Vergleichende Studie zur Pharmakokinetik von Rinsulin® Mix 30/70, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE / ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Russland) und Humulin® M3, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE / ml (Lilly France, Frankreich) Verwendung der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemmmethode
30. Juli 2020 aktualisiert von: Geropharm
Doppelblinde, randomisierte, vergleichende Crossover-Studie zur Pharmakokinetik von Rinsulin® Mix 30/70, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Russland) und Humulin® M3, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE / ml (Lilly France, Frankreich) Unter Verwendung der Methode der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme an gesunden Freiwilligen
Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 2 Formulierungen von Insulinmischungen Rinsulin® Mix 30/70, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Russland) versus Humulin® M3, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE/ml (Lilly Frankreich, Frankreich).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelblinde, randomisierte, vergleichende Crossover-Studie zur vergleichenden Pharmakokinetik von Rinsulin® Mix 30/70, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE / ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Russland) und Humulin® M3, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE / ml (Lilly France, Frankreich) unter Verwendung der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemmmethode an gesunden Freiwilligen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 117036
- "National Medical Research Center of Endocrinology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194156
- National Medical Research Center in name of V.A. Almazov " of the Ministry of Health of the Russian Federation
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St. Petersburg, Russische Föderation, 197342
- LLC "BioEk", Russian Federation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Männer der kaukasischen Rasse mit einer verifizierten Diagnose "gesund" nach den Daten der klinischen Standard-, Labor- und instrumentellen Untersuchungsmethoden.
- Alter 18-50, einschließlich.
- Body-Mass-Index 18,5 - 27 kg / m2.
- Freiwillige, die sexuellen Kontakt mit fruchtbaren Frauen haben, sollten zustimmen, während der Teilnahme an der Studie Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (es sei denn, sie wurden einer chirurgischen Sterilisation unterzogen). Studienteilnehmer dürfen auch nicht innerhalb des festgelegten Zeitraums Samenspender werden.
- Zustimmung zu allen während der Studie auferlegten Einschränkungen.
Ausschlusskriterien:
- Akute entzündliche Erkrankungen innerhalb von 3 Wochen ab dem Zeitpunkt der vollständigen Genesung bis zum Screening.
- Vorhandensein in der Familienanamnese von Fällen der nächsten Verwandten mit bestätigter Diagnose von Diabetes mellitus jeglicher Art.
- Abweichungen von der Norm grundlegender Vitalindikatoren (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Körpertemperatur) und EKG von Normalwerten und Laborwerte von Referenzwerten während des Screenings.
- Nüchtern-Plasmaglukose> 6,1 mmol / L beim Screening.
- HbA1C > 6 % zum Zeitpunkt des Screenings.
- Oraler Glukosetoleranztest - Blutzuckerspiegel ≥7,8 mmol / L (2 Stunden nach Glukosebelastung) während des Screenings.
- Schwer erreichbare Venen der oberen Extremitäten, Venenthrombosen, Vorgeschichte von Thrombophlebitis oder Familienanamnese naher Verwandter, „geschädigte“ Venen durch häufige vorangegangene Venenpunktionen.
- Einnahme von Medikamenten, Phytopräparaten, biologisch aktiven Zusatzstoffen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
- Signifikanter Blutverlust 3 Monate vor dem Screening aufgrund von beispielsweise, aber nicht beschränkt auf die folgenden Punkte: a. Spenderblutspende; b. ausgedehnte Operationen oder Traumata, die zu einem erheblichen Blutverlust führen.
- Unvollständige Erholung von einer Operation oder einer geplanten Operation, während der Freiwillige an der Studie teilnimmt.
Psychische, physische und andere Gründe behindern die angemessene Beurteilung des Verhaltens und die korrekte Erfüllung der Bedingungen des Forschungsprotokolls, einschließlich:
- Eine Geschichte von Geisteskrankheiten;
- Aktuelle oder Vorgeschichte (drei Jahre vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) von Betäubungsmittel-, Drogen- und / oder Substanzmissbrauch. Ein positiver Test auf den Inhalt von Drogen im Urin während des Screening-Zeitraums;
- Anamnestische Informationen über Alkoholismus oder Einnahme von mehr als 10 Einheiten. Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml Spirituosen). Ein positiver Test auf Alkohol im Atem während des Screening-Zeitraums;
- Nikotinsucht (regelmäßiger Tabakkonsum weniger als 6 Monate vor dem Screening).
- Alle chronischen Krankheiten, inkl. aber nicht beschränkt auf positive Testergebnisse für Hepatitis C oder Hepatitis B, HIV, Syphilis zum Zeitpunkt des Screenings, belastete allergologische Vorgeschichte.
- Bestehen des Verdachts auf eine entzündliche Erkrankung des Harnsystems aufgrund der Ergebnisse der Urinanalyse während des Screenings.
- Vorhandensein onkologischer Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
- Vorgeschichte einer Organtransplantation (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation, die mehr als 3 Monate vor der ersten Injektion des Studienmedikaments durchgeführt wurde).
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder experimentellen Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Jede andere Bedingung, die es nach begründeter Meinung des Forschungsarztes dem Freiwilligen erschwert, an der Studie teilzunehmen.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Heparin, Insulin oder einen der Hilfsstoffe der Prüfpräparate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rinsulin®-Mischung 30/70
Einmalige subkutane Verabreichung von Insulin in einer Dosis von 0,4 IE / kg
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eine subkutane Injektion mit einer Dosis von 0,4 IE/kg
eine subkutane Injektion mit einer Dosis von 0,4 IE/kg
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Aktiver Komparator: Humulin® M3
Einmalige subkutane Verabreichung von Insulin in einer Dosis von 0,4 IE / kg
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eine subkutane Injektion mit einer Dosis von 0,4 IE/kg
eine subkutane Injektion mit einer Dosis von 0,4 IE/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC 0-12
Zeitfenster: -0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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Gesamtfläche unter der Kurve "Medikamentenkonzentration - Zeit" im Zeitintervall von 0 bis 12 h
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-0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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Cmax
Zeitfenster: -0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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Beobachtete maximale Plasmakonzentration des Testmedikaments
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-0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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GIR 0-12
Zeitfenster: 1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
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Gesamtfläche unter der Kurve "Glucose-Infusionsrate - Zeit" im Zeitintervall von 0 bis 12 h
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1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
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GIR 0-24
Zeitfenster: 1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
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Gesamtfläche unter der Kurve "Glucose-Infusionsrate - Zeit" im Zeitintervall von 0 bis 24 h
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1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
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GIR max
Zeitfenster: 1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
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Maximale Glukoseinfusionsrate über den Studienzeitraum
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1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
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tGIRmax
Zeitfenster: 1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Glukoseinfusionsrate
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1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
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TGIRlag
Zeitfenster: 1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
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Zeit zwischen der Verabreichung des Arzneimittels und dem Einsetzen der Wirkung
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1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC 0-2
Zeitfenster: -0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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Gesamtfläche unter der Kurve "Medikamentenkonzentration - Zeit" im Zeitintervall von 0 bis 2 h
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-0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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AUC 0-24
Zeitfenster: -0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
|
Gesamtfläche unter der Kurve "Medikamentenkonzentration - Zeit" im Zeitintervall von 0 bis 24 h
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-0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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AUC 0-6
Zeitfenster: -0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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Gesamtfläche unter der Kurve "Medikamentenkonzentration - Zeit" im Zeitintervall von 0 bis 6 h
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-0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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AUC 0-∞
Zeitfenster: -0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
|
Gesamtfläche unter der Kurve "Medikamentenkonzentration - Zeit" im Zeitintervall von 0 h bis ∞
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-0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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|
mittlere Verweildauer
Zeitfenster: -0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
|
durchschnittliche Verweildauer eines Wirkstoffmoleküls im Körper
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-0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
|
|
Kel
Zeitfenster: -0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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Konstante für die Eliminationsrate des Arzneimittels
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-0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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|
Tmax
Zeitfenster: -0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration des Testmedikaments
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-0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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t1/2
Zeitfenster: -0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
|
Halbwertszeit eines getesteten Medikaments
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-0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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t50%-früh
Zeitfenster: -0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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Erreichen von 50 % der maximalen Insulinkonzentration vor Erreichen von Cmax
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-0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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t50%-verspätet
Zeitfenster: -0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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Erreichen von 50 % der maximalen Insulinkonzentration nach Erreichen von Cmax
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-0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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Verhältnis Сmax/AUC0-t
Zeitfenster: -0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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relative Absorptionsrate
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-0,5 , 0, alle 15 min bis 6 h, alle 30 min bis 11 h, alle 60 min bis 17 h, alle 120 min bis 24 h
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIN30-70-CL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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