Vertaileva tutkimus Rinsulin® Mix 30/70, suspensio ihonalaiseen antoon, 100 IU / ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Venäjä) ja Humulin® M3, suspensio ihonalaiseen antoon, 100 IU / ml (Lilly France, Ranska) farmakokinetiikasta Euglykeemisen hyperinsulinemisen puristinmenetelmän käyttö
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Geropharm
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva, ristikkäinen tutkimus farmakokinetiikasta Rinsulin® Mix 30/70, suspensio ihonalaiseen antoon, 100 IU/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Venäjä) ja Humulin® M3, suspensio ihon alle 100 IU, / ml (Lilly France, Ranska) Käyttämällä euglykeemisen hyperinsulineemisen puristinmenetelmää terveille vapaaehtoisille
Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus kahdesta insuliiniseoksen formulaatiosta Rinsulin® Mix 30/70, suspensio ihonalaiseen antoon, 100 IU / ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Venäjä) vs. Humulin® M3, suspensio ihon alle, 100 IU / ml Ranska, Ranska).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva, risteytetty tutkimus vertailevasta farmakokinetiikasta Rinsulin® mix 30/70, suspensio ihonalaiseen antoon, 100 IU / ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Venäjä) ja Humulin® M3, suspensio ihon alle, 100 IU / ml (Lilly France, Ranska) käyttämällä hyperinsulineemista euglykeemistä puristinmenetelmää terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- "National Medical Research Center of Endocrinology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- National Medical Research Center in name of V.A. Almazov " of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197342
- LLC "BioEk", Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Kaukasialaisen rodun miehet, joilla on vahvistettu diagnoosi "terveitä" tavanomaisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietojen mukaan.
- Ikä 18-50, mukaan lukien.
- Painoindeksi 18,5 - 27 kg / m2.
- Hedelmällisten naisten kanssa seksuaalisessa kanssakäymisessä olevien vapaaehtoisten tulee suostua käyttämään esteehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistuessaan (elleivät he ole steriloituneet kirurgisesti). Tutkimukseen osallistujat eivät myöskään saa ryhtyä siittiöiden luovuttajiksi määrätyn ajan kuluessa.
- Suostumus kaikkiin tutkimuksen aikana asetettuihin rajoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tulehdussairaudet 3 viikon kuluessa täydellisestä toipumisesta seulontavaiheeseen.
- Lähimpien sukulaisten sukuhistoriassa on tapauksia, joissa on todennettu minkä tahansa tyyppinen diabetes mellitus.
- Poikkeamat peruselinarvojen (syke, verenpaine, hengitystiheys, ruumiinlämpö) ja EKG:n normeista normaaleista ja laboratorioarvoista viitearvoista seulonnan aikana.
- Plasman paastoglukoosi > 6,1 mmol/L seulonnassa.
- HbA1C > 6 % seulonnan aikana.
- Suun glukoositoleranssitesti - veren glukoositaso ≥7,8 mmol/L (2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen) seulonnan aikana.
- Yläraajojen vaikeapääsyiset suonet, laskimotukos, tromboflebiitti tai lähisukulaisten suvussa, "saavutetut" suonet toistuvista edeltävistä laskimopunktioista.
- Lääkkeiden, fytovalmisteiden, biologisesti aktiivisten lisäaineiden ottaminen 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Merkittävä verenhukka 3 kuukautta ennen seulontaa johtuen esimerkiksi, mutta ei rajoittuen seuraavista seikoista: a. luovuttajan verenluovutus; b. pitkittynyt leikkaus tai trauma, joka johtaa merkittävään verenhukkaan.
- Epätäydellinen toipuminen leikkauksesta tai leikkauksesta, joka on suunniteltu vapaaehtoisen osallistuessa tutkimukseen.
Henkiset, fyysiset ja muut syyt häiritsevät käyttäytymisen asianmukaista arviointia ja tutkimusprotokollan ehtojen oikein täyttämistä, mukaan lukien:
- Mielen sairauden historia;
- Nykyinen tai historia (kolme vuotta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa) huumeiden, huumeiden ja/tai päihteiden väärinkäyttö. Positiivinen testi virtsan huumepitoisuudelle seulontajakson aikana;
- Anamnestiset tiedot alkoholismista tai yli 10 yksikön nauttimisesta. alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 0,5 litraa olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia). Positiivinen testi hengitetyn alkoholin suhteen seulontajakson aikana;
- Nikotiiniriippuvuus (tupakan säännöllinen käyttö alle 6 kuukautta ennen seulontaa).
- Kaikki krooniset sairaudet, mm. mutta ei rajoittuen positiivisiin testituloksiin hepatiitti C:n tai hepatiitti B:n, HIV:n, kupan varalta seulontahetkellä, rasittunut allergologinen historia.
- Virtsaelimistön tulehduksellisen sairauden epäily seulonnan aikana suoritetun virtsatutkimuksen tulosten perusteella.
- Onkologisten sairauksien esiintyminen 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Elinsiirtohistoria (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa, joka on tehty yli 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä injektiota).
- Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen tai kokeellisen lääketieteellisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkimuslääkärin kohtuullisen arvion mukaan vaikeuttaa vapaaehtoisen osallistumista tutkimukseen.
- Aiempi yliherkkyys hepariinille, insuliinille tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rinsulin®-seos 30/70
Insuliinin kerta-annos ihon alle annoksella 0,4 IU / kg
|
yksi ihonalainen injektio annoksella 0,4 IU/kg
yksi ihonalainen injektio annoksella 0,4 IU/kg
|
|
Active Comparator: Humulin® M3
Insuliinin kerta-annos ihon alle annoksella 0,4 IU / kg
|
yksi ihonalainen injektio annoksella 0,4 IU/kg
yksi ihonalainen injektio annoksella 0,4 IU/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC 0-12
Aikaikkuna: -0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
Kokonaispinta-ala käyrän "lääkepitoisuus - aika" alla aikavälillä 0 - 12 tuntia
|
-0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
|
Cmax
Aikaikkuna: -0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
Testilääkkeen havaittu enimmäispitoisuus plasmassa
|
-0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
|
GIR 0-12
Aikaikkuna: 1, -0,5, sitten 5 min - 10 tunnin välein, 10 min - 12 tunnin välein, 15 minuutin välein 24 tuntiin
|
Kokonaispinta-ala käyrän alla "glukoosin infuusionopeus - aika" aikavälillä 0-12 h
|
1, -0,5, sitten 5 min - 10 tunnin välein, 10 min - 12 tunnin välein, 15 minuutin välein 24 tuntiin
|
|
GIR 0-24
Aikaikkuna: 1, -0,5, sitten 5 min - 10 tunnin välein, 10 min - 12 tunnin välein, 15 minuutin välein 24 tuntiin
|
Kokonaispinta-ala käyrän alla "glukoosin infuusionopeus - aika" aikavälillä 0 - 24 h
|
1, -0,5, sitten 5 min - 10 tunnin välein, 10 min - 12 tunnin välein, 15 minuutin välein 24 tuntiin
|
|
GIR max
Aikaikkuna: 1, -0,5, sitten 5 min - 10 tunnin välein, 10 min - 12 tunnin välein, 15 minuutin välein 24 tuntiin
|
Suurin glukoosin infuusionopeus tutkimusjakson aikana
|
1, -0,5, sitten 5 min - 10 tunnin välein, 10 min - 12 tunnin välein, 15 minuutin välein 24 tuntiin
|
|
tGIRmax
Aikaikkuna: 1, -0,5, sitten 5 min - 10 tunnin välein, 10 min - 12 tunnin välein, 15 minuutin välein 24 tuntiin
|
Aika saavuttaa maksimi glukoosi-infuusionopeus
|
1, -0,5, sitten 5 min - 10 tunnin välein, 10 min - 12 tunnin välein, 15 minuutin välein 24 tuntiin
|
|
TGIRlag
Aikaikkuna: 1, -0,5, sitten 5 min - 10 tunnin välein, 10 min - 12 tunnin välein, 15 minuutin välein 24 tuntiin
|
Aika lääkkeen antamisen ja vaikutuksen alkamisen välillä
|
1, -0,5, sitten 5 min - 10 tunnin välein, 10 min - 12 tunnin välein, 15 minuutin välein 24 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC 0-2
Aikaikkuna: -0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
Käyrän "lääkepitoisuus - aika" alla oleva kokonaispinta-ala aikavälillä 0 - 2 tuntia
|
-0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
|
AUC 0-24
Aikaikkuna: -0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
Käyrän "lääkepitoisuus - aika" alla oleva kokonaispinta-ala aikavälillä 0 - 24 tuntia
|
-0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
|
AUC 0-6
Aikaikkuna: -0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
Kokonaispinta-ala käyrän "lääkepitoisuus - aika" alla aikavälillä 0 - 6 tuntia
|
-0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
|
AUC 0-∞
Aikaikkuna: -0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
Kokonaispinta-ala käyrän "lääkepitoisuus - aika" alla aikavälillä 0 h - ∞
|
-0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
|
keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: -0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
lääkemolekyylin keskimääräinen viipymäaika kehossa
|
-0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
|
kel
Aikaikkuna: -0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
vakio lääkkeen eliminaationopeudelle
|
-0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
|
Tmax
Aikaikkuna: -0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
Aika saavuttaa testilääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
-0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
|
t1/2
Aikaikkuna: -0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
Testatun lääkkeen puoliintumisaika
|
-0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
|
t50% aikaisin
Aikaikkuna: -0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
saavuttaa 50 % insuliinin maksimipitoisuudesta ennen Cmax:n saavuttamista
|
-0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
|
t50% myöhässä
Aikaikkuna: -0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
saavuttaa 50 % insuliinin maksimipitoisuudesta Cmax-arvon saavuttamisen jälkeen
|
-0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
|
suhde Сmax/AUC0-t
Aikaikkuna: -0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
suhteellinen absorptionopeus
|
-0,5 , 0, 15 min - 6 h, 30 min - 11 h välein, 60 min - 17 h välein, 120 minuutin välein - 24 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIN30-70-CL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .