Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBTXR3 ja sädehoito leikkauskelvottoman toistuvan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I tutkimus uudelleensäteilytyksestä NBTXR3:lla operaatiokyvyttömän lokoregionaalisen toistuvan ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii NBTXR3:n parasta annosta ja sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, jota ei voida hoitaa leikkauksella (leikkauskelvoton) ja joka on palannut (toistuva). NBTXR3 on radiotehoste, joka on suunniteltu lisäämään sädehoidon energiaannoksen kertymistä kasvainsolujen sisällä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. NBTXR3:n ja sädehoidon antaminen voi lisätä säteilystä riippuvaa kasvainsolujen tappamista lisäämättä terveiden ympäröivien kudosten säteilyaltistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää suositeltu vaiheen II annos (RP2D) sädehoidolla aktivoiduille hafniumoksidia sisältäville nanopartikkeleille NBTXR3 (NBTXR3) potilaille, joilla on leikkauskelvoton, lokoregionaalinen uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita on aiemmin hoidettu lopullisella sädehoidolla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida uudelleensäteilytyksen turvallisuutta ja toteutettavuutta NBTXR3:lla potilailla, joilla on leikkauskelvoton, lokoregionaalisesti uusiutuva NSCLC.

II. Arvioida NBTXR3:lla tapahtuvan uudelleensäteilytyksen kasvaimia estävän vasteen potilailla, joilla on leikkauskelvoton, lokoregionaalisesti toistuva NSCLC.

III. Arvioida tapahtumaan kuluvan ajan tuloksia NBTXR3:lla uudelleensäteilytyksen jälkeen potilailla, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti toistuva NSCLC

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioida vasteen biomarkkereita potilailla, joita hoidetaan NBTXR3/säteilyhoidolla (RT).

YHTEENVETO: Tämä on NBTXR3:n annoksen suurennus- ja laajennustutkimus.

Potilaat saavat NBTXR3:a intratumoraalisesti (IT) tai intranodaalisesti päivänä 1. 15 päivän sisällä potilaille tehdään RT 5 kertaa viikossa (maanantai-perjantai) 3 viikon ajan, yhteensä 10-15 fraktiota.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Saumil Gandhi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu lokoregionaalinen toistuva NSCLC aikaisemman lopullisen sädehoidon jälkeen
  • Tutkija tai hoitava lääkäri katsoo osallistujan lääketieteellisesti toimintakelvottomaksi

  • Päällekkäisyys toistuvan hoidon tarpeessa olevan sairauden ja aiemman sädehoitoalan välillä hoitavan säteilyonkologin määrittämänä

    • Yleisenä referenssinä toistuva sairaus aiemman sädehoitoalan 50 %:n isodoosilinjan sisällä katsotaan merkittäväksi.
    • Sädehoitoa on saatu yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Soveltuu bronkoskooppiseen (endobronkiaalinen ultraääni [EBUS], kartiosädetietokonetomografia [CBCT]) tai tietokonetomografia (CT) -ohjattu NBTXR3-injektio tutkijan tai hoitavan lääkärin mukaan

  • Kohdevaurion (leesion) tulee olla mitattavissa poikkileikkauskuvauksella (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa [RECIST] versio [v]1.1 ja immuunipuolustus [ir]RECIST),

    • Jopa 4 kohdevauriota voidaan injektoida ja säteilyttää uudelleen, mukaan lukien primaarinen kasvain ja siihen liittyvät imusolmukkeet
    • Solmukohdevaurioiden on oltava >= 15 mm (lyhyt akseli) perustuen TT:hen (viipaleen paksuus enintään 5 mm) tai magneettikuvaukseen (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Laskettu (lask.) kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti = < 7 päivää NBTXR3-injektiota kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • NSCLC, jossa on radiografisia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä seulonnassa

  • Seulonnassa aiempi sairaushistoria:

    • Interstitiaalinen keuhkosairaus
    • Huumeisiin liittyvä pneumoniitti
    • Mikä tahansa asteen 4 rintakehän säteilyyn liittyvä toksisuus

