- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04426578
Perhexilins rolle i hypertrofisk kardiomyopati (RESOLVE-HCM)
Randomiseret kontrolleret forsøg med perhexilin på regression af venstre ventrikelhypErtrofi (LVH) hos patienter med symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati (RESOLVE-HCM)
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er den mest almindelige arvelige hjertemuskelsygdom, som rammer op til 1 ud af 200 af den generelle befolkning. Det skyldes mutationer i gener, der koder for komponenter i det kontraktile apparat i hjertemuskelcellen (myocyt). Disse mutationer resulterer i øgede energiomkostninger ved kraftproduktion for myocytten, som derefter kumulativt forårsager et myokardieenergiunderskud. Dette myokardieenergiunderskud menes derefter at føre til hjertehypertrofi ('venstre ventrikulær hypertrofi' eller LVH) i HCM.
LVH fører til svækkelse af hjertemuskelfunktionen, hjertemuskulaturens iltning og mikrovaskulær blodgennemstrømning og er den primære årsag til patientsymptomer ved HCM. Disse symptomer består af brystsmerter, åndenød, svimmelhed, besvimelsesepisoder eller hjertebanken. Lejlighedsvis kan sygdommen forårsage pludselig hjertedød (SCD). HCM er den mest almindelige årsag til SCD hos unge mennesker, herunder konkurrerende atleter. Derudover har HCM vist sig at resultere i betydelig global forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
Behandling af HCM har fokuseret på lindring af symptomer med lægemidler såsom ß-blokkere, der sænker hjertefrekvensen og forbedrer hjertefunktionen. Symptomlindring er dog ofte ufuldstændig, og der er ingen evidens for fordelene ved ß-blokkere eller relateret medicin til at vende LVH. Perhexilin, en potent carnitin palmitoyltransferase-1 (CPT-1) hæmmer ændrer myokardiemetabolisme til mere effektiv glukoseudnyttelse og afhjælper svækket myokardieenergi. Det bruges i øjeblikket til at behandle angina hos patienter med koronararteriesygdom. Der er nogle foreløbige beviser for, at Perhexilin kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos patienter med HCM. Effekten af enhver form for terapi på potentiel regression af LVH i HCM forbliver dog uudforsket.
I dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg vil efterforskerne bruge avanceret hjertebilleddannelse, primært avanceret ekkokardiografi og kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) til at studere virkningerne af perhexilin på LVH, hjertefunktion og iltning hos symptomatiske patienter med HCM. Forskerne antager, at perhexilin positivt vil reducere LVH og forbedre myokardieiltning ved at forbedre myokardieenergien, og at disse formodede morfologiske og funktionelle ændringer kan måles nøjagtigt ved hjælp af ekkokardiografi og CMR. Hvis dette pilotstudie understøtter hypotesen, så vil det bane vejen for et større randomiseret kontrolleret forsøg for definitivt at bestemme Perhexilins rolle i HCM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joseph Selvanayagam
- Telefonnummer: +61882045619
- E-mail: joseph.selva@sa.gov.au
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Joseph Selvanayagam
- E-mail: joseph.selva@sa.gov.au
-
Kontakt:
- Sau Lee
- E-mail: sau.lee@s.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Rajiv Ananthakrishna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) =/> 55 % ved ekkokardiografi eller CMR under screeningsperioden eller inden for 6 måneder før studiestart
- Nuværende/tidligere symptom(er) på HCM (New York Heart Association [NYHA] funktionel klasse II eller klasse III, Canadian Cardiovascular Society [CCS] grad II eller grad III) og kræver behandling med ß-blokkere og/eller non-dihydropyridin calcium antagonister og/eller disopyramid i mindst 30 dage før studiestart
- Strukturel hjertesygdom som påvist af interventrikulær septaltykkelse på (= 15 mm) på ekkokardiografi eller CMR i fravær af unormale belastningsforhold
- Forhøjet N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP), >125 pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere ekkokardiografisk eller CMR-måling af LVEF <55 %
- Aktuelt akut dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller udvidet medicinsk behandling
- Hjertekirurgi eller kateterbaseret septumreduktionsterapi planlagt eller har fundet sted inden for det seneste 1 år
- Patienter med en ikke-CMR betinget pacemaker/implanterbar cardioverter-defibrillator-enhed
- Anamnese med en kendt kronisk leversygdom, perifer neuropati, tilbagevendende hypoglykæmi
- Serumbilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase eller lactatdehydrogenase > 2,0 gange øvre normalgrænse
- Tidligere bivirkning af perhexilin ved terapeutiske plasmaniveauer af lægemidlet
- Samtidig brug af amiodaron, ranolazin eller trimetazidin
- Livstruende eller ukontrolleret dysrytmi
- Kontraindikationer til CMR, gadolinium, adenosin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Alle berettigede og samtykkende patienter vil blive randomiseret til initiering af perhexilin 100 mg én gang dagligt eller identisk placebo. Efter 4 dages behandling vil der blive udtaget en blodprøve for at bestemme plasmaperhexilinkoncentrationer: tidspunktet for prøven behøver ikke at være "trough" i betragtning af perhexilins langtidsvirkende natur. Afhængigt af blodresultaterne kan patienter kræve så lidt som 50 mg/uge (langsomme metabolisere) eller så meget som 600 mg/dag (ultrahurtige metabolisere). Den indledende prøve vil primært blive brugt til at påvise tilstedeværelse af hydroxyleret metabolit: Patienter, hvor perhexilin påvises uden metabolit, vil blive betegnet som "langsomme metabolisatorer" og vil i første omgang få reduceret deres dosis til 50 mg/uge. Gentag assay efter 30 dage vil blive brugt til individuel finere dosistitrering baseret på dosisjusteringstabel. Parret dosisjustering hos placebobehandlede patienter vil blive udført for at undgå unblinding. Overholdelse vil blive vurderet ved kapseltælling. |
|
Eksperimentel: Perhexilin
|
Alle berettigede og samtykkende patienter vil blive randomiseret til initiering af perhexilin 100 mg én gang dagligt eller identisk placebo. Efter 4 dages behandling vil der blive udtaget en blodprøve for at bestemme plasmaperhexilinkoncentrationer: tidspunktet for prøven behøver ikke at være "trough" i betragtning af perhexilins langtidsvirkende natur. Afhængigt af blodresultaterne kan patienter kræve så lidt som 50 mg/uge (langsomme metabolisere) eller så meget som 600 mg/dag (ultrahurtige metabolisere). Den indledende prøve vil primært blive brugt til at påvise tilstedeværelse af hydroxyleret metabolit: Patienter, hvor perhexilin påvises uden metabolit, vil blive betegnet som "langsomme metabolisatorer" og vil i første omgang få reduceret deres dosis til 50 mg/uge. Gentag assay efter 30 dage vil blive brugt til individuel finere dosistitrering baseret på dosisjusteringstabel. Parret dosisjustering hos placebobehandlede patienter vil blive udført for at undgå unblinding. Overholdelse vil blive vurderet ved kapseltælling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Ændring i LVH (septumtykkelse) i symptomatisk 12 måneder efter perhexilinbehandling hos HCM-patienter vurderet ved CMR
|
12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikulær (LV) masse
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Ændring i venstre ventrikelmasse i symptomatisk 12 måneder efter perhexilinbehandling hos HCM-patienter vurderet ved CMR
|
12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i iltfølsom hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Ændring i oxygenfølsom CMR i symptomatisk 12 måneder efter perhexilinbehandling hos HCM-patienter
|
12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i venstre ventrikels diastoliske funktion
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Ændring i venstre ventrikulær diastolisk funktion 12 måneder efter perhexilinbehandling hos HCM-patienter vurderet ved ekkokardiografi
|
12 måneder efter baseline
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Ændring i NYHA-klassificering af klasse I, II, III og IV 12 måneder efter perhexilinbehandling hos HCM-patienter
|
12 måneder efter baseline
|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) funktionsklasse
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Ændring i CCS funktionel klassificering af grad I, II, III og IV 12 måneder efter perhexilinbehandling hos HCM-patienter
|
12 måneder efter baseline
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Ændring i fysisk aktivitetsdomænescore for Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF36) 12 måneder efter perhexilinbehandling hos HCM-patienter
|
12 måneder efter baseline
|
|
Større uønskede hændelser ved hjertesvigt-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Overvåget over 12 måneders perioden
|
HCM-patienter indlagt med hjertesvigt i undersøgelsesperioden
|
Overvåget over 12 måneders perioden
|
|
Større uønskede hændelser ved arytmiske hændelser
Tidsramme: Overvåget over 12 måneders perioden
|
HCM-patienter indlagt med arytmiske hændelser i undersøgelsesperioden
|
Overvåget over 12 måneders perioden
|
|
Større bivirkning ved unormal leverfunktionstest
Tidsramme: Leverfunktionstest ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
HCM-patienter med unormale leverfunktionstests i undersøgelsesperioden
|
Leverfunktionstest ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Større bivirkning ved pludselig hjertedød
Tidsramme: Overvåget over 12 måneders perioden
|
HCM-patienter med pludselig hjertedød i undersøgelsesperioden
|
Overvåget over 12 måneders perioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Joseph Selvanayagam, Flinders Medical Centre
- Ledende efterforsker: Rajiv Ananthakrishna, Flinders Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklapstenose
- Hypertrofi
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Perhexilin
Andre undersøgelses-id-numre
- HCM2020-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .