Sammenlignende undersøgelse af farmakokinetikken af ​​Rinsulin® Mix 30/70, Suspension til subkutan administration, 100 IE/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Rusland) og Humulin® M3, Suspension til subkutan administration, 100 IE/ml (Lilly Frankrig, Frankrig) Brug af Euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmemetode

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Mænd af den kaukasiske race med en verificeret diagnose "sund" i henhold til dataene fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
• Alder 18-50, inklusive.
• Body mass index 18,5 - 27 kg/m2.
• Frivillige, der har seksuel kontakt med fertile kvinder, bør acceptere at bruge barrierepræventionsmetoder, mens de deltager i undersøgelsen (medmindre de har gennemgået kirurgisk sterilisation). Studiedeltagere må heller ikke blive sæddonor inden for den angivne periode.
• Samtykke til alle restriktioner pålagt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Akutte inflammatoriske sygdomme inden for 3 uger fra det øjeblik af fuldstændig genopretning til screeningsstadiet.
• Tilstedeværelse i familiens historie af de nærmeste slægtninge tilfælde af verificeret diagnose af diabetes mellitus af enhver type.
• Afvigelser fra normen for grundlæggende vitale indikatorer (puls, blodtryk, respirationsfrekvens, kropstemperatur) og EKG fra normale værdier og laboratorieværdier fra referenceværdier under screening.
• Fastende plasmaglukose> 6,1 mmol/L ved screening.
• HbA1C> 6 % på screeningstidspunktet.
• Oral glukosetolerancetest - blodsukkerniveau ≥7,8 mmol/L (2 timer efter glukosebelastning) under screening.
• Svært tilgængelige vener i de øvre ekstremiteter, venetrombose, historie med tromboflebitis eller familiehistorie hos nære slægtninge, "kompromitterede" vener på grund af hyppig forudgående venepunktur.
• Tager medicin, phytopreparationer, biologisk aktive tilsætningsstoffer inden for 14 dage før screening.
• Betydeligt blodtab 3 måneder før screening på grund af f.eks. men ikke begrænset til følgende punkter: a. donorbloddonation; b. forlænget operation eller traume, der fører til betydeligt blodtab.
• Ufuldstændig genopretning fra operation eller operation planlagt, mens den frivillige deltager i undersøgelsen.

• Psykiske, fysiske og andre årsager forstyrrer tilstrækkelig vurdering af adfærd og korrekt opfylder betingelserne i forskningsprotokollen inkl.:

  1. En historie med psykisk sygdom;
  2. Aktuel eller historie (tre år før den første administration af undersøgelseslægemidlet) med narkotiske midler, narkotika og/eller stofmisbrug. En positiv test for indholdet af lægemidler i urinen i screeningsperioden;
  3. Anamnestiske oplysninger om alkoholisme eller indtagelse af mere end 10 enheder. alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 0,5 liter øl, 200 ml tør vin eller 50 ml spiritus). En positiv test for alkohol i åndedrættet under screeningsperioden;
  4. Nikotinafhængighed (regelmæssig brug af tobak mindre end 6 måneder før screening).
• Eventuelle kroniske sygdomme, inkl. men ikke begrænset til positive testresultater for hepatitis C eller hepatitis B, HIV, syfilis på screeningstidspunktet, belastet allergologisk historie.
• Tilstedeværelse af mistanke om en inflammatorisk sygdom i urinsystemet baseret på resultaterne af urinanalyse under screening.
• Tilstedeværelse af onkologiske sygdomme inden for 5 år før screeningen.
• Anamnese med organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation udført mere end 3 måneder før den første injektion af undersøgelseslægemidlet).
• Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert lægemiddel eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Enhver anden betingelse, der efter forskningslægens rimelige opfattelse gør det vanskeligt for den frivillige at deltage i undersøgelsen.
• Anamnese med overfølsomhed over for heparin, insulin eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne.