Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NBTXR3 og strålebehandling for behandling av inoperabel tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft

13. oktober 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie av rebestråling med NBTXR3 for inoperabel lokoregional tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne fase I-studien undersøker den beste dosen og bivirkningene av NBTXR3 når det gis sammen med strålebehandling for behandling av ikke-småcellet lungekreft som ikke kan behandles med kirurgi (uoperabel) og har kommet tilbake (tilbakevendende). NBTXR3 er en radioforsterker designet for å øke strålebehandlingens energidoseavsetning inne i tumorceller. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Å gi NBTXR3 og strålebehandling kan øke strålingsavhengig tumorcelledrap uten å øke strålingseksponeringen av friskt omkringliggende vev.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme den anbefalte fase II-dosen (RP2D) av hafniumoksidholdige nanopartikler NBTXR3 (NBTXR3) aktivert ved strålebehandling hos pasienter med inoperabel, lokoregional tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), tidligere behandlet med definitiv strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av gjenbestråling med NBTXR3 hos pasienter med inoperabel, lokoregionalt tilbakevendende NSCLC.

II. For å evaluere antitumorresponsen ved rebestråling med NBTXR3 hos pasienter med inoperabel, lokoregionalt tilbakevendende NSCLC.

III. For å evaluere tid-til-hendelse utfall etter rebestråling med NBTXR3 hos pasienter med inoperabel, lokoregionalt tilbakevendende NSCLC

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å vurdere biomarkører for respons hos pasienter behandlet med NBTXR3/strålebehandling (RT).

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie av NBTXR3.

Pasienter får NBTXR3 intratumoralt (IT) eller intranodalt på dag 1. I løpet av 15 dager gjennomgår pasienter RT 5 ganger ukentlig (mandag-fredag) over 3 uker i totalt 10-15 fraksjoner.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saumil Gandhi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist lokoregionalt tilbakevendende NSCLC etter tidligere definitiv strålebehandling
  • Deltakeren anses som medisinsk inoperabel av etterforsker eller behandlende lege

  • Overlapp mellom tilbakevendende sykdom med behov for behandling og tidligere strålebehandlingsfelt som bestemt av behandlende stråleonkolog

    • Som en generell referanse vil tilbakevendende sykdom innenfor 50 % isodoselinje fra tidligere strålebehandlingsfelt anses som signifikant
    • Strålebehandling mottatt mer enn 6 måneder før påmelding
  • Kan gjennomgå bronkoskopisk (endobronkial ultralyd [EBUS], kjeglestråle-computertomografi [CBCT]) eller computertomografi (CT)-veiledet injeksjon av NBTXR3 i henhold til etterforsker eller behandlende lege

  • Mållesjonen(e) bør kunne måles på tverrsnittsavbildning (responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] versjon [v]1.1 og immunrelatert [ir]RECIST),

    • Opptil 4 mållesjoner kan injiseres og rebestråles, inkludert primærsvulsten og involvert(e) lymfeknute(r)
    • Nodale mållesjoner må være >= 15 mm (kort akse) basert på CT (skivetykkelse på 5 mm eller mindre) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Beregnet (beregnet) kreatininclearance > 45 ml/min
  • Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest =< 7 dager med NBTXR3-injeksjon hos alle kvinnelige deltakere i fertil alder
  • Signert skjema for informert samtykke (ICF) som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • NSCLC med radiografisk bevis på fjernmetastaser ved screening

  • Ved screening, tidligere medisinsk historie med:

    • Interstitiell lungesykdom
    • Legemiddelrelatert lungebetennelse
    • Enhver grad 4 thoraxstråling relatert toksisitet

    • Uløst stråling relatert

      • Øsofagitt
      • Lungebetennelse
      • Bronkopulmonal blødning

    • Enhver karakter

      • Esophageal perforering
      • Strålingsassosiert luftveisnekrose
      • Bronkoøsofageal fistel
      • Trakeøsofageal fistel
      • Ryggmargsmyelopati

  • Har mottatt et godkjent eller utprøvende antineoplastisk eller immunterapimiddel innen 4 uker før NBTXR3-injeksjon

