NBTXR3 e radioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente inoperabile

Criterio di inclusione:

• NSCLC recidivante locoregionale comprovato dalla biopsia dopo precedente radioterapia definitiva
• Il partecipante è considerato inoperabile dal punto di vista medico dallo sperimentatore o dal medico curante

• Sovrapposizione tra malattia ricorrente che necessita di trattamento e precedente campo di radioterapia determinato dal radioterapista curante

  • Come riferimento generale, la malattia ricorrente entro il 50% della linea di isodose del precedente campo di radioterapia sarebbe considerata significativa
  • Trattamento con radiazioni ricevuto più di 6 mesi prima dell'arruolamento
• Suscettibile di sottoporsi a iniezione broncoscopica (ecografia endobronchiale [EBUS], tomografia computerizzata a fascio conico [CBCT]) o tomografia computerizzata (CT) guidata di NBTXR3 secondo lo sperimentatore o il medico curante

• La/e lesione/i bersaglio devono essere misurabili con l'imaging della sezione trasversale (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versione [v]1.1 e immuno-correlata [ir]RECIST),

  • È possibile iniettare e reirradiare fino a 4 lesioni target, incluso il tumore primario e i linfonodi coinvolti
  • Le lesioni bersaglio linfonodali devono essere >= 15 mm (asse corto) in base alla TC (spessore della sezione di 5 mm o inferiore) o alla risonanza magnetica (MRI)
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Emoglobina >= 8,0 g/dL
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
• Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
• Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Calcolato (Calc.) clearance della creatinina > 45 ml/min
• Bilirubina totale =< 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferasi (AST) / alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Test di gravidanza su urina o siero negativo = <7 giorni di iniezione di NBTXR3 in tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile
• Modulo di consenso informato firmato (ICF) che indica che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• NSCLC con evidenza radiografica di metastasi a distanza allo screening

• Allo screening, anamnesi pregressa di:

  • Malattia polmonare interstiziale
  • Polmonite da farmaci
  • Qualsiasi tossicità correlata alle radiazioni toraciche di grado 4

  • Radiazioni irrisolte correlate

    • Esofagite
    • Polmonite
    • Emorragia broncopolmonare

  • Qualsiasi grado

    • Perforazione esofagea
    • Necrosi delle vie aeree associata a radiazioni
    • Fistola broncoesofagea
    • Fistola tracheoesofagea
    • Mielopatia del midollo spinale

• - Ha ricevuto qualsiasi agente antineoplastico o immunoterapico approvato o sperimentale entro 4 settimane prima dell'iniezione di NBTXR3

  • Nota: una finestra di washout ridotta può essere presa in considerazione per terapie con emivite brevi (ad es.
• Uso di terapia sistemica concomitante (chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata) o partecipazione del paziente a un altro studio clinico terapeutico
• Controindicazione nota al contrasto endovenoso (IV) a base di iodio o gadolinio
• Tumore maligno attivo, in aggiunta al NSCLC ricorrente locoregionale, ad eccezione del tumore della pelle non melanoma o del collo dell'utero in situ trattato definitivamente e libero da recidiva entro 1 anno dalla diagnosi; cancro alla prostata non metastatico definitivamente trattato; o pazienti con un altro tumore primitivo che sono definitivamente trattati e senza recidiva con almeno 2 anni trascorsi dalla diagnosi dell'altro tumore primario
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, insufficienza renale, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica che limiterebbe la compliance al trattamento
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attivo, non controllato (alta carica virale) noto o infezione da epatite B o epatite C
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
• Donne in età fertile e i loro partner maschi che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio. I metodi contraccettivi accettabili sono quelli che, da soli o in combinazione, determinano un tasso di fallimento < 1% all'anno se usati in modo coerente e corretto
• Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo