Étude comparative de la pharmacocinétique de Rinsulin® Mix 30/70, suspension pour administration sous-cutanée, 100 UI/ml (OJSC GEROPHARM-Bio, Russie) et Humulin® M3, suspension pour administration sous-cutanée, 100 UI/ml (Lilly France, France) Utilisation de la méthode de serrage euglycémique hyperinsulinémique

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
• Hommes de race blanche avec un diagnostic vérifié "sain" selon les données des méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard.
• 18-50 ans inclus.
• Indice de masse corporelle 18,5 - 27 kg/m2.
• Les volontaires qui ont des contacts sexuels avec des femmes fertiles doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives barrières tout en participant à l'étude (sauf s'ils ont subi une stérilisation chirurgicale). Les participants à l'étude ne doivent pas non plus devenir donneurs de sperme dans le délai spécifié.
• Consentement à toutes les restrictions imposées pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladies inflammatoires aiguës dans les 3 semaines à partir du moment de la guérison complète jusqu'au stade du dépistage.
• Présence dans l'histoire familiale des cas les plus proches parents de diagnostic vérifié de diabète sucré de tout type.
• Écarts par rapport à la norme des indicateurs vitaux de base (fréquence cardiaque, pression artérielle, fréquence respiratoire, température corporelle) et ECG par rapport aux valeurs normales et valeurs de laboratoire par rapport aux valeurs de référence lors du dépistage.
• Glycémie à jeun > 6,1 mmol/L au dépistage.
• HbA1C> 6% au moment du dépistage.
• Test oral de tolérance au glucose - glycémie ≥ 7,8 mmol / L (2 heures après la charge en glucose) pendant le dépistage.
• Veines difficiles à atteindre des membres supérieurs, thrombose veineuse, antécédents de thrombophlébite ou antécédents familiaux de parents proches, veines « compromises » en raison de fréquentes ponctions veineuses précédentes.
• Prise de médicaments, phytopréparations, additifs biologiquement actifs dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Perte de sang importante 3 mois avant le dépistage due, par exemple, mais sans s'y limiter, aux points suivants : a. don de sang de donneur; b. intervention chirurgicale prolongée ou traumatisme entraînant une perte de sang importante.
• Récupération incomplète de la chirurgie ou de la chirurgie prévue pendant que le volontaire participe à l'étude.

• Des raisons mentales, physiques et autres interfèrent avec une évaluation adéquate du comportement et remplissent correctement les conditions du protocole de recherche, y compris :

  1. Une histoire de maladie mentale;
  2. Actuel ou antécédents (trois ans avant la première administration du médicament à l'étude) d'abus de stupéfiants, de drogues et / ou de substances. Un test positif pour le contenu de drogues dans l'urine pendant la période de dépistage ;
  3. Informations anamnestiques sur l'alcoolisme ou la consommation de plus de 10 unités. alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 0,5 litre de bière, 200 ml de vin sec ou 50 ml de spiritueux). Un test positif pour l'alcool dans l'haleine pendant la période de dépistage ;
  4. Dépendance à la nicotine (usage régulier de tabac moins de 6 mois avant le dépistage).
• Toutes les maladies chroniques, incl. mais sans s'y limiter, des résultats de test positifs pour l'hépatite C ou l'hépatite B, le VIH, la syphilis au moment du dépistage, des antécédents allergologiques chargés.
• Présence d'une suspicion de maladie inflammatoire du système urinaire sur la base des résultats d'analyse d'urine lors du dépistage.
• Présence de maladies oncologiques dans les 5 ans précédant le dépistage.
• Antécédents de transplantation d'organe (sauf greffe de cornée réalisée plus de 3 mois avant la première injection du médicament à l'étude).
• Participation à un essai clinique de tout médicament ou dispositif médical expérimental dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Toute autre condition qui, de l'avis raisonnable du médecin chercheur, rend difficile la participation du volontaire à l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, à l'insuline ou à l'un des excipients des médicaments expérimentaux.