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Studio comparativo della farmacocinetica di Rinsulin® Mix 30/70, sospensione per somministrazione sottocutanea, 100 UI/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Russia) e Humulin® M3, sospensione per somministrazione sottocutanea, 100 UI/ml (Lilly France, Francia) Utilizzando il metodo del morsetto iperinsulinemico euglicemico

30 luglio 2020 aggiornato da: Geropharm

Studio incrociato, randomizzato, comparativo, in doppio cieco sulla farmacocinetica di Rinsulin® Mix 30/70, sospensione per somministrazione sottocutanea, 100 UI/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Russia) e Humulin® M3, sospensione per somministrazione sottocutanea, 100 UI / ml (Lilly France, Francia) Utilizzo del metodo del clamp euglicemico iperinsulinemico su volontari sani

Studio di farmacocinetica e farmacodinamica di 2 formulazioni di miscele di insulina Rinsulin® Mix 30/70, sospensione per somministrazione sottocutanea, 100 UI/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Russia) rispetto a Humulin® M3, sospensione per somministrazione sottocutanea, 100 UI/ml (Lilly Francia, Francia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in doppio cieco, randomizzato, comparativo, crossover della farmacocinetica comparativa di Rinsulin® mix 30/70, sospensione per somministrazione sottocutanea, 100 UI/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Russia) e Humulin® M3, sospensione per somministrazione sottocutanea, 100 UI / ml (Lilly France, Francia) utilizzando il metodo clamp euglicemico iperinsulinemico su volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • "National Medical Research Center of Endocrinology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • National Medical Research Center in name of V.A. Almazov " of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197342
        • LLC "BioEk", Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
  • Uomini di razza caucasica con diagnosi verificata "sana" secondo i dati dei metodi standard di esame clinico, di laboratorio e strumentale.
  • Età 18-50 inclusi.
  • Indice di massa corporea 18,5 - 27 kg / m2.
  • I volontari che hanno contatti sessuali con donne fertili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante la partecipazione allo studio (a meno che non siano stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica). Inoltre, i partecipanti allo studio non devono diventare donatori di sperma entro il periodo specificato.
  • Consenso a tutte le restrizioni imposte durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie acute entro 3 settimane dal momento del completo recupero alla fase di screening.
  • Presenza nella storia familiare dei parenti più prossimi di casi di diagnosi accertata di diabete mellito di qualsiasi tipo.
  • Deviazioni dalla norma degli indicatori vitali di base (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura corporea) ed ECG dai valori normali e dai valori di laboratorio dai valori di riferimento durante lo screening.
  • Glicemia plasmatica a digiuno > 6,1 mmol/L allo screening.
  • HbA1C> 6% al momento dello screening.
  • Test di tolleranza al glucosio orale - livello di glucosio nel sangue ≥7,8 mmol / L (2 ore dopo il carico di glucosio) durante lo screening.
  • Vene difficili da raggiungere degli arti superiori, trombosi venosa, storia di tromboflebite o storia familiare di parenti stretti, vene "compromesse" a causa di frequenti precedenti venipunture.
  • Assunzione di farmaci, fitopreparati, additivi biologicamente attivi entro 14 giorni prima dello screening.
  • Significativa perdita di sangue 3 mesi prima dello screening dovuta, ad esempio, ma non limitatamente ai seguenti punti: a. donazione di sangue da donatore; b. interventi chirurgici prolungati o traumi che comportano una significativa perdita di sangue.
  • Recupero incompleto da intervento chirurgico o intervento chirurgico programmato mentre il volontario partecipa allo studio.

  • Ragioni mentali, fisiche e di altro tipo interferiscono con un'adeguata valutazione del comportamento e soddisfano correttamente le condizioni del protocollo di ricerca, tra cui:

    1. Una storia di malattia mentale;
    2. Attuale o anamnesi (tre anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio) di abuso di stupefacenti, droghe e/o sostanze. Un test positivo per il contenuto di droghe nelle urine durante il periodo di screening;
    3. Informazioni anamnestiche sull'alcolismo o sull'assunzione di più di 10 unità. alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 0,5 litri di birra, 200 ml di vino secco o 50 ml di alcolici). Un test positivo per l'alcool nell'alito durante il periodo di screening;
    4. Dipendenza da nicotina (uso regolare di tabacco meno di 6 mesi prima dello screening).
  • Qualsiasi malattia cronica, incl. ma non limitato a risultati positivi al test per epatite C o epatite B, HIV, sifilide al momento dello screening, Storia allergologica gravata.
  • Presenza di sospetto di una malattia infiammatoria del sistema urinario sulla base dei risultati dell'analisi delle urine durante lo screening.
  • Presenza di malattie oncologiche nei 5 anni precedenti lo screening.
  • Anamnesi di trapianto di organi (ad eccezione del trapianto di cornea eseguito più di 3 mesi prima della prima iniezione del farmaco in studio).
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco o dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a ragionevole giudizio del medico ricercatore, renda difficile la partecipazione del volontario allo studio.
  • Storia di ipersensibilità all'eparina, all'insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miscela Rinsulin® 30/70
Singola somministrazione sottocutanea di insulina alla dose di 0,4 UI/kg
Droga: Miscela Rinsulin® 30/70
una iniezione sottocutanea alla dose di 0,4 UI/kg
Droga: Humulin® M3
una iniezione sottocutanea alla dose di 0,4 UI/kg
Comparatore attivo: Humulin® M3
Singola somministrazione sottocutanea di insulina alla dose di 0,4 UI/kg
Droga: Miscela Rinsulin® 30/70
una iniezione sottocutanea alla dose di 0,4 UI/kg
Droga: Humulin® M3
una iniezione sottocutanea alla dose di 0,4 UI/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-12
Lasso di tempo: -0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
Area totale sotto la curva «concentrazione del farmaco - tempo» nell'intervallo di tempo da 0 a 12 h
-0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
Cmax
Lasso di tempo: -0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
Concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco di prova
-0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
GIR 0-12
Lasso di tempo: 1, -0,5, poi ogni 5 min fino a 10 ore, ogni 10 min fino a 12 ore, ogni 15 min fino a 24 ore
Area totale sotto la curva "velocità di infusione del glucosio - tempo" nell'intervallo di tempo da 0 a 12 h
1, -0,5, poi ogni 5 min fino a 10 ore, ogni 10 min fino a 12 ore, ogni 15 min fino a 24 ore
GIR 0-24
Lasso di tempo: 1, -0,5, poi ogni 5 min fino a 10 ore, ogni 10 min fino a 12 ore, ogni 15 min fino a 24 ore
Area totale sotto la curva "velocità di infusione del glucosio - tempo" nell'intervallo di tempo da 0 a 24 h
1, -0,5, poi ogni 5 min fino a 10 ore, ogni 10 min fino a 12 ore, ogni 15 min fino a 24 ore
GIR max
Lasso di tempo: 1, -0,5, poi ogni 5 min fino a 10 ore, ogni 10 min fino a 12 ore, ogni 15 min fino a 24 ore
Tasso massimo di infusione di glucosio durante il periodo di studio
1, -0,5, poi ogni 5 min fino a 10 ore, ogni 10 min fino a 12 ore, ogni 15 min fino a 24 ore
tGIRmax
Lasso di tempo: 1, -0,5, poi ogni 5 min fino a 10 ore, ogni 10 min fino a 12 ore, ogni 15 min fino a 24 ore
Tempo per raggiungere la massima velocità di infusione di glucosio
1, -0,5, poi ogni 5 min fino a 10 ore, ogni 10 min fino a 12 ore, ogni 15 min fino a 24 ore
TGIRlag
Lasso di tempo: 1, -0,5, poi ogni 5 min fino a 10 ore, ogni 10 min fino a 12 ore, ogni 15 min fino a 24 ore
Tempo che intercorre tra la somministrazione del farmaco e l'inizio dell'azione
1, -0,5, poi ogni 5 min fino a 10 ore, ogni 10 min fino a 12 ore, ogni 15 min fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-2
Lasso di tempo: -0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
Area totale sotto la curva «concentrazione del farmaco - tempo» nell'intervallo di tempo da 0 a 2 ore
-0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
AUC 0-24
Lasso di tempo: -0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
Area totale sotto la curva "concentrazione del farmaco - tempo" nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore
-0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
AUC 0-6
Lasso di tempo: -0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
Area totale sotto la curva «concentrazione del farmaco - tempo» nell'intervallo di tempo da 0 a 6 h
-0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
AUC 0-∞
Lasso di tempo: -0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
Area totale sotto la curva "concentrazione del farmaco - tempo" nell'intervallo di tempo da 0 h a ∞
-0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
tempo medio di permanenza
Lasso di tempo: -0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
tempo medio di permanenza di una molecola di farmaco nel corpo
-0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
kel
Lasso di tempo: -0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
costante per la velocità di eliminazione del farmaco
-0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
Tmax
Lasso di tempo: -0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco in esame
-0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
t1/2
Lasso di tempo: -0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
Emivita di un farmaco testato
-0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
t50%-presto
Lasso di tempo: -0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
raggiungimento del 50% della concentrazione massima di insulina prima di raggiungere Cmax
-0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
t50%-tardivo
Lasso di tempo: -0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
raggiungimento del 50% della concentrazione d'insulina massima dopo essere arrivato a Cmax
-0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
rapporto Cmax/AUC0-t
Lasso di tempo: -0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h
tasso di assorbimento relativo
-0.5 , 0, ogni 15 min fino alle 6 h, ogni 30 min fino alle 11 h, ogni 60 min fino alle 17 h, ogni 120 min fino alle 24 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geropharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIN30-70-CL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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