手術不能再発非小細胞肺癌の治療のための NBTXR3 と放射線療法

包含基準:

• -以前の根治的放射線療法後の生検で証明された局所領域再発NSCLC
• -参加者は、治験責任医師または主治医によって医学的に手術不能であるとみなされます

• 治療を必要とする再発疾患と放射線腫瘍医の治療により決定される以前の放射線治療領域との重複

  • 一般的な参考として、以前の放射線治療フィールドの 50% 等線量線内での再発性疾患は、重大であると見なされます。
  • -登録の6か月以上前に受けた放射線治療
• -気管支鏡検査（気管支内超音波[EBUS]、コーンビームコンピューター断層撮影[CBCT]）またはコンピューター断層撮影（CT）によるNBTXR3の誘導注射を受けやすい 研究者または治療医

• 標的病変は、断面画像で測定可能である必要があります (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] バージョン [v] 1.1 および免疫関連 [ir] RECIST)。

  • 原発腫瘍および関与するリンパ節を含む、最大 4 つの標的病変に注射および再照射を行うことができます。
  • リンパ節の標的病変は、CT (スライス厚 5 mm 以下) または磁気共鳴画像法 (MRI) に基づいて >= 15 mm (短軸) でなければなりません
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 計算済み (Calc.) クレアチニンクリアランス > 45 mL/分
• 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 x 正常上限 (ULN)
• -尿または血清妊娠検査が陰性=出産の可能性のあるすべての女性参加者におけるNBTXR3注射の7日未満
• -参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）

除外基準:

• -スクリーニング時に遠隔転移のX線写真の証拠があるNSCLC

• スクリーニング時の過去の病歴：

  • 間質性肺疾患
  • 薬物関連肺炎
  • グレード4の胸部放射線関連毒性

  • 未解決放射線関連

    • 食道炎
    • 肺炎
    • 気管支肺出血

  • 任意のグレード

    • 食道穿孔
    • 放射線関連気道壊死
    • 気管支食道瘻
    • 気管食道瘻
    • 脊髄ミエロパシー

• -NBTXR3注射前の4週間以内に、承認済みまたは治験中の抗腫瘍薬または免疫療法薬を受け取った

  • 注: Nanobiotix、治験薬 (IND) の医療モニターおよび研究者との協議の後、半減期の短い治療法 (キナーゼ阻害剤など) については、ウォッシュアウト ウィンドウの短縮を考慮することができます。
• -同時全身療法（化学療法、免疫療法、標的療法）の使用、または別の治療臨床試験への患者の参加
• -ヨウ素ベースまたはガドリニウムベースの静脈内（IV）造影剤に対する既知の禁忌
• -局所領域再発NSCLCに加えて、活動性悪性腫瘍。ただし、決定的に治療され、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんの診断から1年以内に再発がない場合を除きます。完全に治療された非転移性前立腺癌;または、他の原発性悪性腫瘍の診断から少なくとも2年経過し、確実に治療され、再発していない他の原発性悪性腫瘍の患者
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、腎不全、心不整脈、または治療の遵守を制限する精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -既知の活動的で制御されていない（高ウイルス負荷）ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎またはC型肝炎感染
• 妊娠中または授乳中の女性患者
• -出産の可能性のある女性とその男性パートナーは、研究期間全体の妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できません。 許容できる避妊法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に年間 1% 未満の避妊率をもたらす避妊法です。
• -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態