Vergelijkende studie van de farmacokinetiek van Rinsulin® Mix 30/70, suspensie voor subcutane toediening, 100 IE / ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Rusland) en Humulin® M3, suspensie voor subcutane toediening, 100 IE / ml (Lilly France, Frankrijk) Gebruik van de euglycemische hyperinsulinemische klemmethode

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
• Mannen van het Kaukasische ras met een geverifieerde diagnose "gezond" volgens de gegevens van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden.
• Leeftijd 18-50, inclusief.
• Lichaamsmassa-index 18,5 - 27 kg / m2.
• Vrijwilligers die seksueel contact hebben met vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen om barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek (tenzij ze chirurgische sterilisatie hebben ondergaan). Studiedeelnemers mogen ook niet binnen de gestelde termijn spermadonor worden.
• Toestemming voor alle beperkingen die tijdens het onderzoek zijn opgelegd.

Uitsluitingscriteria:

• Acute ontstekingsziekten binnen 3 weken vanaf het moment van volledig herstel tot het stadium van screening.
• Aanwezigheid in de familiegeschiedenis van de naaste verwanten gevallen van geverifieerde diagnose van diabetes mellitus van welk type dan ook.
• Afwijkingen van de norm van basale vitale indicatoren (hartslag, bloeddruk, ademfrequentie, lichaamstemperatuur) en ECG van normale waarden en laboratoriumwaarden van referentiewaarden tijdens screening.
• Nuchtere plasmaglucose > 6,1 mmol/L bij screening.
• HbA1C > 6% op moment van screening.
• Orale glucosetolerantietest - bloedglucosespiegel ≥7,8 mmol / L (2 uur na glucosebelasting) tijdens screening.
• Moeilijk bereikbare aderen van de bovenste ledematen, adertrombose, voorgeschiedenis van tromboflebitis of familiegeschiedenis van naaste familieleden, "gecompromitteerde" aderen als gevolg van frequente voorafgaande venapunctie.
• Innemen van medicijnen, fytopreparaten, biologisch actieve toevoegingen binnen 14 dagen voor screening.
• Significant bloedverlies 3 maanden voor screening door bijvoorbeeld maar niet beperkt tot de volgende punten: donatie van donorbloed; b. langdurige operatie of trauma leidend tot aanzienlijk bloedverlies.
• Onvolledig herstel van een operatie of geplande operatie terwijl de vrijwilliger aan het onderzoek deelneemt.

• Geestelijke, fysieke en andere redenen belemmeren het adequaat beoordelen van gedrag en het correct voldoen aan de voorwaarden van het onderzoeksprotocol, waaronder:

  1. Een geschiedenis van psychische aandoeningen;
  2. Huidige of geschiedenis (drie jaar vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) van verdovende middelen, drugs- en / of middelenmisbruik. Een positieve test op het gehalte aan drugs in de urine tijdens de screeningsperiode;
  3. Anamnestische informatie over alcoholisme of inname van meer dan 10 eenheden. alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met 0,5 liter bier, 200 ml droge wijn of 50 ml sterke drank). Een positieve test op alcohol in adem tijdens de screeningsperiode;
  4. Nicotineverslaving (regelmatig gebruik van tabak minder dan 6 maanden voor screening).
• Alle chronische ziekten, incl. maar niet beperkt tot positieve testresultaten voor hepatitis C of hepatitis B, HIV, syfilis op het moment van screening, Belaste allergologische voorgeschiedenis.
• Aanwezigheid van verdenking van een ontstekingsziekte van het urinewegstelsel op basis van de resultaten van urineonderzoek tijdens screening.
• Aanwezigheid van oncologische aandoeningen binnen 5 jaar voor de screening.
• Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (behalve hoornvliestransplantatie die meer dan 3 maanden voor de eerste injectie van het onderzoeksgeneesmiddel is uitgevoerd).
• Deelname aan een klinische proef van een geneesmiddel of experimenteel medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke andere aandoening die, naar de redelijke mening van de onderzoeksarts, het voor de vrijwilliger moeilijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor heparine, insuline of een van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen.