Estudio Comparativo de la Farmacocinética de Rinsulin® Mix 30/70, Suspensión para Administración Subcutánea, 100 UI/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Rusia) y Humulin® M3, Suspensión para Administración Subcutánea, 100 UI/ml (Lilly France, Francia) Uso del método de abrazadera hiperinsulinémica euglucémica
30 de julio de 2020 actualizado por: Geropharm
Estudio doble ciego, aleatorizado, comparativo, cruzado de la farmacocinética de Rinsulin® Mix 30/70, Suspensión para administración subcutánea, 100 UI/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Rusia) y Humulin® M3, Suspensión para administración subcutánea, 100 UI / ml (Lilly France, Francia) Uso del método de abrazadera hiperinsulinémica euglucémica en voluntarios sanos
Estudio de farmacocinética y farmacodinámica de 2 formulaciones de mezclas de insulina Rinsulin® Mix 30/70, Suspensión para Administración Subcutánea, 100 UI/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Russia) versus Humulin® M3, Suspensión para Administración Subcutánea, 100 UI/ml (Lilly Francia, Francia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio doble ciego, aleatorizado, comparativo, cruzado de farmacocinética comparativa de Rinsulin® mix 30/70, suspensión para administración subcutánea, 100 UI/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Rusia) y Humulin® M3, suspensión para administración subcutánea, 100 UI / ml (Lilly France, Francia) utilizando el método de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 117036
- "National Medical Research Center of Endocrinology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194156
- National Medical Research Center in name of V.A. Almazov " of the Ministry of Health of the Russian Federation
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197342
- LLC "BioEk", Russian Federation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Hombres de raza caucásica con un diagnóstico verificado "sano" según los datos de los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental.
- Edad 18-50, inclusive.
- Índice de masa corporal 18,5 - 27 kg/m2.
- Los voluntarios que tengan contacto sexual con mujeres fértiles deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera mientras participan en el estudio (a menos que se hayan sometido a esterilización quirúrgica). Los participantes del estudio tampoco deben convertirse en donantes de esperma dentro del período especificado.
- Consentimiento a todas las restricciones impuestas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades inflamatorias agudas dentro de las 3 semanas desde el momento de la recuperación completa hasta la etapa de detección.
- Presencia en los antecedentes familiares de los familiares más cercanos casos de diagnóstico comprobado de diabetes mellitus de cualquier tipo.
- Desviaciones de la norma de los indicadores vitales básicos (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura corporal) y ECG de los valores normales y valores de laboratorio de los valores de referencia durante la detección.
- Glucosa plasmática en ayunas > 6,1 mmol/L en la selección.
- HbA1C> 6% en el momento de la selección.
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa: nivel de glucosa en sangre ≥7,8 mmol/L (2 horas después de la carga de glucosa) durante la selección.
- Venas de difícil acceso de las extremidades superiores, trombosis venosa, antecedentes de tromboflebitis o antecedentes familiares de parientes cercanos, venas "comprometidas" debido a la frecuente venopunción anterior.
- Tomar medicamentos, fitopreparados, aditivos biológicamente activos dentro de los 14 días previos a la selección.
- Pérdida significativa de sangre 3 meses antes de la selección debido a, por ejemplo, pero no limitado a los siguientes puntos: a. donación de sangre de donantes; b. cirugía extendida o trauma que conduce a una pérdida significativa de sangre.
- Recuperación incompleta de la cirugía o cirugía programada mientras el voluntario participa en el estudio.
Las razones mentales, físicas y de otro tipo interfieren con la evaluación adecuada del comportamiento y el cumplimiento correcto de las condiciones del protocolo de investigación, incluido:
- Un historial de enfermedad mental;
- Actual o historial (tres años antes de la primera administración del fármaco del estudio) de abuso de narcóticos, drogas y/o sustancias. Una prueba positiva para el contenido de drogas en la orina durante el período de selección;
- Información anamnésica sobre alcoholismo o ingesta de más de 10 unidades. alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 0,5 litros de cerveza, 200 ml de vino seco o 50 ml de licor). Una prueba positiva de alcohol en el aliento durante el período de evaluación;
- Adicción a la nicotina (uso regular de tabaco menos de 6 meses antes de la selección).
- Cualquier enfermedad crónica, incl. pero no limitado a resultados positivos de la prueba de hepatitis C o hepatitis B, VIH, sífilis en el momento de la detección, antecedentes alergológicos cargados.
- Presencia de sospecha de una enfermedad inflamatoria del sistema urinario basada en los resultados del análisis de orina durante el cribado.
- Presencia de enfermedades oncológicas en los 5 años anteriores al cribado.
- Antecedentes de trasplante de órganos (excepto el trasplante de córnea realizado más de 3 meses antes de la primera inyección del fármaco del estudio).
- Participación en un ensayo clínico de cualquier fármaco o dispositivo médico experimental en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Cualquier otra condición que, en la opinión razonable del médico investigador, dificulte la participación del voluntario en el estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la heparina, a la insulina o a alguno de los excipientes de los fármacos en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rinsulin® mezcla 30/70
Administración subcutánea única de Insulina a dosis de 0,4 UI/kg
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una inyección subcutánea a una dosis de 0,4 UI/kg
una inyección subcutánea a una dosis de 0,4 UI/kg
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Comparador activo: Humulin® M3
Administración subcutánea única de Insulina a dosis de 0,4 UI/kg
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una inyección subcutánea a una dosis de 0,4 UI/kg
una inyección subcutánea a una dosis de 0,4 UI/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC 0-12
Periodo de tiempo: -0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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Área total bajo la curva "concentración de fármaco - tiempo" en el intervalo de tiempo de 0 a 12 h
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-0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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Cmáx
Periodo de tiempo: -0,5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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Fármaco de prueba Concentración plasmática máxima observada
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-0,5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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NIÑA 0-12
Periodo de tiempo: 1, -0.5, luego cada 5 min hasta las 10 horas, cada 10 min hasta las 12 horas, cada 15 min hasta las 24 horas
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Área total bajo la curva "tasa de infusión de glucosa - tiempo" en el intervalo de tiempo de 0 a 12 h
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1, -0.5, luego cada 5 min hasta las 10 horas, cada 10 min hasta las 12 horas, cada 15 min hasta las 24 horas
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GIR 0-24
Periodo de tiempo: 1, -0.5, luego cada 5 min hasta las 10 horas, cada 10 min hasta las 12 horas, cada 15 min hasta las 24 horas
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Área total bajo la curva "tasa de infusión de glucosa - tiempo" en el intervalo de tiempo de 0 a 24 h
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1, -0.5, luego cada 5 min hasta las 10 horas, cada 10 min hasta las 12 horas, cada 15 min hasta las 24 horas
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GIR máx.
Periodo de tiempo: 1, -0.5, luego cada 5 min hasta las 10 horas, cada 10 min hasta las 12 horas, cada 15 min hasta las 24 horas
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Tasa máxima de infusión de glucosa durante el período de estudio
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1, -0.5, luego cada 5 min hasta las 10 horas, cada 10 min hasta las 12 horas, cada 15 min hasta las 24 horas
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tGIRmáx
Periodo de tiempo: 1, -0.5, luego cada 5 min hasta las 10 horas, cada 10 min hasta las 12 horas, cada 15 min hasta las 24 horas
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Tiempo para alcanzar la velocidad máxima de infusión de glucosa
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1, -0.5, luego cada 5 min hasta las 10 horas, cada 10 min hasta las 12 horas, cada 15 min hasta las 24 horas
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TGIRlag
Periodo de tiempo: 1, -0.5, luego cada 5 min hasta las 10 horas, cada 10 min hasta las 12 horas, cada 15 min hasta las 24 horas
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Tiempo entre la administración del fármaco y el inicio de la acción
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1, -0.5, luego cada 5 min hasta las 10 horas, cada 10 min hasta las 12 horas, cada 15 min hasta las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC 0-2
Periodo de tiempo: -0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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Área total bajo la curva "concentración de fármaco - tiempo" en el intervalo de tiempo de 0 a 2 h
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-0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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ABC 0-24
Periodo de tiempo: -0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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Área total bajo la curva "concentración de fármaco - tiempo" en el intervalo de tiempo de 0 a 24 h
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-0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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ABC 0-6
Periodo de tiempo: -0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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Área total bajo la curva "concentración de fármaco - tiempo" en el intervalo de tiempo de 0 a 6 h
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-0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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ABC 0-∞
Periodo de tiempo: -0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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Área total bajo la curva "concentración de fármaco - tiempo" en el intervalo de tiempo de 0 h a ∞
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-0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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tiempo medio de residencia
Periodo de tiempo: -0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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tiempo de residencia promedio de una molécula de fármaco en el cuerpo
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-0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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|
kel
Periodo de tiempo: -0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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constante para la velocidad de eliminación del fármaco
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-0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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Tmáx
Periodo de tiempo: -0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima del fármaco de prueba
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-0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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t1/2
Periodo de tiempo: -0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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Vida media de un fármaco probado
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-0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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t50%-temprano
Periodo de tiempo: -0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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alcanzar el 50 % de la concentración máxima de insulina antes de alcanzar la Cmax
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-0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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t50%-tarde
Periodo de tiempo: -0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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alcanzar el 50 % de la concentración máxima de insulina después de alcanzar la Cmax
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-0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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relación Сmax/AUC0-t
Periodo de tiempo: -0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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tasa de absorción relativa
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-0.5 , 0, cada 15 min hasta las 6 h, cada 30 min hasta las 11 h, cada 60 min hasta las 17 h, cada 120 min hasta las 24 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIN30-70-CL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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