    • Ratkaisematon säteilyyn liittyvä

      • Esofagiitti
      • Pneumoniitti
      • Bronkopulmonaalinen verenvuoto

    • Mikä tahansa arvosana

      • Ruokatorven perforaatio
      • Säteilyyn liittyvä hengitysteiden nekroosi
      • Bronkoesofageaalinen fisteli
      • Trakeoesofageaalinen fisteli
      • Selkäytimen myelopatia

  • on saanut hyväksyttyä tai tutkittua antineoplastista tai immunoterapia-ainetta 4 viikon sisällä ennen NBTXR3-injektiota

    • Huomautus: Lyhyiden puoliintumisaikojen (esim. kinaasi-inhibiittorit) hoidossa voidaan harkita lyhennettyä huuhtoutumisikkunaa, kun on keskusteltu Nanobiotixin, uuden tutkimuslääkkeen (IND) lääketieteellisen monitorin ja tutkijan kanssa.
  • Samanaikaisen systeemisen hoidon (kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito) tai potilaan osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tunnettu vasta-aihe jodipohjaiselle tai gadoliniumpohjaiselle suonensisäiselle (IV) varjoaineelle
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus paikallisen toistuvan NSCLC:n lisäksi, lukuun ottamatta lopullisesti hoidettua ja uusiutumatonta 1 vuoden sisällä ei-melanooman ihosyövän tai kohdunkaulan syövän in situ -diagnoosista; lopullisesti hoidettu ei-metastaattinen eturauhassyöpä; tai potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus ja jotka ovat varmasti hoidettuja ja joilla ei ole uusiutumista ja joiden toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosista on kulunut vähintään 2 vuotta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, munuaisten vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi hoidon noudattamista
  • Tunnettu aktiivinen, hallitsematon (korkea viruskuorma) ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja heidän miespuoliset kumppaninsa, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat ne, jotka yksinään tai yhdistelmänä johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
  • Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (NBTXR3, RT)
Potilaat saavat NBTXR3 IT:n tai intranodaalisesti päivänä 1. 15 päivän sisällä potilaille tehdään RT 5 kertaa viikossa (maanantai-perjantai) 3 viikon ajan, yhteensä 10-15 fraktiota.
Säteily: Sädehoito
Käy läpi RT
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
Muut: Hafniumoksidia sisältävät nanohiukkaset NBTXR3
IT:llä tai intranodaalisesti
Muut nimet:
  • NBTXR3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus Kohortti 1
Aikaikkuna: Päivä 1-3 kuukautta sädehoidon (RT) jälkeen
Määrittelee DLT:iden esiintymisen ja esiintymistiheyden NBTXR3:n annostason mukaan. Tuotetaan kuvaavat yhteenvetotaulukot, joissa esitetään DLT:t NBTXR3:n alkuperäisen suunnitellun annostason, ruiskutettavan alkuperäisen suunnitellun NBTXR3-määrän, injektoidun tilavuuden ja annetun RT-annoksen mukaan.
Päivä 1-3 kuukautta sädehoidon (RT) jälkeen
Suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa RT:n jälkeen
Valitaan isotonisen regression perusteella. Erityisesti suositeltu vaiheen II annos (RP2D) määritetään annokseksi, jonka myrkyllisyyden isotoninen arvio on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitetasoa (30 %).
4 viikkoa RT:n jälkeen
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus, kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 1-4 viikkoa RT:n jälkeen
Määritelty DLT:iden esiintyvyyden ja esiintymistiheyden mukaan hafniumoksidia sisältävien nanopartikkelien NBTXR3 (NBTXR3) annostason mukaan. Tuotetaan kuvaavat yhteenvetotaulukot, joissa esitetään DLT:t NBTXR3:n alkuperäisen suunnitellun annostason, ruiskutettavan alkuperäisen suunnitellun NBTXR3-määrän, injektoidun tilavuuden ja annetun RT-annoksen mukaan. Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus NBTXR3:lle RT:n kanssa. DLT-ikkuna kohortille 2 (NBTXR3 + RT) on päivä 1 - 4 viikkoa RT:n jälkeen.
Päivä 1-4 viikkoa RT:n jälkeen
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa RT:n jälkeen
MTD:n määritys valitaan isotonisen regression perusteella. Erityisesti MTD määritetään annokseksi, jonka myrkyllisyyden isotoninen arvio on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitetasoa (30 %).
4 viikkoa RT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NBTXR3/RT:hen liittyvien myöhään alkavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty minkä tahansa asteen >= 3 haittatapahtumaksi (AE), joka ilmenee hoitokäynnin jälkeen ja tutkimuksen loppuun asti (EoS). Kaikki haittavaikutukset koodataan ja luokitellaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version (v)5 kriteerien mukaisesti.
Jopa 5 vuotta
NBTXR3-injektion toteutettavuus keuhkoihin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Toteutettavuus määritellään kyvyksi tehdä NBTXR3:n intratumoraalinen ja/tai intranodaalinen keuhkoinjektio.
Jopa 5 vuotta
Alueellisten imusolmukkeiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Toteutettavuus määritellään kyvyksi tehdä NBTXR3:n intratumoraalinen ja/tai intranodaalinen keuhkoinjektio.
Jopa 5 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritetään niiden osallistujien osuutena, joilla on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (ORR=CR + PR) tai stabiili sairaus (SD) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 ja immuuni- liittyvä (ir)RECIST kohdevauriossa (kohdevaurioissa) ja yleisesti.
Jopa 5 vuotta
Paikallinen taudintorjuntanopeus (LDCR)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka osoittavat radiologista vastetta hoidolle (RECIST v1.1 ja irRECIST). Hoitovasteen tulee olla CR, PR ja/tai SD valitun kohdeleesion sisällä. Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Myös mediaaniajat ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
1 ja 2 vuotiaana
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen (LPFS)
Aikaikkuna: NBTXR3-injektiosta paikalliseen (eli keuhkoihin tai alueellisiin solmukkeisiin) taudin uusiutumiseen, paikalliseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 5 vuoteen asti
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Myös mediaaniajat ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
NBTXR3-injektiosta paikalliseen (eli keuhkoihin tai alueellisiin solmukkeisiin) taudin uusiutumiseen, paikalliseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 5 vuoteen asti
Distant Progression Free Survival (DPFS)
Aikaikkuna: NBTXR3-injektiosta radiografiseen varmistukseen (RECIST v1.1 ja irRECIST) uudesta vauriosta keuhkojen ja alueellisten solmukkeiden ulkopuolella tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Myös mediaaniajat ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
NBTXR3-injektiosta radiografiseen varmistukseen (RECIST v1.1 ja irRECIST) uudesta vauriosta keuhkojen ja alueellisten solmukkeiden ulkopuolella tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: NBTXR3-injektiosta paikalliseen tai uusiutumiseen, paikalliseen etenemiseen, etäiseen etenemiseen, joka on vahvistettu radiografisesti (RECIST v1.1 ja irRECIST), tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Myös mediaaniajat ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
NBTXR3-injektiosta paikalliseen tai uusiutumiseen, paikalliseen etenemiseen, etäiseen etenemiseen, joka on vahvistettu radiografisesti (RECIST v1.1 ja irRECIST), tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: NBTXR3-injektiosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai EoS:stä, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Myös mediaaniajat ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
NBTXR3-injektiosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai EoS:stä, arvioituna enintään 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen mikroympäristö
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Analysoitu käyttämällä multipleksoitua immunohistokemiaa.
Jopa 5 vuotta
Immuunijärjestelmän aktivointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kvantifioidaan T- ja B-solujen, perifeerisen veren mononukleaarisolujen virtaussytometrialla.
Jopa 5 vuotta
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (DNA) mutaatiot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi kiertävien kasvain-DNA-mutaatioiden yhteensopivuuden ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kasvaimesta peräisin olevan DNA:n mutaatioiden kanssa.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Saumil Gandhi, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0123 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-04580 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa