Rinsulin® Mix 30/70, 피하 투여용 현탁액, 100 IU/ml(OJSC GEROPHARM-Bio, 러시아) 및 Humulin® M3, 피하 투여용 현탁액, 100 IU/ml(Lilly France, 프랑스)의 약동학 비교 연구 정상혈당 고인슐린혈증 클램프 방법 사용

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법의 데이터에 따라 "건강한" 진단이 확인된 백인 인종의 남성.
• 18-50세.
• 체질량 지수 18.5 - 27 kg / m2.
• 가임 여성과 성적 접촉을 하는 지원자는 연구에 참여하는 동안 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(외과적 불임 시술을 받지 않은 경우). 연구 참여자는 또한 지정된 기간 내에 정자 기증자가 되어서는 안 됩니다.
• 연구 중에 부과된 모든 제한 사항에 동의합니다.

제외 기준:

• 완치된 시점부터 선별단계까지 3주 이내의 급성 염증성 질환
• 모든 유형의 진성 당뇨병 진단이 확인된 가장 가까운 친척의 가족력이 있는 경우.
• 기본 활력 지표(심박수, 혈압, 호흡수, 체온)의 표준과 정상 값의 ECG 및 스크리닝 중 기준 값의 실험실 값과의 편차.
• 스크리닝 시 공복 혈장 포도당> 6.1mmol/L.
• 스크리닝 당시 HbA1C> 6%.
• 경구 내당능 검사 - 스크리닝 동안 혈당 수준 ≥7.8mmol/L(포도당 로딩 후 2시간).
• 도달하기 어려운 상지의 정맥, 정맥 혈전증, 혈전정맥염 병력 또는 가까운 친척의 가족력, 빈번한 선행 정맥 천자로 인한 "손상된" 정맥.
• 스크리닝 전 14일 이내에 약물, 식물성 제제, 생물학적 활성 첨가제를 복용합니다.
• 예를 들어, 다음 사항에 국한되지 않지만 스크리닝 전 3개월에 상당한 혈액 손실: a. 기증자 헌혈; 비. 장기간의 수술 또는 외상으로 인해 심각한 혈액 손실이 발생합니다.
• 지원자가 연구에 참여하는 동안 예정된 수술 또는 수술로부터의 불완전한 회복.

• 정신적, 신체적 및 기타 이유는 행동을 적절하게 평가하는 것을 방해하고 다음을 포함한 연구 프로토콜의 조건을 올바르게 충족합니다.

  1. 정신 질환의 병력;
  2. 마약, 약물 및/또는 물질 남용의 현재 또는 과거력(연구 약물의 최초 투여 전 3년). 스크리닝 기간 동안 소변 내 약물 함량에 대한 양성 검사;
  3. 알코올 중독 또는 10 단위 이상의 섭취에 대한 기억 상실 정보. 주당 알코올(알코올 1단위는 맥주 0.5리터, 드라이 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당). 스크리닝 기간 동안 호흡 중 알코올에 대한 양성 테스트;
  4. 니코틴 중독(검진 전 6개월 미만의 정기적인 담배 사용).
• 다음을 포함한 모든 만성 질환. 그러나 스크리닝 당시 C형 간염 또는 B형 간염, HIV, 매독에 대한 양성 검사 결과에 국한되지 않고 부담스러운 알레르기 병력.
• 스크리닝 시 요검사 결과 비뇨기 계통의 염증성 질환이 의심되는 경우.
• 스크리닝 전 5년 이내에 종양학적 질환의 존재.
• 장기 이식 이력(연구 약물의 첫 번째 주사 전 3개월 이상 수행된 각막 이식 제외).
• 연구 약물의 최초 투여 전 3개월 이내에 약물 또는 실험용 의료 기기의 임상 시험에 참여.
• 연구 의사의 합당한 견해에 따라 지원자가 연구에 참여하는 것을 어렵게 만드는 기타 상태.
• 헤파린, 인슐린 또는 연구 약물의 부형제에 대한 과민증의 병력.