Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NBTXR3 és sugárterápia az inoperábilis, visszatérő, nem kissejtes tüdőrák kezelésére

2023. október 13. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

I. fázisú vizsgálat az NBTXR3-mal történő újrabesugárzásról inoperábilis lokoregionális visszatérő nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetében

Ez az I. fázisú vizsgálat az NBTXR3 legjobb dózisát és mellékhatásait vizsgálja, ha sugárterápiával együtt adják olyan nem-kissejtes tüdőrák kezelésére, amely műtéttel nem kezelhető (inoperábilis) és visszatért (visszatér). Az NBTXR3 egy sugárerősítő, amelyet arra terveztek, hogy növelje a sugárterápiás energiadózis lerakódását a tumorsejtekben. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. Az NBTXR3 és a sugárterápia alkalmazása fokozhatja a sugárzástól függő tumorsejtek pusztulását anélkül, hogy növelné az egészséges környező szövetek sugárterhelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A sugárterápiával aktivált hafnium-oxid tartalmú nanorészecskék NBTXR3 (NBTXR3) javasolt fázis II. dózisának (RP2D) meghatározása inoperábilis, lokoregionális recidiváló nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), korábban definitív sugárterápiával kezelt betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Inoperábilis, lokoregionálisan visszatérő NSCLC-ben szenvedő betegek NBTXR3-mal történő reirradiáció biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése.

II. Inoperábilis, lokoregionálisan visszatérő NSCLC-ben szenvedő betegek NBTXR3-mal történő újrabesugárzásának tumorellenes válaszának értékelése.

III. Az eseményig eltelt idő értékelése NBTXR3-mal történő újrabesugárzás után inoperábilis, lokoregionálisan visszatérő NSCLC-ben szenvedő betegeknél

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A válasz biomarkereinek felmérése NBTXR3/sugárterápiával (RT) kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez az NBTXR3 dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztési vizsgálata.

A betegek az 1. napon intratumorálisan (IT) vagy intranodálisan kapnak NBTXR3-at. 15 napon belül a betegek heti 5 alkalommal (hétfőtől-péntekig) RT-ben részesülnek 3 héten keresztül, összesen 10-15 frakcióban.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 5 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Saumil Gandhi
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt lokoregionális visszatérő NSCLC előzetes definitív sugárterápia után
  • A résztvevőt a vizsgáló vagy a kezelőorvos orvosilag működésképtelennek minősíti

  • Átfedés a kezelést igénylő visszatérő betegség és a korábbi sugárkezelési terület között, amelyet a kezelő onkológus határoz meg

    • Általános referenciaként a visszatérő betegség a korábbi sugárkezelési terület 50%-os izodózisvonalán belül jelentősnek számít.
    • A beiratkozás előtt több mint 6 hónappal sugárkezelésben részesültek
  • Alkalmas bronchoszkópos (endobronchiális ultrahang [EBUS], kúpnyaláb komputertomográfia [CBCT]) vagy számítógépes tomográfia (CT) vezérelt NBTXR3 injekció beadására a vizsgáló vagy a kezelőorvos szerint

  • A céllézió(k)nak mérhetőnek kell lenniük keresztmetszeti képalkotáson (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] verzió [v]1.1 és immun-kapcsolódó [ir]RECIST),

    • Legfeljebb 4 céllézió injekciózható és újrabesugározható, beleértve az elsődleges daganatot és az érintett nyirokcsomó(ka)t
    • A csomóponti céllézióknak >= 15 mm-nek (rövid tengely) kell lenniük CT (legfeljebb 5 mm szeletvastagság) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
  • Számított (kalc.) kreatinin-clearance > 45 ml/perc
  • Összes bilirubin = < 2,0 mg/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) / alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN)
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt = < 7 nap NBTXR3 injekció minden fogamzóképes női résztvevőnél
  • Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF), amely jelzi, hogy a résztvevő megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • NSCLC távoli metasztázisok radiológiai bizonyítékával a szűréskor

  • A szűréskor a korábbi kórtörténet:

    • Intersticiális tüdőbetegség
    • Kábítószerrel összefüggő tüdőgyulladás
    • Bármilyen 4-es fokozatú mellkasi sugárzással kapcsolatos toxicitás

