NBTXR3 og strålebehandling til behandling af inoperabel tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Biopsi påvist lokoregionalt tilbagevendende NSCLC efter forudgående definitiv strålebehandling
• Deltageren anses for medicinsk inoperabel af investigator eller behandlende læge

• Overlap mellem tilbagevendende sygdom med behov for behandling og tidligere strålebehandlingsfelt som bestemt af behandlende stråleonkolog

  • Som en generel reference vil tilbagevendende sygdom inden for 50 % isodoselinje af tidligere strålebehandlingsfelt blive betragtet som signifikant
  • Strålebehandling modtaget mere end 6 måneder før indskrivning
• Mulig til at gennemgå bronkoskopisk (endobronchial ultralyd [EBUS], keglestrålecomputertomografi [CBCT]) eller computertomografi (CT)-guidet injektion af NBTXR3 ifølge investigator eller behandlende læge

• Mållæsionen/-erne skal kunne måles på tværsnitsbilleddannelse (responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] version [v]1.1 og immunrelateret [ir]RECIST),

  • Op til 4 mållæsioner kan injiceres og genbestråles, inklusive den primære tumor og involverede lymfeknuder(r)
  • Nodale mållæsioner skal være >= 15 mm (kort akse) baseret på CT (skivetykkelse på 5 mm eller mindre) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3
• Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Beregnet (beregnet) kreatininclearance > 45 ml/min
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Negativ urin- eller serumgraviditetstest =< 7 dages NBTXR3-injektion hos alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder
• Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• NSCLC med radiografisk bevis for fjernmetastaser ved screening

• Ved screening, tidligere sygehistorie med:

  • Interstitiel lungesygdom
  • Lægemiddelrelateret pneumonitis
  • Enhver grad 4 thoraxstrålingsrelateret toksicitet

  • Uafklaret strålingsrelateret

    • Øsofagitis
    • Pneumonitis
    • Bronkopulmonal blødning

  • Enhver karakter

    • Esophageal perforation
    • Strålingsassocieret luftvejsnekrose
    • Bronchoesophageal fistel
    • Trakeøsofageal fistel
    • Rygmarvsmyelopati

• Har modtaget et godkendt eller afprøvende antineoplastisk eller immunterapimiddel inden for 4 uger før NBTXR3-injektion

  • Bemærk: et reduceret udvaskningsvindue kan overvejes for behandlinger med korte halveringstider (f.eks. kinasehæmmere) efter samtale med Nanobiotix, medicinsk monitor og investigator for nye lægemidler (IND).
• Brug af samtidig systemisk terapi (kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi) eller patientdeltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
• Kendt kontraindikation for jod-baseret eller gadolinium-baseret intravenøs (IV) kontrast
• Aktiv malignitet, udover lokoregional tilbagevendende NSCLC, med undtagelse af endeligt behandlet og tilbagefaldsfri inden for 1 år fra diagnosticering af non-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ; endeligt behandlet ikke-metastatisk prostatacancer; eller patienter med en anden primær malignitet, som er definitivt behandlet og tilbagefaldsfri med mindst 2 år forløbet siden diagnosen af ​​den anden primære malignitet
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, nyresvigt, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af behandling
• Kendt aktiv, ukontrolleret (høj viral belastning) human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller hepatitis C infektion
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
• Kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden. Acceptable præventionsmetoder er dem, der alene eller i kombination resulterer i en fejlrate på < 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt
• Enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger