Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBTXR3 i radioterapia w leczeniu nieoperacyjnego nawracającego niedrobnokomórkowego raka płuca

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza I badania ponownego napromieniowania NBTXR3 w przypadku nieoperacyjnego lokoregionalnego nawracającego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

To badanie fazy I ma na celu zbadanie najlepszej dawki i skutków ubocznych NBTXR3 podawanego razem z radioterapią w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, którego nie można leczyć chirurgicznie (nieoperacyjny) i który nawrócił (nawracający). NBTXR3 jest wzmacniaczem radioterapii zaprojektowanym w celu zwiększenia depozycji dawki energii radioterapii w komórkach nowotworowych. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Podanie NBTXR3 i radioterapia mogą zwiększyć zależne od promieniowania zabijanie komórek nowotworowych bez zwiększania narażenia na promieniowanie zdrowych otaczających tkanek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) nanocząsteczek zawierających tlenek hafnu NBTXR3 (NBTXR3) aktywowanych radioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym, lokoregionalnym nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), uprzednio leczonych ostateczną radioterapią.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i możliwości ponownego napromieniania NBTXR3 u pacjentów z nieoperacyjnym, lokoregionalnym nawrotem NSCLC.

II. Ocena odpowiedzi przeciwnowotworowej ponownego napromieniowania NBTXR3 u pacjentów z nieoperacyjnym, lokoregionalnym nawrotem NSCLC.

III. Ocena czasu do wystąpienia zdarzenia po ponownym napromieniowaniu NBTXR3 u pacjentów z nieoperacyjnym, lokoregionalnym nawrotem NSCLC

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ocena biomarkerów odpowiedzi u pacjentów leczonych NBTXR3/radioterapią (RT).

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki i rozszerzania dawki NBTXR3.

Pacjenci otrzymują NBTXR3 do guza (IT) lub dowęzłowo pierwszego dnia. W ciągu 15 dni pacjenci poddawani są RT 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 3 tygodnie, łącznie 10-15 frakcji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją miejscowo-regionalny nawrót NSCLC po wcześniejszej definitywnej radioterapii
  • Uczestnik zostaje uznany przez badacza lub lekarza prowadzącego za niesprawnego z medycznego punktu widzenia

  • Nakładanie się nawracającej choroby wymagającej leczenia i pola wcześniejszej radioterapii, określone przez radiologa onkologa

    • Jako ogólne odniesienie, nawrót choroby w obrębie 50% linii izodozy pola wcześniejszego naświetlania byłby uważany za istotny
    • Leczenie radioterapią przeszło 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Możliwość poddania się bronchoskopii (USG wewnątrzoskrzelowe [EBUS], tomografia komputerowa wiązki stożkowej [CBCT]) lub tomografii komputerowej (CT) wstrzyknięcia NBTXR3 zgodnie z zaleceniami badacza lub lekarza prowadzącego

  • Docelowe zmiany powinny być mierzalne w obrazowaniu przekrojowym (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST] wersja [v]1.1 i immuno-related [ir]RECIST),

    • Można wstrzyknąć i ponownie napromieniować do 4 docelowych zmian, w tym guz pierwotny i zajęte węzły chłonne
    • Węzłowe zmiany docelowe muszą mieć >= 15 mm (krótka oś) na podstawie tomografii komputerowej (grubość warstwy 5 mm lub mniej) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Obliczony (obliczony) klirens kreatyniny > 45 ml/min
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy =< 7 dni od wstrzyknięcia NBTXR3 u wszystkich uczestniczek w wieku rozrodczym
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • NSCLC z radiograficznymi dowodami przerzutów odległych podczas badania przesiewowego

  • Podczas badania przesiewowego historia medyczna:

    • Śródmiąższowa choroba płuc
    • Zapalenie płuc związane z lekami
    • Jakakolwiek toksyczność związana z promieniowaniem klatki piersiowej stopnia 4

    • Nierozwiązane związane z promieniowaniem

      • Zapalenie przełyku
      • zapalenie płuc
      • Krwotok oskrzelowo-płucny

    • Dowolny stopień

      • Perforacja przełyku
      • Martwica dróg oddechowych związana z promieniowaniem
      • Przetoka oskrzelowo-przełykowa
      • Przetoka tchawiczo-przełykowa
      • Mielopatia rdzenia kręgowego

  • Otrzymał jakikolwiek zatwierdzony lub badany środek przeciwnowotworowy lub immunoterapeutyczny w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem NBTXR3

    • Uwaga: po omówieniu z Nanobiotix, monitorem medycznym badającego nowy lek (IND) i badaczem, można rozważyć skrócenie okna wymywania w przypadku terapii o krótkim okresie półtrwania (np. inhibitory kinazy)
  • Stosowanie równoczesnej terapii systemowej (chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana) lub udział pacjenta w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Znane przeciwwskazanie do dożylnego (IV) środka kontrastowego na bazie jodu lub gadolinu
  • Czynna choroba nowotworowa, oprócz nawrotu lokoregionalnego NSCLC, z wyjątkiem definitywnie leczonych i wolnych od nawrotów w ciągu 1 roku od rozpoznania nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ; definitywnie leczony rak prostaty bez przerzutów; lub pacjentów z innym pierwotnym nowotworem złośliwym, którzy są zdecydowanie leczeni i bez nawrotu, a od rozpoznania drugiego pierwotnego nowotworu upłynęły co najmniej 2 lata
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność nerek, arytmia serca lub choroba psychiczna, która może ograniczać przestrzeganie leczenia
  • Znane aktywne, niekontrolowane (wysokie miano wirusa) zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy płci męskiej, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji to takie, które pojedynczo lub w połączeniu powodują wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo
  • Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (NBTXR3, RT)
Pacjenci otrzymują NBTXR3 IT lub dowęzłowo w dniu 1. W ciągu 15 dni pacjenci poddawani są RT 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 3 tygodnie, łącznie 10-15 frakcji.
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Inny: Nanocząstki zawierające tlenek hafnu NBTXR3
Podane IT lub dowęzłowo
Inne nazwy:
  • NBTXR3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) Kohorta 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy po radioterapii (RT)
Zdefiniowane jako występowanie i częstotliwość DLT przez poziom dawki NBTXR3. Zostaną utworzone opisowe tabele podsumowujące, przedstawiające DLT według początkowego planowanego poziomu dawki NBTXR3, początkowej planowanej objętości NBTXR3 do wstrzyknięcia, wstrzykniętej objętości i podanej dawki RT.
Dzień 1 do 3 miesięcy po radioterapii (RT)
Określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po RT
Zostanie wybrany na podstawie regresji izotonicznej. W szczególności zalecana dawka fazy II (RP2D) zostanie określona jako dawka, dla której izotoniczne oszacowanie wskaźnika toksyczności jest najbliższe docelowemu wskaźnikowi toksyczności (30%).
4 tygodnie po RT
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) Kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 tygodni po RT
Zdefiniowane jako występowanie i częstotliwość DLT przez poziom dawki nanocząstek zawierających tlenek hafnu NBTXR3 (NBTXR3). Zostaną utworzone opisowe tabele podsumowujące, przedstawiające DLT według początkowego planowanego poziomu dawki NBTXR3, początkowej planowanej objętości NBTXR3 do wstrzyknięcia, wstrzykniętej objętości i podanej dawki RT. Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) dla NBTXR3 z RT. Okno DLT dla kohorty 2 (NBTXR3 + RT) jest od dnia 1 do 4 tygodni po RT.
Dzień 1 do 4 tygodni po RT
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po RT
Wyznaczenie MTD zostanie wybrane na podstawie regresji izotonicznej. W szczególności MTD zostanie określona jako dawka, dla której oszacowanie izotoniczne wskaźnika toksyczności jest najbliższe docelowemu wskaźnikowi toksyczności (30%).
4 tygodnie po RT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania późnej toksyczności związanej z NBTXR3/RT
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowane jako dowolne zdarzenie niepożądane stopnia >= 3 (AE) występujące po zakończeniu wizyty leczniczej i do końca badania (EoS). Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane i ocenione zgodnie z kryteriami National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji (v) 5.
Do 5 lat
Wykonalność wstrzyknięcia NBTXR3 do płuc
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykonalność definiuje się jako zdolność do wstrzyknięcia NBTXR3 do guza i/lub dowęzłów płucnych.
Do 5 lat
Wykonalność regionalnych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykonalność definiuje się jako zdolność do wstrzyknięcia NBTXR3 do guza i/lub dowęzłów płucnych.
Do 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) (ORR=CR + PR) lub chorobą stabilną (SD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 i powiązany (ir) RECIST w docelowej zmianie (zmianach) i ogólnie.
Do 5 lat
Wskaźnik lokalnej kontroli choroby (LDCR)
Ramy czasowe: W wieku 1 i 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów wykazujących radiograficzną odpowiedź na leczenie (RECIST v1.1 i irRECIST). Odpowiedzią na leczenie powinien być CR, PR i/lub SD w obrębie wybranych zmian docelowych. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Oszacowane zostaną również średnie czasy i 95% przedziały ufności.
W wieku 1 i 2 lat
Przeżycie bez progresji miejscowej (LPFS)
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia NBTXR3 do miejscowego (tj. w obrębie płuc lub regionalnych węzłów chłonnych) nawrotu choroby, miejscowej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Oszacowane zostaną również średnie czasy i 95% przedziały ufności.
Od wstrzyknięcia NBTXR3 do miejscowego (tj. w obrębie płuc lub regionalnych węzłów chłonnych) nawrotu choroby, miejscowej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Przeżycie wolne od odległej progresji choroby (DPFS)
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia NBTXR3 do potwierdzenia radiologicznego (RECIST v1.1 i irRECIST) nowej zmiany poza płucami i regionalnymi węzłami chłonnymi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Oszacowane zostaną również średnie czasy i 95% przedziały ufności.
Od wstrzyknięcia NBTXR3 do potwierdzenia radiologicznego (RECIST v1.1 i irRECIST) nowej zmiany poza płucami i regionalnymi węzłami chłonnymi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia NBTXR3 do miejscowego lub nawrotu, progresja miejscowa, progresja odległa, potwierdzona radiologicznie (RECIST v1.1 i irRECIST) lub zgon z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Oszacowane zostaną również średnie czasy i 95% przedziały ufności.
Od wstrzyknięcia NBTXR3 do miejscowego lub nawrotu, progresja miejscowa, progresja odległa, potwierdzona radiologicznie (RECIST v1.1 i irRECIST) lub zgon z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia NBTXR3 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub EoS, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Oszacowane zostaną również średnie czasy i 95% przedziały ufności.
Od wstrzyknięcia NBTXR3 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub EoS, oceniany do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrośrodowisko guza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Analizowano za pomocą multipleksowanej immunohistochemii.
Do 5 lat
Aktywacja odporności
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie określony ilościowo za pomocą analizy cytometrii przepływowej komórek T i B, jednojądrzastych komórek krwi obwodowej.
Do 5 lat
Krążące mutacje kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) guza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceni zgodność mutacji krążącego DNA guza z mutacjami wykrytymi w DNA pochodzącym z niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Saumil Gandhi, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0123 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-04580 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj