Badanie porównawcze farmakokinetyki Rinsulin® Mix 30/70, zawiesina do podawania podskórnego, 100 IU/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Rosja) i Humulin® M3, zawiesina do podawania podskórnego, 100 IU/ml (Lilly France, Francja) Korzystanie z metody klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej
30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Geropharm
Podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze, krzyżowe badanie farmakokinetyki Rinsulin® Mix 30/70, zawiesina do podawania podskórnego, 100 j.m./ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Rosja) i Humulin® M3, zawiesina do podawania podskórnego, 100 j.m. / ml (Lilly Francja, Francja) Stosowanie metody klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej u zdrowych ochotników
Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki 2 preparatów mieszanin insuliny Rinsulin® Mix 30/70, Zawiesina do podawania podskórnego, 100 IU / ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Rosja) w porównaniu z Humulin® M3, Zawiesina do podawania podskórnego, 100 IU / ml (Lilly Francja, Francja).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze, krzyżowe badanie porównawcze farmakokinetyki Rinsulin® mix 30/70, zawiesina do podawania podskórnego, 100 IU/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Rosja) i Humulin® M3, zawiesina do podawania podskórnego, 100 IU / ml (Lilly France, Francja) przy użyciu hiperinsulinemicznej metody klamry euglikemicznej na zdrowych ochotnikach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
- "National Medical Research Center of Endocrinology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
- National Medical Research Center in name of V.A. Almazov " of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197342
- LLC "BioEk", Russian Federation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Mężczyźni rasy kaukaskiej ze zweryfikowaną diagnozą „zdrowi” według danych standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych.
- Wiek 18-50 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała 18,5 - 27 kg / m2.
- Ochotniczki mające kontakt seksualny z płodnymi kobietami powinny wyrazić zgodę na stosowanie barierowych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu (chyba, że zostały poddane sterylizacji chirurgicznej). Uczestnikom Badania nie wolno również zostać dawcą nasienia w wyznaczonym terminie.
- Zgoda na wszelkie ograniczenia nałożone podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre choroby zapalne w ciągu 3 tygodni od momentu całkowitego wyzdrowienia do etapu badań przesiewowych.
- Obecność w wywiadzie rodzinnym najbliższych krewnych przypadków potwierdzonego rozpoznania cukrzycy dowolnego typu.
- Odchylenia od normy podstawowych wskaźników życiowych (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura ciała) i EKG od wartości prawidłowych, a wartości laboratoryjne od wartości referencyjnych podczas skriningu.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 6,1 mmol/l podczas badania przesiewowego.
- HbA1C > 6% w czasie skriningu.
- Doustny test obciążenia glukozą – poziom glukozy we krwi ≥7,8 mmol/L (2 godziny po obciążeniu glukozą) podczas badania przesiewowego.
- Trudno dostępne żyły kończyn górnych, zakrzepica żył, historia zakrzepowego zapalenia żył lub historia rodzinna bliskich krewnych, „uszkodzone” żyły z powodu częstego poprzedzającego nakłucie żyły.
- Przyjmowanie leków, fitopreparatów, dodatków biologicznie czynnych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Znacząca utrata krwi na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z powodu, między innymi, następujących punktów: a. oddawanie krwi dawcy; b. przedłużona operacja lub uraz prowadzący do znacznej utraty krwi.
- Niepełne wyzdrowienie po operacji lub zaplanowanej operacji, gdy ochotnik bierze udział w badaniu.
Psychiczne, fizyczne i inne względy przeszkadzają w prawidłowej ocenie zachowania i prawidłowym spełnieniu warunków protokołu badania m.in.:
- Historia choroby psychicznej;
- Aktualne lub w przeszłości (trzy lata przed pierwszym podaniem badanego leku) nadużywanie narkotyków, narkotyków i/lub substancji. Pozytywny wynik testu na zawartość narkotyków w moczu w okresie przesiewowym;
- Anamnestyczne informacje o alkoholizmie lub spożyciu ponad 10 jednostek. alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 0,5 litra piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml spirytusu). Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas okresu przesiewowego;
- Uzależnienie od nikotyny (regularne palenie tytoniu w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
- Wszelkie choroby przewlekłe, m.in. ale nie ograniczając się do pozytywnych wyników badań w kierunku WZW typu C lub WZW B, HIV, kiły w momencie badania przesiewowego, Obciążony wywiad alergologiczny.
- Obecność podejrzenia choroby zapalnej układu moczowego na podstawie wyników badania moczu podczas badania przesiewowego.
- Obecność chorób onkologicznych w ciągu 5 lat przed skriningiem.
- Historia przeszczepu narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki przeprowadzonego ponad 3 miesiące przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku).
- Udział w badaniu klinicznym dowolnego leku lub eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Każdy inny stan, który w uzasadnionej opinii lekarza prowadzącego badanie utrudnia ochotnikowi udział w badaniu.
- Historia nadwrażliwości na heparynę, insulinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rinsulin® mieszanka 30/70
Jednorazowe podanie podskórne Insuliny w dawce 0,4 IU/kg mc
|
jedno wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,4 j.m./kg
jedno wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,4 j.m./kg
|
|
Aktywny komparator: Humulin® M3
Jednorazowe podanie podskórne Insuliny w dawce 0,4 IU/kg mc
|
jedno wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,4 j.m./kg
jedno wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,4 j.m./kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC 0-12
Ramy czasowe: -0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
Całkowite pole pod krzywą „stężenie leku – czas” w przedziale czasu od 0 do 12 godzin
|
-0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
|
Cmax
Ramy czasowe: -0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie badanego leku w osoczu
|
-0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
|
GIR 0-12
Ramy czasowe: 1, -0,5, następnie co 5 min do 10 godz., co 10 min do 12 godz., co 15 min do 24 godz.
|
Całkowite pole pod krzywą „szybkość wlewu glukozy – czas” w przedziale czasu od 0 do 12 godz
|
1, -0,5, następnie co 5 min do 10 godz., co 10 min do 12 godz., co 15 min do 24 godz.
|
|
GIR 0-24
Ramy czasowe: 1, -0,5, następnie co 5 min do 10 godz., co 10 min do 12 godz., co 15 min do 24 godz.
|
Całkowite pole pod krzywą „szybkość wlewu glukozy – czas” w przedziale czasu od 0 do 24 godzin
|
1, -0,5, następnie co 5 min do 10 godz., co 10 min do 12 godz., co 15 min do 24 godz.
|
|
GIR maks
Ramy czasowe: 1, -0,5, następnie co 5 min do 10 godz., co 10 min do 12 godz., co 15 min do 24 godz.
|
Maksymalna szybkość wlewu glukozy w okresie badania
|
1, -0,5, następnie co 5 min do 10 godz., co 10 min do 12 godz., co 15 min do 24 godz.
|
|
tGIRmaks
Ramy czasowe: 1, -0,5, następnie co 5 min do 10 godz., co 10 min do 12 godz., co 15 min do 24 godz.
|
Czas osiągnięcia maksymalnej szybkości infuzji glukozy
|
1, -0,5, następnie co 5 min do 10 godz., co 10 min do 12 godz., co 15 min do 24 godz.
|
|
TGIRlag
Ramy czasowe: 1, -0,5, następnie co 5 min do 10 godz., co 10 min do 12 godz., co 15 min do 24 godz.
|
Czas między podaniem leku a początkiem działania
|
1, -0,5, następnie co 5 min do 10 godz., co 10 min do 12 godz., co 15 min do 24 godz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC 0-2
Ramy czasowe: -0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
Całkowite pole pod krzywą „stężenie leku – czas” w przedziale czasu od 0 do 2 godzin
|
-0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
|
AUC 0-24
Ramy czasowe: -0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
Całkowite pole pod krzywą „stężenie leku – czas” w przedziale czasu od 0 do 24 godzin
|
-0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
|
AUC 0-6
Ramy czasowe: -0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
Całkowite pole pod krzywą „stężenie leku – czas” w przedziale czasu od 0 do 6 godzin
|
-0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
|
AUC 0-∞
Ramy czasowe: -0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
Całkowite pole pod krzywą „stężenie leku – czas” w przedziale czasu od 0 h do ∞
|
-0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
|
średni czas pobytu
Ramy czasowe: -0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
średni czas przebywania cząsteczki leku w organizmie
|
-0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
|
kel
Ramy czasowe: -0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
stała dla szybkości eliminacji leku
|
-0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: -0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia badanego leku w osoczu
|
-0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
|
t1/2
Ramy czasowe: -0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
Okres półtrwania badanego leku
|
-0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
|
t50%- wcześnie
Ramy czasowe: -0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
osiągnięcie 50% maksymalnego stężenia insuliny przed osiągnięciem Cmax
|
-0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
|
t50%-spóźniony
Ramy czasowe: -0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
osiągnięcie 50% maksymalnego stężenia insuliny po osiągnięciu Cmax
|
-0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
|
stosunek Cmax/AUC0-t
Ramy czasowe: -0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
względna szybkość wchłaniania
|
-0.5 , 0, co 15 min do 6 h, co 30 min do 11h, co 60 min do 17h, co 120 min do 24h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIN30-70-CL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .