurdere og sammenligne periapikal klinisk status som binært resultat (Tilstedeværelse eller fravær af kliniske tegn og symptomer) i begge grupper ved hjælp af perkussion, palpering og tandmobilitetsundersøgelse.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Misr International University

Samarbejdspartnere

National Research Centre, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MREC-IRB-03441225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt offentligt, da dette er en akademisk undersøgelse initieret af forskere, der udføres på Nationalt Forskningscenter. Datadeling er begrænset af institutionelle politikker og betingelserne for godkendelse fra etikudvalget, og den informerede samtykke, der er indhentet fra deltagerne, omfatter ikke tilladelse til offentlig deling af data på individniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med dybe karieslæsioner

Kliniske forsøg med Biodentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner