Sammenlignende studie av farmakokinetikken til Rinsulin® Mix 30/70, suspensjon for subkutan administrasjon, 100 IE/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Russland) og Humulin® M3, suspensjon for subkutan administrasjon, 100 IE/ml (Lilly Frankrike, Frankrike) Bruk av den euglykemiske hyperinsulinemiske klemmemetoden

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke til å delta i studien.
• Menn fra den kaukasiske rasen med en bekreftet diagnose "sunn" i henhold til dataene fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
• Alder 18-50, inkludert.
• Kroppsmasseindeks 18,5 - 27 kg / m2.
• Frivillige som har seksuell kontakt med fertile kvinner bør godta å bruke barriereprevensjonsmetoder mens de deltar i studien (med mindre de har gjennomgått kirurgisk sterilisering). Studiedeltakere må heller ikke bli sæddonor innen den angitte perioden.
• Samtykke til alle restriksjoner pålagt under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Akutte inflammatoriske sykdommer innen 3 uker fra øyeblikket av fullstendig bedring til stadium av screening.
• Tilstedeværelse i familiehistorien til de nærmeste slektninger tilfeller av bekreftet diagnose av diabetes mellitus av enhver type.
• Avvik fra normen for grunnleggende vitale indikatorer (puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur) og EKG fra normale verdier og laboratorieverdier fra referanseverdier under screening.
• Fastende plasmaglukose> 6,1 mmol/L ved screening.
• HbA1C> 6 % på tidspunktet for screening.
• Oral glukosetoleransetest - blodsukkernivå ≥7,8 mmol/L (2 timer etter glukosebelastning) under screening.
• Vanskelig tilgjengelige vener i øvre ekstremiteter, venetrombose, tromboflebitt i historien eller familiehistorie til nære slektninger, "kompromitterte" vener på grunn av hyppig foregående venepunktur.
• Tar medisiner, fytopreparater, biologisk aktive tilsetningsstoffer innen 14 dager før screening.
• Betydelig blodtap 3 måneder før screening på grunn av for eksempel, men ikke begrenset til følgende punkter: a. donor bloddonasjon; b. utvidet operasjon eller traumer som fører til betydelig blodtap.
• Ufullstendig utvinning fra operasjon eller operasjon planlagt mens den frivillige deltar i studien.

• Psykiske, fysiske og andre grunner forstyrrer tilstrekkelig vurdering av atferd og oppfyller vilkårene i forskningsprotokollen korrekt, inkludert:

  1. En historie med psykisk sykdom;
  2. Nåværende eller historie (tre år før første administrasjon av studiemedikamentet) med narkotika-, narkotika- og/eller rusmisbruk. En positiv test for innholdet av medikamenter i urinen i løpet av screeningsperioden;
  3. Anamnestisk informasjon om alkoholisme eller inntak av mer enn 10 enheter. alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 0,5 liter øl, 200 ml tørr vin eller 50 ml brennevin). En positiv test for alkohol i pusten under screeningsperioden;
  4. Nikotinavhengighet (regelmessig bruk av tobakk mindre enn 6 måneder før screening).
• Eventuelle kroniske sykdommer, inkl. men ikke begrenset til positive testresultater for hepatitt C eller hepatitt B, HIV, syfilis på tidspunktet for screening, belastet allergologisk historie.
• Tilstedeværelse av mistanke om en inflammatorisk sykdom i urinsystemet basert på resultatene av urinanalyse under screening.
• Tilstedeværelse av onkologiske sykdommer innen 5 år før screeningen.
• Anamnese med organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon utført mer enn 3 måneder før den første injeksjonen av studiemedikamentet).
• Deltakelse i en klinisk utprøving av et hvilket som helst legemiddel eller eksperimentelt medisinsk utstyr innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet.
• Enhver annen tilstand som etter forskningslegens rimelige oppfatning gjør det vanskelig for den frivillige å delta i studien.
• Anamnese med overfølsomhet overfor heparin, insulin eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesmedisinene.