수술 불가능한 재발성 비소세포폐암 치료를 위한 NBTXR3 및 방사선 요법

포함 기준:

• 이전의 결정적 방사선 요법 후 생검으로 입증된 국소 재발성 NSCLC
• 참여자는 조사자 또는 치료 의사에 의해 의학적으로 수술이 불가능한 것으로 간주됩니다.

• 치료가 필요한 재발성 질환과 방사선 종양 전문의의 치료에 의해 결정된 이전 방사선 치료 분야 사이의 중복

  • 일반적으로 이전 방사선 치료 영역의 50% 등선량 범위 내에서 재발한 질병은 유의한 것으로 간주됩니다.
  • 등록 전 6개월 이상 받은 방사선 치료
• 조사자 또는 치료 의사에 따라 기관지경(기관지내 초음파[EBUS], 콘빔 컴퓨터 단층촬영[CBCT]) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 유도 주사로 NBTXR3를 받을 수 있음

• 표적 병변(들)은 단면 영상에서 측정 가능해야 합니다(고형 종양의 반응 평가 기준 [RECIST] 버전 [v]1.1 및 면역 관련 [ir]RECIST).

  • 원발성 종양 및 관련된 림프절을 포함하여 최대 4개의 표적 병변을 주사하고 재조사할 수 있습니다.
  • 결절 표적 병변은 CT(절편 두께 5mm 이하) 또는 자기공명영상(MRI)에 근거하여 >= 15mm(단축)여야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 계산됨(Calc.) 크레아티닌 청소율 > 45mL/분
• 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) / 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 정상 상한치(ULN)
• 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 = 가임 가능성이 있는 모든 여성 참가자에서 NBTXR3 주사 7일 미만
• 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 서명된 사전 동의서(ICF)

제외 기준:

• 스크리닝 시 원격 전이의 방사선학적 증거가 있는 NSCLC

• 스크리닝 시 다음과 같은 과거 병력:

  • 간질성 폐질환
  • 약물 관련 폐렴
  • 모든 4등급 흉부 방사선 관련 독성

  • 해결되지 않은 방사선 관련

    • 식도염
    • 폐렴
    • 기관지폐출혈

  • 모든 등급

    • 식도 천공
    • 방사선 관련 기도 괴사
    • 기관지 식도 누공
    • 기관 식도 누공
    • 척수 척수병증

• NBTXR3 주사 전 4주 이내에 승인되었거나 조사 중인 항종양제 또는 면역요법제를 투여받았음

  • 참고: 반감기가 짧은 치료법(예: 키나제 억제제)의 경우 감소된 휴약 기간을 고려할 수 있습니다. Nanobiotix, 임상시험용 신약(IND) 의료 모니터 및 연구자
• 동시 전신 요법(화학 요법, 면역 요법, 표적 요법) 사용 또는 다른 치료 임상 시험에 환자 참여
• 요오드 기반 또는 가돌리늄 기반 정맥 주사(IV) 조영제에 대한 알려진 금기 사항
• 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암의 진단으로부터 1년 이내에 완전하게 치료되고 재발이 없는 경우를 제외하고, 국소 재발성 NSCLC에 더하여 활동성 악성 종양; 확실하게 치료된 비전이성 전립선암; 또는 다른 원발성 악성종양으로 진단된 후 최소 2년이 경과하여 확실히 치료되고 재발이 없는 다른 원발성 악성종양을 가진 환자
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 신부전, 심부정맥 또는 치료 순응을 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
• 알려진 활성, 제어되지 않는(높은 바이러스 부하) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
• 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 및 남성 파트너. 허용되는 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다.
• 연구자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건