Estudo Comparativo da Farmacocinética de Rinsulin® Mix 30/70, Suspensão para Administração Subcutânea, 100 UI/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Rússia) e Humulin® M3, Suspensão para Administração Subcutânea, 100 UI/ml (Lilly France, França) Usando o método de grampo hiperinsulinêmico euglicêmico
30 de julho de 2020 atualizado por: Geropharm
Estudo Duplo-cego, Randomizado, Comparativo, Crossover da Farmacocinética de Rinsulin® Mix 30/70, Suspensão para Administração Subcutânea, 100 UI/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Rússia) e Humulin® M3, Suspensão para Administração Subcutânea, 100 UI /ml (Lilly France, France) Usando o Método de Clamp Euglicêmico Hiperinsulinêmico em Voluntários Saudáveis
Estudo farmacocinético e farmacodinâmico de 2 formulações de misturas de insulina Rinsulin® Mix 30/70, Suspensão para Administração Subcutânea, 100 UI/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Rússia) versus Humulin® M3, Suspensão para Administração Subcutânea, 100 UI/ml (Lilly França, França).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego, randomizado, comparativo, cruzado da farmacocinética comparativa de Rinsulin® mix 30/70, suspensão para administração subcutânea, 100 UI / ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Rússia) e Humulin® M3, suspensão para administração subcutânea, 100 UI /ml (Lilly France, France) usando o método de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 117036
- "National Medical Research Center of Endocrinology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194156
- National Medical Research Center in name of V.A. Almazov " of the Ministry of Health of the Russian Federation
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St. Petersburg, Federação Russa, 197342
- LLC "BioEk", Russian Federation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
- Homens da raça caucasiana com um diagnóstico verificado "saudável" de acordo com os dados dos métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental padrão.
- Idade 18-50, inclusive.
- Índice de massa corporal 18,5 - 27 kg / m2.
- Os voluntários que têm contato sexual com mulheres férteis devem concordar em usar métodos contraceptivos de barreira durante a participação no estudo (a menos que tenham sido submetidos à esterilização cirúrgica). Os participantes do estudo também não devem se tornar um doador de esperma dentro do período especificado.
- Consentir com todas as restrições impostas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças inflamatórias agudas dentro de 3 semanas desde o momento da recuperação completa até o estágio de triagem.
- Presença na história familiar de casos de parentes mais próximos com diagnóstico verificado de diabetes mellitus de qualquer tipo.
- Desvios da norma de indicadores vitais básicos (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, temperatura corporal) e ECG de valores normais e valores laboratoriais de valores de referência durante a triagem.
- Glicemia plasmática em jejum > 6,1 mmol/L na triagem.
- HbA1C> 6% no momento da triagem.
- Teste oral de tolerância à glicose - nível de glicose no sangue ≥7,8 mmol / L (2 horas após a carga de glicose) durante a triagem.
- Veias difíceis de alcançar nas extremidades superiores, trombose venosa, história de tromboflebite ou história familiar de parentes próximos, veias "comprometidas" devido a punção venosa anterior frequente.
- Tomando medicamentos, fitopreparações, aditivos biologicamente ativos dentro de 14 dias antes da triagem.
- Perda significativa de sangue 3 meses antes da triagem devido, por exemplo, mas não limitado aos seguintes pontos: a. doação de sangue de doador; b. cirurgia prolongada ou trauma levando a perda significativa de sangue.
- Recuperação incompleta de cirurgia ou cirurgia agendada enquanto o voluntário estiver participando do estudo.
Razões mentais, físicas e outras interferem na avaliação adequada do comportamento e no cumprimento correto das condições do protocolo de pesquisa, incluindo:
- Uma história de doença mental;
- Atual ou histórico (três anos antes da primeira administração do medicamento do estudo) de abuso de narcóticos, drogas e/ou substâncias. Um teste positivo para o conteúdo de drogas na urina durante o período de triagem;
- Informações anamnésticas sobre alcoolismo ou ingestão de mais de 10 unidades. álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 0,5 litro de cerveja, 200 ml de vinho seco ou 50 ml de aguardente). Um teste positivo para álcool no hálito durante o período de triagem;
- Dependência de nicotina (uso regular de tabaco menos de 6 meses antes da triagem).
- Quaisquer doenças crônicas, incl. mas não limitado a resultados de testes positivos para hepatite C ou hepatite B, HIV, sífilis no momento da triagem, história alergológica sobrecarregada.
- Presença de suspeita de doença inflamatória do sistema urinário com base nos resultados do exame de urina durante a triagem.
- Presença de doenças oncológicas nos 5 anos anteriores ao rastreio.
- Histórico de transplante de órgão (exceto transplante de córnea realizado mais de 3 meses antes da primeira injeção do medicamento do estudo).
- Participação em um ensaio clínico de qualquer medicamento ou dispositivo médico experimental dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião razoável do médico pesquisador, dificulte a participação do voluntário no estudo.
- História de hipersensibilidade à heparina, insulina ou qualquer um dos excipientes das drogas em investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rinsulin® mix 30/70
Administração subcutânea única de insulina na dose de 0,4 UI / kg
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uma injeção subcutânea na dose de 0,4 UI/kg
uma injeção subcutânea na dose de 0,4 UI/kg
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Comparador Ativo: Humulin® M3
Administração subcutânea única de insulina na dose de 0,4 UI / kg
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uma injeção subcutânea na dose de 0,4 UI/kg
uma injeção subcutânea na dose de 0,4 UI/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC 0-12
Prazo: -0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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Área total sob a curva "concentração do fármaco - tempo" no intervalo de tempo de 0 a 12 h
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-0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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Cmax
Prazo: -0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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Concentração plasmática máxima observada da droga de teste
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-0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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GIR 0-12
Prazo: 1, -0,5, depois a cada 5 minutos até 10 horas, a cada 10 minutos até 12 horas, a cada 15 minutos até 24 horas
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Área total sob a curva "taxa de infusão de glicose - tempo" no intervalo de tempo de 0 a 12 h
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1, -0,5, depois a cada 5 minutos até 10 horas, a cada 10 minutos até 12 horas, a cada 15 minutos até 24 horas
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GIR 0-24
Prazo: 1, -0,5, depois a cada 5 minutos até 10 horas, a cada 10 minutos até 12 horas, a cada 15 minutos até 24 horas
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Área total sob a curva "taxa de infusão de glicose - tempo" no intervalo de tempo de 0 a 24 h
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1, -0,5, depois a cada 5 minutos até 10 horas, a cada 10 minutos até 12 horas, a cada 15 minutos até 24 horas
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GIR max
Prazo: 1, -0,5, depois a cada 5 minutos até 10 horas, a cada 10 minutos até 12 horas, a cada 15 minutos até 24 horas
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Taxa máxima de infusão de glicose durante o período do estudo
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1, -0,5, depois a cada 5 minutos até 10 horas, a cada 10 minutos até 12 horas, a cada 15 minutos até 24 horas
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tGIRmax
Prazo: 1, -0,5, depois a cada 5 minutos até 10 horas, a cada 10 minutos até 12 horas, a cada 15 minutos até 24 horas
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Tempo para atingir a taxa máxima de infusão de glicose
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1, -0,5, depois a cada 5 minutos até 10 horas, a cada 10 minutos até 12 horas, a cada 15 minutos até 24 horas
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TGIRlag
Prazo: 1, -0,5, depois a cada 5 minutos até 10 horas, a cada 10 minutos até 12 horas, a cada 15 minutos até 24 horas
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Tempo entre a administração do medicamento e o início da ação
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1, -0,5, depois a cada 5 minutos até 10 horas, a cada 10 minutos até 12 horas, a cada 15 minutos até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC 0-2
Prazo: -0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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Área total sob a curva "concentração do fármaco - tempo" no intervalo de tempo de 0 a 2 h
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-0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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AUC 0-24
Prazo: -0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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Área total sob a curva "concentração do fármaco - tempo" no intervalo de tempo de 0 a 24 h
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-0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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AUC 0-6
Prazo: -0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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Área total sob a curva "concentração do fármaco - tempo" no intervalo de tempo de 0 a 6 h
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-0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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AUC 0-∞
Prazo: -0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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Área total sob a curva "concentração da droga - tempo" no intervalo de tempo de 0 h a ∞
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-0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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tempo médio de residência
Prazo: -0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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tempo médio de residência de uma molécula de fármaco no corpo
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-0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
|
|
kel
Prazo: -0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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constante para taxa de eliminação de drogas
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-0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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Tmáx
Prazo: -0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima da droga de teste
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-0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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t1/2
Prazo: -0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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Meia-vida de uma droga testada
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-0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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t50%-precoce
Prazo: -0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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atingindo 50% da concentração máxima de insulina antes de atingir Cmax
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-0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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t50%-atrasado
Prazo: -0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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atingindo 50% da concentração máxima de insulina após atingir Cmax
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-0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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relação Сmax/AUC0-t
Prazo: -0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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taxa de absorção relativa
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-0,5 , 0, a cada 15 min até 6 h, a cada 30 min até 11h, a cada 60 min até 17h, a cada 120 min até 24h
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIN30-70-CL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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