    • Merk: et redusert utvaskingsvindu kan vurderes for terapier med korte halveringstider (f.eks. kinasehemmere) etter diskusjon med Nanobiotix, medisinsk monitor og etterforsker for ny medisin (IND).
  • Bruk av samtidig systemisk terapi (kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi) eller pasientdeltagelse i en annen terapeutisk klinisk studie
  • Kjent kontraindikasjon for jodbasert eller gadoliniumbasert intravenøs (IV) kontrast
  • Aktiv malignitet, i tillegg til lokoregional tilbakevendende NSCLC, med unntak av definitivt behandlet og tilbakefallsfri innen 1 år fra diagnose av ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ; definitivt behandlet ikke-metastatisk prostatakreft; eller pasienter med en annen primær malignitet som er definitivt behandlet og tilbakefallsfri med minst 2 år gått siden diagnosen av den andre primære maligniteten
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, nyresvikt, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom som vil begrense etterlevelse av behandling
  • Kjent aktiv, ukontrollert (høy viral belastning) humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder og deres mannlige partnere som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden. Akseptable prevensjonsmetoder er de som, alene eller i kombinasjon, resulterer i en feilrate på < 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (NBTXR3, RT)
Pasienter får NBTXR3 IT eller intranodalt på dag 1. I løpet av 15 dager gjennomgår pasienter RT 5 ganger ukentlig (mandag-fredag) over 3 uker i totalt 10-15 fraksjoner.
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå RT
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
Annen: Hafniumoksidholdige nanopartikler NBTXR3
Gitt IT eller intranodalt
Andre navn:
  • NBTXR3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) Kohort 1
Tidsramme: Dag 1 til 3 måneder etter strålebehandling (RT)
Definert som forekomst og frekvens av DLT etter dosenivå av NBTXR3. Beskrivende sammendragstabeller vil bli laget, som gir DLT-ene etter initialt planlagt dosenivå av NBTXR3, initialt planlagt volum av NBTXR3 som skal injiseres, injisert volum og gitt RT-dose.
Dag 1 til 3 måneder etter strålebehandling (RT)
Bestemmelse av anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: 4 uker etter RT
Vil bli valgt basert på isotonisk regresjon. Spesifikt vil den anbefalte fase II-dosen (RP2D) bli bestemt som dosen der det isotoniske estimatet av toksisitetsraten er nærmest måltoksisitetsraten (30 %).
4 uker etter RT
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) Kohort 2
Tidsramme: Dag 1 til 4 uker etter RT
Definert som forekomst og frekvens av DLT etter dosenivå av hafniumoksidholdige nanopartikler NBTXR3 (NBTXR3). Beskrivende sammendragstabeller vil bli laget, som gir DLT-ene etter initialt planlagt dosenivå av NBTXR3, initialt planlagt volum av NBTXR3 som skal injiseres, injisert volum og gitt RT-dose. Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) for NBTXR3 med RT. DLT-vinduet for kohort 2 (NBTXR3 + RT) er fra dag 1 til 4 uker etter RT.
Dag 1 til 4 uker etter RT
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 4 uker etter RT
Bestemmelse av MTD vil bli valgt basert på isotonisk regresjon. Spesifikt vil MTD bli bestemt som dosen der det isotoniske estimatet av toksisitetsraten er nærmest måltoksisitetsraten (30 %).
4 uker etter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av NBTXR3/RT-relaterte toksisiteter med sen debut
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som enhver grad >= 3 uønskede hendelser (AE) som oppstår etter avsluttet behandlingsbesøk og frem til slutten av studien (EoS). Alle AE vil bli kodet og gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon (v)5 kriterier.
Inntil 5 år
Mulighet for NBTXR3-injeksjon i lunge
Tidsramme: Inntil 5 år
Gjennomførbarhet er definert som evnen til å utføre intratumoral og/eller intranodal lungeinjeksjon av NBTXR3.
Inntil 5 år
Gjennomførbarhet av de regionale lymfeknuter
Tidsramme: Inntil 5 år
Gjennomførbarhet er definert som evnen til å utføre intratumoral og/eller intranodal lungeinjeksjon av NBTXR3.
Inntil 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som andelen deltakere med enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) (ORR=CR + PR) eller stabil sykdom (SD) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 og immun- relatert (ir)RECIST i mållesjonen(e) og totalt sett.
Inntil 5 år
Lokal sykdomskontrollrate (LDCR)
Tidsramme: Ved 1 og 2 år
Definert som andelen pasienter som viser en radiografisk respons på behandlingen (RECIST v1.1 og irRECIST). Responsen på behandlingen bør være en CR, PR og/eller SD innenfor de(n) valgte mållesjonen(e). Vil bli estimert etter Kaplan-Meier-metoden. Mediantider og 95 % konfidensintervaller vil også bli estimert.
Ved 1 og 2 år
Lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Fra NBTXR3-injeksjon til lokal (dvs. i lungene eller regionale noder) tilbakefall av sykdom, lokal progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert etter Kaplan-Meier-metoden. Mediantider og 95 % konfidensintervaller vil også bli estimert.
Fra NBTXR3-injeksjon til lokal (dvs. i lungene eller regionale noder) tilbakefall av sykdom, lokal progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Fjern progresjonsfri overlevelse (DPFS)
Tidsramme: Fra NBTXR3-injeksjon til radiografisk bekreftelse (RECIST v1.1 og irRECIST) av en ny lesjon utenfor lungene og regionale noder eller død av enhver årsak, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert etter Kaplan-Meier-metoden. Mediantider og 95 % konfidensintervaller vil også bli estimert.
Fra NBTXR3-injeksjon til radiografisk bekreftelse (RECIST v1.1 og irRECIST) av en ny lesjon utenfor lungene og regionale noder eller død av enhver årsak, vurdert opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra NBTXR3-injeksjon til lokal eller residiv, lokal progresjon, fjern progresjon, bekreftet radiografisk (RECIST v1.1 og irRECIST), eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert etter Kaplan-Meier-metoden. Mediantider og 95 % konfidensintervaller vil også bli estimert.
Fra NBTXR3-injeksjon til lokal eller residiv, lokal progresjon, fjern progresjon, bekreftet radiografisk (RECIST v1.1 og irRECIST), eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra NBTXR3-injeksjon til død uansett årsak eller EoS, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert etter Kaplan-Meier-metoden. Mediantider og 95 % konfidensintervaller vil også bli estimert.
Fra NBTXR3-injeksjon til død uansett årsak eller EoS, vurdert opp til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor mikromiljø
Tidsramme: Inntil 5 år
Analysert ved bruk av multiplekset immunhistokjemi.
Inntil 5 år
Immunaktivering
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli kvantifisert ved flowcytometrianalyse av T- og B-celler, mononukleære celler fra perifert blod.
Inntil 5 år
Sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) mutasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil vurdere samsvaret mellom sirkulerende tumor-DNA-mutasjoner med de som er oppdaget i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tumor-avledet DNA.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saumil Gandhi, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0123 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-04580 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium III lungekreft AJCC v8

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere