NBTXR3 和放射疗法治疗不能手术的复发性非小细胞肺癌

纳入标准：

• 既往根治性放疗后活检证实局部区域复发性非小细胞肺癌
• 参与者被研究者或治疗医师认为在医学上无法手术

• 由治疗放射肿瘤学家确定的需要治疗的复发性疾病与先前放射治疗领域之间的重叠

  • 作为一般参考，在先前放射治疗野的 50% 等剂量线内的复发性疾病将被认为是显着的
  • 入组前 6 个月以上接受过放射治疗
• 适合接受支气管镜检查（支气管内超声 [EBUS]、锥形束计算机断层扫描 [CBCT]）或计算机断层扫描 (CT) 引导的 NBTXR3 注射，根据研究者或治疗医师

• 目标病灶应在横断面成像上可测量（实体瘤反应评估标准 [RECIST] 版本 [v]1.1 和免疫相关 [ir]RECIST），

  • 最多可对 4 个目标病灶进行注射和再照射，包括原发肿瘤和受累淋巴结
  • 根据 CT（切片厚度为 5 毫米或更小）或磁共振成像 (MRI)，淋巴结靶病灶必须 >= 15 毫米（短轴）
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
• 血红蛋白 >= 8.0 克/分升
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
• 血小板计数 >= 100,000/mm^3
• 肌酐 =< 1.5 x 正常值上限 (ULN)
• 计算（计算） 肌酐清除率 > 45 mL/min
• 总胆红素 =< 2.0 mg/dL
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) / 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x 正常上限 (ULN)
• 在所有有生育能力的女性参与者中，尿液或血清妊娠试验阴性 =< 7 天的 NBTXR3 注射
• 签署知情同意书 (ICF)，表明参与者了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究

排除标准：

• 筛查时有远处转移影像学证据的 NSCLC

• 在筛选时，过去的病史：

  • 间质性肺病
  • 药物相关性肺炎
  • 任何 4 级胸部辐射相关毒性

  • 未解决的辐射相关

    • 食管炎
    • 肺炎
    • 支气管肺出血

  • 任何年级

    • 食管穿孔
    • 辐射相关气道坏死
    • 支气管食管瘘
    • 气管食管瘘
    • 脊髓脊髓病

• 在 NBTXR3 注射前 4 周内接受过任何批准或研究的抗肿瘤或免疫治疗药物

  • 注意：在与 Nanobiotix、研究性新药 (IND) 医学监测员和研究者讨论后，可以考虑减少半衰期的疗法（例如激酶抑制剂）的冲洗窗口
• 使用同步全身治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗）或患者参与另一项治疗性临床试验
• 碘基或钆基静脉 (IV) 造影剂的已知禁忌症
• 活动性恶性肿瘤，除局部复发性非小细胞肺癌外，非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌诊断后 1 年内明确治疗和无复发除外；明确治疗的非转移性前列腺癌；或患有另一种原发性恶性肿瘤的患者，自诊断出另一种原发性恶性肿瘤后，已明确接受治疗且无复发至少 2 年
• 无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、肾功能衰竭、心律失常或会限制治疗依从性的精神疾病
• 已知活跃的、不受控制的（高病毒载量）人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎或丙型肝炎感染
• 怀孕或哺乳的女性患者
• 在整个研究期间不愿或不能使用可接受的节育方法避免怀孕的育龄妇女及其男性伴侣。 可接受的避孕方法是那些单独或组合使用时，如果持续和正确使用，每年失败率 < 1% 的方法
• 研究者认为参与不符合参与者的最大利益（例如，损害健康）或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估的任何条件