    • Megoldatlan sugárzással kapcsolatos

      • Nyelőcsőgyulladás
      • Pneumonitis
      • Bronchopulmonalis vérzés

    • Bármilyen fokozat

      • A nyelőcső perforációja
      • Sugárzáshoz kapcsolódó légúti nekrózis
      • Bronchoesophagealis fisztula
      • Tracheoesophagealis fisztula
      • Gerincvelő myelopathia

  • Bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált daganatellenes vagy immunterápiás szert kapott az NBTXR3 injekciót megelőző 4 héten belül

    • Megjegyzés: a rövid felezési idejű terápiáknál (pl. kináz-gátlók) megfontolható a csökkentett kiürülési ablak a Nanobiotix-szal, az új vizsgálati gyógyszerrel (IND) folytatott megbeszélést követően.
  • Egyidejű szisztémás terápia (kemoterápia, immunterápia, célzott terápia) alkalmazása vagy a beteg részvétele egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
  • Jód alapú vagy gadolínium alapú intravénás (IV) kontraszt ismert ellenjavallata
  • Aktív rosszindulatú daganat, a lokoregionálisan visszatérő NSCLC mellett, a véglegesen kezelt és a nem melanómás bőrrák vagy méhnyakrák in situ diagnosztizálásától számított 1 éven belüli kiújulásmentes esetek kivételével; véglegesen kezelt, nem metasztatikus prosztatarák; vagy más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akik határozottan kezeltek és nem relapszusmentesek, és legalább 2 év telt el a másik elsődleges rosszindulatú daganat diagnosztizálása óta
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a veseelégtelenséget, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket, amelyek korlátozzák a kezelés betartását
  • Ismert aktív, ellenőrizetlen (nagy vírusterhelésű) humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Fogamzóképes korú nők és férfi partnereik, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes időtartama alatt. Elfogadhatóak azok a fogamzásgátlási módszerek, amelyek önmagukban vagy kombinációban következetesen és helyesen alkalmazva évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek.
  • Minden olyan körülmény, amelynél a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekeit (pl. veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (NBTXR3, RT)
A betegek az 1. napon kapnak NBTXR3 IT-t vagy intranodálisan. 15 napon belül a betegek heti 5 alkalommal (hétfőtől-péntekig) RT-ben részesülnek 3 héten keresztül, összesen 10-15 frakcióban.
Sugárzás: Sugárkezelés
RT alá kell vetni
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
Egyéb: Hafnium-oxid tartalmú nanorészecskék NBTXR3
Adott IT vagy intranodálisan
Más nevek:
  • NBTXR3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása 1. kohorsz
Időkeret: 1-3 hónap a sugárterápia (RT) után
A DLT-k előfordulása és gyakorisága az NBTXR3 dózisszintje szerint. Leíró összefoglaló táblázatok készülnek, amelyek megadják a DLT-ket az NBTXR3 kezdeti tervezett dózisszintje, az injektálandó NBTXR3 kezdeti tervezett mennyisége, az injektált térfogat és a megadott RT dózis szerint.
1-3 hónap a sugárterápia (RT) után
Az ajánlott fázis II. dózis meghatározása (RP2D)
Időkeret: 4 héttel az RT után
Izotóniás regresszió alapján lesz kiválasztva. Pontosabban, a javasolt II. fázisú dózist (RP2D) úgy kell meghatározni, mint azt a dózist, amelynél a toxicitási arány izotóniás becslése a legközelebb van a cél toxicitási arányhoz (30%).
4 héttel az RT után
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása 2. kohorsz
Időkeret: 1-4 hét az RT után
A DLT-k előfordulása és gyakorisága a hafnium-oxid tartalmú nanorészecskék NBTXR3 (NBTXR3) dózisszintje alapján. Leíró összefoglaló táblázatok készülnek, amelyek megadják a DLT-ket az NBTXR3 kezdeti tervezett dózisszintje, az injektálandó NBTXR3 kezdeti tervezett mennyisége, az injektált térfogat és a megadott RT dózis szerint. Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása NBTXR3 esetén RT mellett. A 2. kohorsz DLT-ablakja (NBTXR3 + RT) az RT utáni 1. naptól 4. hétig tart.
1-4 hét az RT után
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: 4 héttel az RT után
Az MTD meghatározása izotóniás regresszió alapján történik. Pontosabban, az MTD-t az a dózis határozza meg, amelynél a toxicitási arány izotóniás becslése a legközelebb van a cél toxicitási arányhoz (30%).
4 héttel az RT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NBTXR3/RT-vel kapcsolatos késői toxicitások előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
A kezelési látogatás befejezése után és a vizsgálat végéig (EoS) bekövetkező bármely fokú, 3-nál nagyobb nemkívánatos esemény. Az összes nemkívánatos eseményt a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Verzió (v)5 kritériumai szerint kódolják és osztályozzák.
Akár 5 év
Az NBTXR3 injekció tüdőbe való beadásának megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 5 év
A megvalósíthatóság az NBTXR3 intratumorális és/vagy intranodális tüdőinjekciójának képességét jelenti.
Akár 5 év
A regionális nyirokcsomók megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 5 év
A megvalósíthatóság az NBTXR3 intratumorális és/vagy intranodális tüdőinjekciójának képességét jelenti.
Akár 5 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) (ORR=CR + PR) vagy stabil betegséget (SD) mutató résztvevők aránya a szilárd daganatok (RECIST) v1.1 és az immunrendszer válaszértékelési kritériumai szerint. kapcsolódó (ir)RECIST a céllézió(k)ban és összességében.
Akár 5 év
Helyi betegségkontroll arány (LDCR)
Időkeret: 1 és 2 évesen
A kezelésre (RECIST v1.1 és irRECIST) adott radiográfiás választ mutató betegek aránya. A kezelésre adott válasznak CR-nek, PR-nek és/vagy SD-nek kell lennie a kiválasztott céllézió(k)on belül. A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. A medián időket és a 95%-os konfidencia intervallumokat is megbecsülik.
1 és 2 évesen
Helyi progressziómentes túlélés (LPFS)
Időkeret: Az NBTXR3 injekciótól a lokális (azaz a tüdőn vagy a regionális csomópontokon belüli) betegség kiújulásáig, helyi progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. A medián időket és a 95%-os konfidencia intervallumokat is megbecsülik.
Az NBTXR3 injekciótól a lokális (azaz a tüdőn vagy a regionális csomópontokon belüli) betegség kiújulásáig, helyi progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
Távoli progressziómentes túlélés (DPFS)
Időkeret: Az NBTXR3 injekciótól a tüdőn és regionális csomópontokon kívüli új elváltozás vagy bármilyen okból bekövetkező halál radiográfiás megerősítéséig (RECIST v1.1 és irRECIST), legfeljebb 5 évig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. A medián időket és a 95%-os konfidencia intervallumokat is megbecsülik.
Az NBTXR3 injekciótól a tüdőn és regionális csomópontokon kívüli új elváltozás vagy bármilyen okból bekövetkező halál radiográfiás megerősítéséig (RECIST v1.1 és irRECIST), legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az NBTXR3 injekciótól a lokális vagy kiújulásig, a lokális progresszióig, a távoli progresszióig, radiográfiailag igazolt (RECIST v1.1 és irRECIST), vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 5 évig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. A medián időket és a 95%-os konfidencia intervallumokat is megbecsülik.
Az NBTXR3 injekciótól a lokális vagy kiújulásig, a lokális progresszióig, a távoli progresszióig, radiográfiailag igazolt (RECIST v1.1 és irRECIST), vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az NBTXR3 injekciótól a bármilyen okból vagy EoS miatti halálig, legfeljebb 5 évig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. A medián időket és a 95%-os konfidencia intervallumokat is megbecsülik.
Az NBTXR3 injekciótól a bármilyen okból vagy EoS miatti halálig, legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor mikrokörnyezet
Időkeret: Akár 5 év
Multiplex immunhisztokémiával analizáltuk.
Akár 5 év
Immunaktiválás
Időkeret: Akár 5 év
T- és B-sejtek, valamint perifériás vér mononukleáris sejtek áramlási citometriás analízisével fogják számszerűsíteni.
Akár 5 év
Keringő tumor dezoxiribonukleinsav (DNS) mutációk
Időkeret: Akár 5 év
Felméri a keringő tumor DNS-mutációk és a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) tumor eredetű DNS-ben kimutatott mutációk összhangját.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saumil Gandhi, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0123 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-04580 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú tüdőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel